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Thrombelastometrie-gesteuerte Blutkomponentenverabreichung versus Standardtherapie bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose während invasiver Eingriffe (PROTECT-CIRR)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Thrombelastometrie-gesteuerte Blutkomponentenverabreichung versus Standardversorgung bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die sich invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko unterziehen

Patienten mit Leberzirrhose erhielten historisch gesehen prophylaktische Transfusionen vor invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko. Die optimale Methode zur Feststellung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion vor invasiven Eingriffen bei zirrhotischen Patienten wurde noch nicht bestimmt, und es gibt nicht genügend wissenschaftliche Daten, um eine empirische Transfusion zu rechtfertigen. In vielen chirurgischen und traumatologischen Kontexten bieten viskoelastische Tests wie Rotations-Thromboelastometrie (ROTEM) eine umfassende Beurteilung der Hämostase, und es wurde gezeigt, dass sie das Blutungsrisiko genauer vorhersagen als traditionelle Gerinnungstests. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines ROTEM-basierten Algorithmus bei der Steuerung der Verabreichung prophylaktischer Blutkomponenten an Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose zu bewerten, die sich invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die ROTEM-basierte Entscheidungsfindung im Vergleich zur Standardversorgung zu einer Reduzierung der Verwendung von Blutkomponenten vor dem Eingriff führt, insbesondere von Frischplasma (FFP), während optimale klinische Ergebnisse erhalten bleiben. Die Forscher werden eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie in einem tertiären Universitätskrankenhaus in Rumänien durchführen, bei der die ROTEM-gesteuerte prophylaktische Verabreichung von Blutkomponenten mit der Standardversorgung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und Koagulopathie verglichen wird, die sich invasiven Eingriffen unterziehen. Einschlusskriterien: Erwachsene (18 Jahre oder älter), die mit Zirrhose aufgenommen wurden und eine Indikation für einen invasiven Eingriff mit hohem Blutungsrisiko haben, definiert als: transjuguläre Leberbiopsie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie mit Sphinkterotomie, endoskopische Polypektomie von Polypen größer als 1 cm, Varizenligatur und komplexe Zahnextraktion. Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Inzidenz schwerer Blutungen sein. Sekundäre Endpunkte werden der Anteil der Blutprodukttransfusionen, die Krankenhausverweildauer, die Krankenhaus- und 28-Tage-Mortalität, die Inzidenz von leichten Blutungen, transfusionsbedingte Nebenwirkungen und die Kostenanalyse sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird zwei Bluttransfusionsprotokolle (koagulogrammbasiert und thrombelastometriebasiert) vor Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko bei Patienten mit Leberzirrhose vergleichen. Die Untersucher gingen von der Hypothese aus, dass thrombelastometriegesteuerte Transfusionsprotokolle sicher sind und im Vergleich zu einem herkömmlichen koagulogrammbasierten Protokoll den Bedarf an Blutprodukten bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die Eingriffe mit hohem Blutungsrisiko erhalten, verringern würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700111
        • Rekrutierung
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Unterermittler:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Unterermittler:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer dekompensierten Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
  • Geplant für einen invasiven Eingriff mit hohem Blutungsrisiko
  • Koagulopathisch basierend auf konventionellen Gerinnungstests und in Betracht gezogen für präprozedurale Blutkomponentenprophylaxe
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Leberversagen
  • Aktuelle Anwendung einer Antikoagulanzienbehandlung
  • Patienten unter Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten, die in der Woche vor dem Eingriff FFP, Thrombozytentransfusion oder Kryopräzipitat erhalten haben
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 oder Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Berücksichtigt die SCTs - PT/INR, Thrombozytenzahl und Serum-Fibrinogenwerte, um die Transfusion vor einem invasiven Eingriff mit hohem Blutungsrisiko zu steuern. Wenn INR ≤1,8, Thrombozytenzahl ≥50.000/mm³ und Serum-Fibrinogen ≥120 mg/dL, ist keine Transfusion indiziert. Andernfalls, wenn INR >1,8, wird FFP mit 10 ml pro kg Körpergewicht transfundiert; und/oder wenn Thrombozytenzahl <50.000/mm³, wird 1 Einheit pro 10 kg Körpergewicht Thrombozyten (bis zu 10 Einheiten) transfundiert; und/oder wenn Serum-Fibrinogen <120 mg/dL, wird 1 Einheit pro 10 kg Körpergewicht Kryopräzipitat transfundiert (bis zu 10 Einheiten).
Verfahren: Blutprodukttransfusion
Transfusion von Blutprodukten
Experimental: ROTEM-basiert
Das auf Thromboelastometrie basierende Transfusionsprotokoll verwendet EXTEM und FIBTEM. Keine Transfusion ist erforderlich, wenn CT-EXTEM ≤80 s und A10-EXTEM ≥40 mm beträgt. Bei Patienten mit CT-EXTEM >80 s wird eine Transfusion von 10 ml pro kg Körpergewicht FFP durchgeführt. Wenn der Patient einen A10-EXTEM <40 mm aufweist, werden die Untersucher den A10-FIBTEM weiter bewerten. Wenn A10-FIBTEM ≥10 mm beträgt (was auf eine angemessene Fibrinogenfunktion hinweist), werden Thrombozytenkonzentrate (1 Einheit pro 10 kg Körpergewicht; maximal 10 Einheiten) transfundiert. Andernfalls, wenn A10-FIBTEM <10 mm beträgt (was auf einen Fibrinogenmangel hinweist), wird Kryopräzipitat (1 Einheit pro 10 kg Körpergewicht; maximal 10 Einheiten) transfundiert.
Verfahren: Blutprodukttransfusion
Transfusion von Blutprodukten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die mit einem Blutprodukt transfundiert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Maß stellt den Prozentsatz der Patienten in der Studienpopulation dar, die während des Studienzeitraums mindestens eine Transfusion einer beliebigen Blutkomponente erhielten. Es wird berechnet, indem die Anzahl der Patienten, denen eine oder mehrere Einheiten eines Blutprodukts verabreicht wurden, durch die Gesamtzahl der berechtigten Patienten in der Kohorte geteilt und mit 100 multipliziert wird, um das Ergebnis als Prozentsatz auszudrücken. Zu den Blutprodukten gehören Thrombozyten, frisch gefrorenes Plasma oder Kryopräzipitat.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Die Inzidenz schwerer Blutungen innerhalb der ersten 24 h
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff

Die Inzidenz schwerer Blutungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko. Sie quantifiziert frühe klinisch signifikante hämorrhagische Komplikationen und wird typischerweise als Prozentsatz oder Rate ausgedrückt.

Für die Zwecke dieser Messung wird eine schwere Blutung gemäß standardisierter klinischer Kriterien definiert. Häufig angewandte Definitionen umfassen angepasste Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) oder ähnlicher Konsensrahmen. Ein Blutungsereignis wird als schwer eingestuft, wenn es eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt: tödliche Blutung, symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, pericardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), ein Abfall des Hämoglobins um ≥2 g/dL (≥20 g/L) innerhalb von 24 Stunden, der auf die Blutung zurückzuführen ist

, Transfusion von ≥2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen aufgrund akuten Blutverlusts, Blutung, die dringende prozedurale oder chirurgische Intervention erfordert.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz akuter transfusionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Maß gibt den Anteil der Transfusionsepisoden wieder, die durch ein akutes transfusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis kompliziert werden, das während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung einer Blutkomponente auftritt. Es wird als Prozentsatz ausgedrückt und berechnet, indem die Anzahl der Transfusionsepisoden, die durch mindestens ein qualifizierendes akutes unerwünschtes Ereignis kompliziert wurden, durch die Gesamtzahl der während des Studienzeitraums verabreichten Transfusionsepisoden geteilt wird. Ein akutes transfusionsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein neues klinisches Zeichen oder Symptom, das während der Transfusion oder innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss auftritt und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit der transfundierten Blutkomponente vermutet, wahrscheinlich oder definitiv besteht. Die Untersucher werden transfusionsassoziiertes kardiales Übervolumen, akute hämolytische Transfusionsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, fieberhafte nicht-hämolytische Reaktionen und urtikarielle Reaktionen bewerten.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Die Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Die Untersuchenden werden die Krankenhausverweildauer in beiden Studiengruppen bewerten
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod
Dieses Maß stellt den Anteil der Patienten dar, die während des Krankenhausaufenthalts aus jeglicher Ursache versterben. Es erfasst die Gesamtmortalität, die zwischen der Zeit der Krankenhausaufnahme und der Entlassung auftritt, und wird typischerweise als Prozentsatz der gesamten berechtigten Patientengruppe ausgedrückt.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung oder zum Tod
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage.
Dieses Maß stellt den Anteil der Patienten dar, die innerhalb von 30 Tagen nach einem definierten Indexereignis aus beliebiger Ursache sterben. Das Indexereignis wird ein invasiver Eingriff mit hohem Blutungsrisiko sein. Das Ergebnis wird als Prozentsatz ausgedrückt und spiegelt das kurzfristige Mortalitätsrisiko außerhalb des stationären Settings wider. Die 30-Tage-Mortalität ist definiert als Tod aus beliebiger Ursache, der innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem invasiven Eingriff mit hohem Blutungsrisiko auftritt, unabhängig davon, ob der Patient zum Zeitpunkt des Todes hospitalisiert, entlassen oder verlegt wurde. Der Mortalitätsstatus wird durch telefonische Nachbefragung mit Patienten oder Familienangehörigen bewertet.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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