Administration de composants sanguins guidée par thromboélastométrie versus prise en charge standard chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée subissant des procédures invasives (PROTECT-CIRR)
24 février 2026 mis à jour par: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Administration guidée par thromboélastométrie des composants sanguins versus traitement standard chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée subissant des procédures invasives à haut risque de saignement
Les patients atteints de cirrhose hépatique ont historiquement reçu des transfusions prophylactiques avant des procédures invasives à haut risque de saignement.
La méthode optimale pour établir la nécessité d'une transfusion sanguine avant des procédures invasives chez les patients cirrhotiques n'a pas encore été déterminée, et il n'y a pas suffisamment de données scientifiques pour justifier une transfusion empirique.
Dans de nombreux contextes chirurgicaux et liés aux traumatismes, les tests viscoélastiques, comme la thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM), offrent une évaluation complète de l'hémostase, et il a été démontré qu'ils prédisent le risque de saignement plus précisément que les tests de coagulation traditionnels.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un algorithme basé sur le ROTEM dans la gestion de l'administration de composants sanguins prophylactiques aux patients diagnostiqués avec une cirrhose hépatique décompensée subissant des procédures invasives à haut risque de saignement.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que la prise de décision basée sur le ROTEM entraînera une réduction de l'utilisation des composants sanguins pré-procéduraux, en particulier le plasma frais congelé (PFC), par rapport aux soins standard, tout en maintenant des résultats cliniques optimaux.
Les investigateurs réaliseront un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé dans un hôpital universitaire tertiaire en Roumanie, comparant l'administration de composants sanguins prophylactiques guidée par le ROTEM aux soins standard chez les patients atteints de cirrhose décompensée et de coagulopathie subissant des procédures invasives.
Critères d'inclusion : adultes (âgés de 18 ans ou plus) admis avec une cirrhose et une indication pour une procédure invasive à haut risque de saignement définie comme : biopsie hépatique transjugulaire, shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire, cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique avec sphinctérotomie, polypectomie endoscopique de polypes de plus de 1 cm, ligature de varices et extraction dentaire complexe.
Le critère de sécurité principal sera l'incidence des saignements majeurs.
Les critères secondaires seront la proportion de transfusion de produits sanguins, la durée du séjour hospitalier, la mortalité hospitalière et à 28 jours, l'incidence des saignements mineurs, les réactions indésirables liées à la transfusion et l'analyse des coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet comparera deux protocoles de transfusion sanguine (basés sur le coagulogramme et la thromboélastométrie) avant des procédures à haut risque de saignement chez des patients atteints de cirrhose.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse que les protocoles de transfusion guidés par thromboélastométrie sont sûrs et réduiraient le besoin de transfusion de produits sanguins par rapport à un protocole ordinaire basé sur le coagulogramme chez des patients atteints de cirrhose décompensée subissant des procédures à haut risque de saignement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irina Girleanu, Associated Professor
- Numéro de téléphone: +40762278575
- E-mail: gilda_iri25@yahoo.com
Lieux d'étude
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Roumanie, 700111
- Recrutement
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Contact:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +40747521793
- E-mail: lungu.chirstina@yahoo.com
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Contact:
- E-mail: gilda_iri25@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
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Sous-enquêteur:
- Laura Huiban, Lecturer
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Sous-enquêteur:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de cirrhose hépatique décompensée quelle qu'en soit l'étiologie
- programmation d'une procédure invasive à haut risque hémorragique
- coagulopathie établie par les tests de coagulation conventionnels et éligible à une prophylaxie pré-procédurale par dérivés sanguins
- capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- insuffisance hépatique aiguë
- traitement anticoagulant en cours
- patients sous agents antiagrégants plaquettaires
- patients ayant reçu du PFC, une transfusion plaquettaire ou du cryoprécipité dans la semaine précédant la procédure
- patients atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 ou patients sous thérapie de remplacement rénal
- sepsis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Tient compte des tests de coagulation - PT/INR, numération plaquettaire et taux de fibrinogène sérique pour guider la transfusion avant une procédure invasive à haut risque de saignement.
Si INR ≤1.8, numération plaquettaire ≥50 000/mm3 et fibrinogène sérique ≥120 mg/dL, aucune transfusion n'est indiquée.
Sinon, si INR >1.8, du PFC est transfusé à raison de 10 mL par kg de poids corporel ; et/ou si numération plaquettaire <50 000/mm3, 1 unité par 10 kg de poids corporel de plaquettes est transfusée (jusqu'à 10 unités) ; et/ou si fibrinogène sérique <120 mg/dL, 1 unité par 10 kg de poids corporel de cryoprécipité est transfusée (jusqu'à 10 unités).
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Transfusion de Produits Sanguins
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Expérimental: basé sur ROTEM
Le protocole de transfusion basé sur la thromboélastométrie utilise EXTEM et FIBTEM.
Aucune transfusion n'est nécessaire lorsque CT-EXTEM est ≤80 s et A10-EXTEM est ≥40 mm.
Pour les patients chez qui CT-EXTEM est >80 s, une transfusion de 10 mL par kg de poids corporel de PFC sera effectuée.
Si le patient présente un A10-EXTEM <40 mm, les investigateurs évalueront en outre l'A10-FIBTEM.
Si A10-FIBTEM est ≥10 mm (indiquant une fonction fibrinolytique adéquate), des unités de plaquettes (1 unité pour 10 kg de poids corporel ; maximum 10 unités) seront transfusées.
Sinon, si A10-FIBTEM est <10 mm (indiquant un déficit en fibrinogène), du cryoprécipité (1 unité pour 10 kg de poids corporel ; maximum 10 unités) sera transfusé.
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Transfusion de Produits Sanguins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients transfusés avec tout produit sanguin
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'intervention
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Cette mesure représente le pourcentage de patients au sein de la population étudiée ayant reçu au moins une transfusion de tout composant sanguin pendant la période de l'étude.
Elle est calculée en divisant le nombre de patients ayant reçu une ou plusieurs unités d'un produit sanguin par le nombre total de patients éligibles dans la cohorte, puis en multipliant par 100 pour exprimer le résultat en pourcentage.
Les produits sanguins incluent les plaquettes, le plasma frais congelé ou le cryoprécipité.
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De l'inclusion jusqu'à 30 jours après l'intervention
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L'incidence de saignements majeurs dans les 24 premières heures
Délai: De l'inclusion à 30 jours après l'intervention
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L'incidence de saignements majeurs dans les 24 premières heures suivant des procédures invasives à haut risque de saignement. Elle quantifie les complications hémorragiques cliniquement significatives précoces et est généralement exprimée en pourcentage ou en taux. Pour les besoins de cette mesure, un saignement majeur est défini selon des critères cliniques standardisés. Les définitions couramment appliquées incluent des critères adaptés de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) ou des cadres de consensus similaires. Un événement hémorragique est classé comme majeur s'il répond à une ou plusieurs des conditions suivantes : saignement fatal, saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique (intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), une diminution de l'hémoglobine de ≥2 g/dL (≥20 g/L) dans les 24 heures attribuable à un saignement , transfusion de ≥2 unités de concentrés érythrocytaires due à une perte sanguine aiguë, saignement nécessitant une intervention procédurale ou chirurgicale urgente. |
De l'inclusion à 30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables aigus liés à la transfusion
Délai: De l'inclusion à 30 jours après l'intervention
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Cette mesure représente la proportion des épisodes de transfusion qui sont compliqués par un événement indésirable aigu lié à la transfusion survenant pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration d'un composant sanguin.
Elle sera exprimée en pourcentage et sera calculée en divisant le nombre d'épisodes de transfusion compliqués par au moins un événement indésirable aigu qualifiant par le nombre total d'épisodes de transfusion administrés pendant la période de l'étude.
Un événement indésirable aigu lié à la transfusion est défini comme un nouveau signe clinique ou symptôme survenant pendant la transfusion ou dans les 24 heures suivant son achèvement, pour lequel une relation de causalité avec le composant sanguin transfusé est suspectée, probable ou certaine.
Les investigateurs évalueront la surcharge cardiaque associée à la transfusion, les réactions hémolytiques aiguës transfusionnelles, les réactions anaphylactiques, les réactions fébriles non hémolytiques et les réactions urticariennes.
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De l'inclusion à 30 jours après l'intervention
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La durée d'hospitalisation
Délai: De l'inclusion à 30 jours après la procédure
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Les investigateurs évalueront la durée de séjour à l'hôpital dans les deux bras de l'étude
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De l'inclusion à 30 jours après la procédure
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Mortalité hospitalière
Délai: De l'inscription au congé ou au décès
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Cette mesure représente la proportion de patients qui décèdent de toute cause pendant l'hospitalisation.
Elle capture la mortalité toutes causes confondues survenant entre le moment de l'admission à l'hôpital et la sortie, et est généralement exprimée en pourcentage de la population totale de patients éligibles.
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De l'inscription au congé ou au décès
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Mortalité à 30 jours
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Cette mesure représente la proportion de patients décédés de toute cause dans les 30 jours suivant un événement index défini.
L'événement index sera une procédure invasive à haut risque de saignement.
Le résultat sera exprimé en pourcentage et reflétera le risque de mortalité à court terme au-delà du cadre hospitalier.
La mortalité à 30 jours est définie comme le décès de toute cause survenant dans les 30 jours calendaires suivant la procédure invasive à haut risque de saignement, que le patient soit hospitalisé, sorti ou transféré au moment du décès.
Le statut de mortalité sera évalué par un suivi téléphonique avec les patients ou les membres de la famille.
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13536 (Stanford IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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