Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thrombelastometri-vejledt blodkomponentadministration versus standardbehandling hos patienter med dekompenseret levercirrose, der gennemgår invasive procedurer (PROTECT-CIRR)

24. februar 2026 opdateret af: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Trombelastometri-vejledet administrering af blodkomponenter versus standardbehandling hos patienter med dekompenseret levercirrose, der gennemgår invasive procedurer med høj blødningsrisiko

Patienter med levercirrose har historisk set modtaget profylaktiske transfusioner før invasive procedurer med høj blødningsrisiko. Den optimale metode til at fastslå behovet for blodtransfusion før invasive procedurer hos cirrosepatienter er endnu ikke fastlagt, og der er ikke tilstrækkelige videnskabelige data til at retfærdiggøre empirisk transfusion. I mange kirurgiske og traumarelaterede sammenhænge tilbyder viskoelastiske test, såsom Rotational Thromboelastometry (ROTEM), en omfattende vurdering af hemostasen, og det har vist sig at forudsige blødningsrisiko mere præcist end traditionelle koagulationstest. Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en ROTEM-baseret algoritme til at styre administrationen af profylaktiske blodkomponenter til patienter diagnosticeret med dekompenseret levercirrose, der gennemgår invasive procedurer med høj blødningsrisiko. Forskerne formodede, at ROTEM-baseret beslutningstagning vil føre til en reduktion i forbruget af blodkomponenter før proceduren, især frisk frossen plasma (FFP), sammenlignet med standardbehandlingen, samtidig med at optimale kliniske resultater opretholdes. Forskerne vil udføre et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på et tertiært universitetshospital i Rumænien, der sammenligner ROTEM-vejledt profylaktisk administration af blodkomponenter med standardbehandlingen hos patienter med dekompenseret cirrose og koagulopati, der gennemgår invasive procedurer. Inklusionskriterier: voksne (18 år eller ældre) indlagt med cirrose og en indikation for invasiv procedure med høj blødningsrisiko defineret som: transjugulær leverbiopsi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi med sfinkterotomi, endoskopisk polypektomi af polypper større end 1 cm, variceal banding og kompleks tandudtrækning. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være incidensen af større blødninger. Sekundære endepunkter vil være andelen af blodprodukttransfusioner, længden af hospitalsophold, indlæggelses- og 28-dages dødelighed, incidensen af mindre blødninger, transfusionrelaterede bivirkninger og omkostningsanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil sammenligne to blodtransfusionsprotokoller (koagulogram-baseret og tromboelastometri-baseret) før procedurer med høj risiko for blødning hos patienter med cirrose.
Forskerne formodede, at tromboelastometri-styrede transfusionsprotokoller er sikre og ville mindske behovet for transfusion af blodprodukter sammenlignet med en almindelig koagulogram-baseret protokol hos patienter med dekompenseret cirrose, der modtager procedurer med høj risiko for blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumænien, 700111
        • Rekruttering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Underforsker:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Underforsker:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med dekompenseret leverskrumpe af enhver etiologi
  • planlagt for en høj risiko for blødning invasiv procedure
  • koagulopatisk baseret på konventionelle koagulationstests og overvejet til præprocedural blodkomponentprofylakse
  • i stand til og villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • akut leversvigt
  • nuværende brug af antikoagulant behandling
  • patienter på antiplatelet aggregationsmidler
  • patienter der har modtaget FFP, blodpladetransfusion, kryopræcipitat i ugen før proceduren
  • patienter med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5 eller patienter der modtager nyreerstatningsterapi
  • sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Tager højde for SCTs - PT/INR, trombocytantal og serumfibrinogenniveauer for at vejlede transfusion før en invasiv procedure med høj risiko for blødning. Hvis INR ≤1,8, trombocytantal ≥50.000/mm³ og serumfibrinogen ≥120 mg/dL, er transfusion ikke indikeret. Ellers, hvis INR >1,8, transfunderes FFP med 10 ml pr. kg kropsvægt; og/eller hvis trombocytantal <50.000/mm³, transfunderes 1 enhed pr. 10 kg kropsvægt af trombocytter (op til 10 enheder); og/eller hvis serumfibrinogen <120 mg/dL, transfunderes 1 enhed pr. 10 kg kropsvægt af kryopræcipitat (op til 10 enheder).
Procedure: Transfusion af blodprodukter
Transfusion af blodprodukter
Eksperimentel: ROTEM-baseret
Den tromboelastometribaserede transfusionprotokol anvender EXTEM og FIBTEM. Ingen transfusion er nødvendig, når CT-EXTEM er ≤80 s og A10-EXTEM er ≥40 mm. For patienter, hvor CT-EXTEM er >80 s, vil transfusion af 10 mL pr. kg kropsvægt af FFP blive udført. Hvis patienten har en A10-EXTEM <40 mm, vil forskerne yderligere evaluere A10-FIBTEM. Hvis A10-FIBTEM er ≥10 mm (hvilket indikerer tilstrækkelig fibrinogenfunktion), vil plateletenheder (1 enhed pr. 10 kg kropsvægt; maksimum 10 enheder) blive transfunderet. Ellers, hvis A10-FIBTEM er <10 mm (hvilket indikerer fibrinogenmangel), vil kryopræcipitat (1 enhed pr. 10 kg kropsvægt; maksimum 10 enheder) blive transfunderet.
Procedure: Transfusion af blodprodukter
Transfusion af blodprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der blev transfunderet med ethvert blodprodukt
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet
Denne målestok repræsenterer den procentdel af patienter i undersøgelsespopulationen, der modtog mindst én transfusion af en hvilken som helst blodkomponent under undersøgelsesperioden. Den beregnes ved at dividere antallet af patienter, der fik administreret en eller flere enheder af et blodprodukt, med det samlede antal af kvalificerede patienter i kohorten og multiplicere med 100 for at udtrykke resultatet som en procentdel. Blodprodukter omfatter trombocytter, frisk frosset plasma eller kryopræcipitat.
Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet
Forekomsten af alvorlig blødning inden for de første 24 timer
Tidsramme: Fra tilmeldingen til 30 dage efter indgrebet

Hyppigheden af større blødning inden for de første 24 timer efter invasive procedurer med høj risiko for blødning. Det kvantificerer tidlige klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer og udtrykkes typisk som en procentdel eller rate.

For formålet med denne måling defineres større blødning i henhold til standardiserede kliniske kriterier. Almindeligt anvendte definitioner omfatter tilpassede kriterier fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller lignende konsensusrammer. En blødningshændelse klassificeres som større, hvis den opfylder en eller flere af følgende betingelser: fatal blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, pericardial eller intramuskulær med kompartmentsyndrom), et fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL (≥20 g/L) inden for 24 timer tilskrevet blødning

, transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer på grund af akut blodtab, blødning der kræver akut procedurel eller kirurgisk intervention.
Fra tilmeldingen til 30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af akutte transfusion-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter proceduren
Denne målestok repræsenterer andelen af transfusionsepisoder, der kompliceres af en akut transfusion-relateret bivirkning, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af en blodkomponent. Det vil blive udtrykt som en procentdel og vil blive beregnet ved at dividere antallet af transfusionsepisoder, der er kompliceret af mindst én kvalificerende akut bivirkning, med det samlede antal transfusionsepisoder administreret i studieperioden. En akut transfusion-relateret bivirkning defineres som et nyt klinisk tegn eller symptom, der opstår under transfusion eller inden for 24 timer efter afslutning, hvor en årsagssammenhæng med den transfunderede blodkomponent mistænkes, er sandsynlig eller sikker. Undersøgerne vil vurdere transfusion-associeret kardial overbelastning, akutte hæmolytiske transfusionreaktioner, anafylaktiske reaktioner, febrilske ikke-hæmolytiske reaktioner og urtikarielle reaktioner.
Fra tilmelding til 30 dage efter proceduren
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet
Forskerne vil evaluere længden af hospitalsopholdet i begge undersøgelsesgrupper
Fra tilmelding til 30 dage efter indgrebet
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning eller død
Denne målestok repræsenterer andelen af patienter, der dør af enhver årsag under hospitalsindlæggelsen. Den omfatter total mortalitet, der forekommer mellem tidspunktet for hospitalsindlæggelse og udskrivelse, og udtrykkes typisk som en procentdel af den samlede kvalificerede patientpopulation.
Fra indskrivning til udskrivning eller død
30-dages dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.
Denne målestok repræsenterer andelen af patienter, der dør af enhver årsag inden for 30 dage efter en defineret indeksbegivenhed. Indeksbegivenheden vil være en invasiv procedure med høj risiko for blødning. Resultatet vil blive udtrykt som en procentdel og vil afspejle korttidsdødeligheden uden for hospitalsrammerne. 30-dages dødelighed defineres som død af enhver årsag, der indtræffer inden for 30 kalenderdage efter den invasive procedure med høj risiko for blødning, uanset om patienten er indlagt, udskrevet eller overført på dødstidspunktet. Dødelighedsstatus vil blive vurderet gennem telefonopfølgning med patienter eller familiemedlemmer
Fra randomiseringsdatoen indtil afslutningen af studiet eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13536 (Stanford IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion af blodprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner