Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení podávání krevních složek pomocí trombelastometrie versus standardní péče u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou podstupujících invazivní výkony (PROTECT-CIRR)

24. února 2026 aktualizováno: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Řízení podávání krevních složek pomocí trombelastometrie versus standardní péče u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou podstupujících invazivní výkony s vysokým rizikem krvácení

Pacienti s jaterní cirhózou historicky dostávali profylaktické transfuze před invazivními výkony s vysokým rizikem krvácení. Optimální metoda pro stanovení potřeby krevní transfuze před invazivními výkony u pacientů s cirhózou dosud nebyla stanovena a neexistuje dostatek vědeckých údajů k odůvodnění empirické transfuze. V mnoha chirurgických a traumatologických kontextech poskytují viskoelastické testy, jako je rotační tromboelastometrie (ROTEM), komplexní hodnocení hemostázy a bylo prokázáno, že předpovídají riziko krvácení přesněji než tradiční koagulační testy. Cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost algoritmu založeného na ROTEM při řízení podávání profylaktických krevních složek pacientům s diagnózou dekompenzované jaterní cirhózy podstupujícím invazivní výkony s vysokým rizikem krvácení. Výzkumníci předpokládají, že rozhodování založené na ROTEM povede ke snížení použití krevních složek před výkonem, zejména čerstvě zmražené plazmy (FFP), ve srovnání se standardní péčí, při zachování optimálních klinických výsledků. Výzkumníci provedou prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v terciární univerzitní nemocnici v Rumunsku, která porovná ROTEM-řízené profylaktické podávání krevních složek se standardní péčí u pacientů s dekompenzovanou cirhózou a koagulopatií podstupujících invazivní výkony. Kritéria pro zařazení: dospělí (ve věku 18 let nebo starší) přijatí s cirhózou a indikací pro invazivní výkon s vysokým rizikem krvácení definovaný jako: transjugulární jaterní biopsie, transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat, endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie se sfinkterotomií, endoskopická polypektomie polypů větších než 1 cm, varixové podvazování a komplexní extrakce zubu. Primárním bezpečnostním cílovým bodem bude výskyt velkého krvácení. Sekundární cílové body budou podíl transfúze krevních produktů, délka hospitalizace, nemocniční a 28denní mortalita, výskyt drobného krvácení, nežádoucí reakce související s transfuzí a analýza nákladů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt porovná dva protokoly pro krevní transfúzi (založené na koagulogramu a tromboelastometrii) před zákroky s vysokým rizikem krvácení u pacientů s cirhózou. Výzkumníci předpokládají, že tromboelastometrií řízené transfuzní protokoly jsou bezpečné a sníží potřebu transfuze krevních produktů ve srovnání s běžným protokolem založeným na koagulogramu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou podstupujících zákroky s vysokým rizikem krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Irina Girleanu, Associated Professor
  • Telefonní číslo: +40762278575
  • E-mail: gilda_iri25@yahoo.com

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 700111
        • Nábor
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována dekompenzovaná jaterní cirhóza jakékoli etiologie
  • plánován invazivní výkon s vysokým rizikem krvácení
  • koagulopatie na základě konvenčních koagulačních testů a uvažováno o profylaxi krevními složkami před výkonem
  • schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • akutní selhání jater
  • současné užívání antikoagulační léčby
  • pacienti užívající antiagregační léky
  • pacienti, kteří obdrželi FFP, transfuzi trombocytů, kryoprecipitát v týdnu před výkonem
  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 nebo 5 nebo pacienti podstupující náhradní léčbu ledvin
  • sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Zohledňuje SCTs - PT/INR, počet krevních destiček a hladinu fibrinogenu v séru k vedení transfuze před invazivním výkonem s vysokým rizikem krvácení. Pokud INR ≤1,8, počet krevních destiček ≥50 000/mm3 a fibrinogen v séru ≥120 mg/dL, není transfuze indikována. V opačném případě, pokud INR >1,8, podává se FFP v dávce 10 ml na kg tělesné hmotnosti; a/nebo pokud je počet krevních destiček <50 000/mm3, podává se 1 jednotka na 10 kg tělesné hmotnosti krevních destiček (až 10 jednotek); a/nebo pokud je fibrinogen v séru <120 mg/dL, podává se 1 jednotka na 10 kg tělesné hmotnosti kryoprecipitátu (až 10 jednotek).
Postup: Transfúze krevních produktů
Transfuze krevních přípravků
Experimentální: založené na ROTEM
Transfuzní protokol založený na tromboelastometrii používá EXTEM a FIBTEM. Transfúze není nutná, pokud CT-EXTEM je ≤80 s a A10-EXTEM je ≥40 mm. U pacientů, u kterých je CT-EXTEM >80 s, bude provedena transfúze 10 ml na kg tělesné hmotnosti FFP. Pokud pacient vykazuje A10-EXTEM <40 mm, vyšetřovatelé dále vyhodnotí A10-FIBTEM. Pokud je A10-FIBTEM ≥10 mm (což naznačuje adekvátní funkci fibrinogenu), budou transfundovány jednotky trombocytů (1 jednotka na 10 kg tělesné hmotnosti; maximum 10 jednotek). V opačném případě, pokud je A10-FIBTEM <10 mm (což naznačuje deficit fibrinogenu), bude transfundován kryoprecipitát (1 jednotka na 10 kg tělesné hmotnosti; maximum 10 jednotek).
Postup: Transfúze krevních produktů
Transfuze krevních přípravků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů transfundovaných jakýmkoli krevním produktem
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Toto měření představuje procento pacientů ve studijní populaci, kteří během studie obdrželi alespoň jednu transfuzi jakékoli krevní složky. Vypočítává se vydělením počtu pacientů, kterým byla podána jedna nebo více jednotek krevního produktu, celkovým počtem způsobilých pacientů v kohortě a vynásobením 100, aby byl výsledek vyjádřen v procentech. Krevní produkty zahrnují trombocyty, čerstvě zmrazenou plazmu nebo kryoprecipitát.
Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Výskyt závažného krvácení během prvních 24 hodin
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po výkonu

Výskyt závažného krvácení během prvních 24 hodin po invazivních výkonech s vysokým rizikem krvácení. Kvantifikuje časné klinicky významné hemoragické komplikace a obvykle se vyjadřuje jako procento nebo míra.

Pro účely tohoto měření je závažné krvácení definováno podle standardizovaných klinických kritérií. Běžně používané definice zahrnují upravená kritéria Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo podobné konsenzuální rámce. Krvácení je klasifikováno jako závažné, pokud splňuje jednu nebo více z následujících podmínek: fatální krvácení, symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (intrakraniální, intraspinální, nitrooční, retroperitoneální, perikardiální nebo intramuskulární s kompartmentovým syndromem), pokles hemoglobinu o ≥2 g/dL (≥20 g/L) během 24 hodin přičitatelný krvácení

, transfuze ≥2 jednotek koncentrovaných erytrocytů v důsledku akutní ztráty krve, krvácení vyžadující urgentní procedurální nebo chirurgický zákrok.
Od zápisu do 30 dnů po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Toto měření představuje podíl transfuzních epizod komplikovaných akutní nežádoucí příhodou související s transfuzí, ke které dojde během podávání krevní složky nebo do 24 hodin po něm. Bude vyjádřeno v procentech a bude vypočteno vydělením počtu transfuzních epizod komplikovaných alespoň jednou kvalifikující akutní nežádoucí příhodou celkovým počtem transfuzních epizod podaných během studijního období. Akutní nežádoucí příhoda související s transfuzí je definována jako nový klinický příznak nebo symptom vyskytující se během transfuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení, u kterého se předpokládá, je pravděpodobný nebo jistý příčinný vztah k podané krevní složce. Výzkumníci budou hodnotit transfuzí asociované srdeční přetížení, akutní hemolytické transfuzní reakce, anafylaktické reakce, febrilní nehemolytické reakce a urtikariální reakce.
Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Výzkumníci vyhodnotí délku hospitalizace v obou ramenech studie
Od zápisu do 30 dnů po zákroku
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo úmrtí
Toto měřítko představuje podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoliv příčiny během hospitalizace. Zachycuje úmrtnost ze všech příčin vyskytující se mezi časem přijetí do nemocnice a propuštěním a obvykle je vyjádřena jako procento z celkové populace způsobilých pacientů.
Od přijetí do propuštění nebo úmrtí
30-denní úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do konce studie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 dnů.
Tento ukazatel představuje podíl pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 30 dnů po definované indexové události. Indexovou událostí bude invazivní výkon s vysokým rizikem krvácení. Výsledek bude vyjádřen v procentech a bude odrážet riziko krátkodobé mortality mimo lůžkové zařízení. 30denní mortalita je definována jako úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému dojde do 30 kalendářních dnů po invazivním výkonu s vysokým rizikem krvácení, bez ohledu na to, zda je pacient v době úmrtí hospitalizován, propuštěn nebo přeložen. Stav mortality bude hodnocen prostřednictvím telefonického sledování pacientů nebo členů rodiny.
Od data randomizace do konce studie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 30 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13536 (Stanford IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfúze krevních produktů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit