Trombelastometristyrt administrering av blodkomponenter versus standardbehandling hos pasienter med dekompensert levercirrose som gjennomgår invasive prosedyrer (PROTECT-CIRR)
24. februar 2026 oppdatert av: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Trombelastometri-veiledet administrering av blodkomponenter versus standardbehandling hos pasienter med dekompensert levercirrhose som gjennomgår invasive prosedyrer med høy risiko for blødning
Pasienter med leversirrose har historisk sett mottatt profylaktiske transfusioner før invasive prosedyrer med høy blødningsrisiko.
Den optimale metoden for å fastslå behovet for blodtransfusjon før invasive prosedyrer hos sirrosepasienter er ennå ikke bestemt, og det er ikke tilstrekkelig vitenskapelige data til å rettferdiggjøre empirisk transfusjon.
I mange kirurgiske og traumerelaterte sammenhenger tilbyr viskoelastiske tester, som Rotational Thromboelastometry (ROTEM), en omfattende vurdering av hemostasen, og det har vist seg å forutsi blødningsrisiko mer nøyaktig enn tradisjonelle koagulasjonstester.
Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten til en ROTEM-basert algoritme i administreringen av profylaktiske blodkomponenter til pasienter diagnostisert med dekompensert leversirrose som gjennomgår invasive prosedyrer med høy blødningsrisiko.
Forskerne formoder at ROTEM-basert beslutningstaking vil føre til en reduksjon i forbruket av blodkomponenter før prosedyren, spesielt ferskfrossent plasma (FFP), sammenlignet med standard behandling, samtidig som optimale kliniske resultater opprettholdes.
Forskerne vil utføre en prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie på et tertiært universitetsykehus i Romania, som sammenligner ROTEM-veiledet profylaktisk administrering av blodkomponenter med standard behandling hos pasienter med dekompensert sirrose og koagulopati som gjennomgår invasive prosedyrer.
Inklusjonskriterier: voksne (18 år eller eldre) innlagt med sirrose og en indikasjon for invasiv prosedyre med høy blødningsrisiko definert som: transjugulær leverbiopsi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med sfinkterotomi, endoskopisk polypektomi av polypper større enn 1 cm, variceal banding og kompleks tanntrekking.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av alvorlig blødning.
Sekundære endepunkter vil være andelen blodprodukttransfusjoner, lengden på sykehusoppholdet, dødelighet på sykehus og etter 28 dager, forekomst av mindre blødninger, transfusjonsrelaterte bivirkninger og kostnadsanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil sammenligne to blodoverføringsprotokoller (koagulogram-basert og tromboelastometri-basert) før prosedyrer med høy risiko for blødning hos pasienter med cirrose.
Forskerne antok at tromboelastometri-styrte overføringsprotokoller er trygge og vil redusere behovet for blodproduktoverføringer sammenlignet med en vanlig koagulogram-basert protokoll hos pasienter med dekompensert cirrose som gjennomgår prosedyrer med høy risiko for blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irina Girleanu, Associated Professor
- Telefonnummer: +40762278575
- E-post: gilda_iri25@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Romania, 700111
- Rekruttering
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ta kontakt med:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Telefonnummer: +40747521793
- E-post: lungu.chirstina@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: gilda_iri25@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
-
Underetterforsker:
- Laura Huiban, Lecturer
-
Underetterforsker:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med dekompensert levercirrose av enhver etiologi
- planlagt for en invasiv prosedyre med høy risiko for blødning
- koagulopatisk basert på konvensjonelle koagulasjonstester og vurdert for pre-prosedurell blodkomponentprofilakse
- i stand til og villig til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- akut leversvikt
- nåværende bruk av antikoagulantbehandling
- pasienter på antiplateletaggregasjonsmidler
- pasienter som har mottatt FFP, platelettransfusjon, kryopresipitat i uken før prosedyren
- pasienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom eller pasienter som mottar nyreerstattende terapi
- sepsis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Tar hensyn til SCTs - PT/INR, trombocytantall og serumfibrinogennivåer for å veilede transfusjon før høy risiko for blødende invasiv prosedyre.
Hvis INR ≤1,8, trombocytantall ≥50 000/mm³ og serumfibrinogen ≥120 mg/dL, er ingen transfusjon indikert.
Ellers, hvis INR >1,8, transfunderes FFP med 10 ml per kg kroppsvekt; og/eller hvis trombocytantall <50 000/mm³, transfunderes 1 enhet per 10 kg kroppsvekt av trombocytter (opptil 10 enheter); og/eller hvis serumfibrinogen <120 mg/dL, transfunderes 1 enhet per 10 kg kroppsvekt av kryopresipitat (opptil 10 enheter).
|
Transfusjon av blodprodukter
|
|
Eksperimentell: ROTEM-basert
Transfusionsprotokollen basert på tromboelastometri bruker EXTEM og FIBTEM.
Ingen transfusjon er nødvendig når CT-EXTEM er ≤80 s og A10-EXTEM er ≥40 mm.
For pasienter der CT-EXTEM er >80 s, vil transfusjon av 10 mL per kg kroppsvekt av FFP utføres.
Hvis pasienten har en A10-EXTEM <40 mm, vil forskerne videre evaluere A10-FIBTEM.
Hvis A10-FIBTEM er ≥10 mm (indikerer tilstrekkelig fibrinogenfunksjon), vil plattelekenheter (1 enhet per 10 kg kroppsvekt; maksimum 10 enheter) transfunderes.
Ellers, hvis A10-FIBTEM er <10 mm (indikerer fibrinogenmangel), vil kryopresipitat (1 enhet per 10 kg kroppsvekt; maksimum 10 enheter) transfunderes.
|
Transfusjon av blodprodukter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av pasienter som er transfundert med noe blodprodukt
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter inngrepet
|
Denne målingen representerer prosentandelen av pasienter i studiepopulasjonen som mottok minst én transfusjon av et hvilket som helst blodkomponent i løpet av studieperioden.
Den beregnes ved å dele antall pasienter som fikk ett eller flere enheter av et blodprodukt med det totale antallet kvalifiserte pasienter i kohorten, og multiplisere med 100 for å uttrykke resultatet som en prosent.
Blodprodukter inkluderer blodplater, fersk frosset plasma eller kryopresipitat.
|
Fra inkludering til 30 dager etter inngrepet
|
|
Forekomsten av alvorlig blødning innen de første 24 timene
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter prosedyren
|
Forekomsten av alvorlig blødning innen de første 24 timene etter invasiv prosedyre med høy risiko for blødning. Den kvantifiserer tidlige klinisk signifikante hemoragiske komplikasjoner og uttrykkes typisk som en prosentandel eller rate. For formålet med denne målingen defineres alvorlig blødning i henhold til standardiserte kliniske kriterier. Vanlig brukte definisjoner inkluderer tilpassede kriterier fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller lignende konsensusrammeverk. En blødningshendelse klassifiseres som alvorlig hvis den oppfyller en eller flere av følgende betingelser: dødelig blødning, symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, perikardialt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), en nedgang i hemoglobin på ≥2 g/dL (≥20 g/L) innen 24 timer tilskrevet blødning , transfusjon av ≥2 enheter pakket røde blodceller på grunn av akutt blodtap, blødning som krever akutt prosedyre eller kirurgisk intervensjon. |
Fra påmelding til 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av akutte transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter prosedyren
|
Denne målingen representerer andelen transfusjonsforløp som kompliseres av en akutt transfusjonsrelatert bivirkning som oppstår under eller innen 24 timer etter administrering av en blodkomponent.
Den vil uttrykkes som en prosentandel og vil beregnes ved å dele antall transfusjonsforløp som kompliseres av minst én kvalifiserende akutt bivirkning med det totale antallet transfusjonsforløp administrert i studieperioden.
En akutt transfusjonsrelatert bivirkning defineres som et nytt klinisk tegn eller symptom som oppstår under transfusjon eller innen 24 timer etter fullføring, hvor en årsakssammenheng med den transfunderte blodkomponenten er mistenkt, sannsynlig eller sikker.
Forskerne vil evaluere transfusjonsassosiert hjerteoverbelastning, akutte hemolytiske transfusjonsreaksjoner, anafylaktiske reaksjoner, febrile ikke-hemolytiske reaksjoner og urtikarielle reaksjoner.
|
Fra inkludering til 30 dager etter prosedyren
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter inngrepet
|
Forskerne vil evaluere liggetiden på sykehuset i begge studiegruppene
|
Fra inkludering til 30 dager etter inngrepet
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse eller død
|
Denne målingen representerer andelen pasienter som dør av enhver årsak under sykehusinnleggelsen.
Den fanger opp all-dødelighet som inntreffer mellom tidspunktet for sykehusinnleggelse og utskrivelse, og uttrykkes typisk som en prosentandel av den totale kvalifiserte pasientpopulasjonen.
|
Fra innmelding til utskrivelse eller død
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til slutten av studien eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 30 dager.
|
Denne målingen representerer andelen pasienter som dør av enhver årsak innen 30 dager etter en definert indekshendelse.
Indekshendelsen vil være høy risiko for blødende invasiv prosedyre.
Utfallet vil bli uttrykt som en prosentandel og vil reflektere korttidsdødelighetsrisiko utenfor inneliggende setting.
30-dagers dødelighet er definert som død av enhver årsak som inntreffer innen 30 kalenderdager etter den høye risikoen for blødende invasiv prosedyre, uavhengig av om pasienten er innlagt, utskrevet eller overført ved tidspunktet for dødsfallet.
Dødelighetsstatus vil bli vurdert gjennom telefonoppfølging med pasienter eller familiemedlemmer
|
Fra randomiseringsdato til slutten av studien eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13536 (Stanford IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .