Управление компонентами крови под контролем тромбоэластометрии в сравнении со стандартной терапией у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, подвергающихся инвазивным процедурам (PROTECT-CIRR)
24 февраля 2026 г. обновлено: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Тромбоэластометрия-контролируемое введение компонентов крови по сравнению со стандартным лечением у пациентов с декомпенсированным циррозом печени, подвергающихся инвазивным процедурам с высоким риском кровотечения
Пациенты с циррозом печени исторически получали профилактические трансфузии перед инвазивными процедурами с высоким риском кровотечения.
Оптимальный метод определения необходимости переливания крови перед инвазивными процедурами у пациентов с циррозом ещё не установлен, и недостаточно научных данных для обоснования эмпирического переливания.
Во многих хирургических и травматологических контекстах вязкоэластические тесты, такие как ротационная тромбоэластометрия (ROTEM), обеспечивают комплексную оценку гемостаза, и было продемонстрировано, что они прогнозируют риск кровотечения точнее, чем традиционные коагуляционные тесты.
Цель этого проекта — оценить эффективность алгоритма на основе ROTEM в управлении введением профилактических компонентов крови пациентам с диагностированным декомпенсированным циррозом печени, подвергающимся инвазивным процедурам с высоким риском кровотечения.
Исследователи предположили, что принятие решений на основе ROTEM приведёт к сокращению использования компонентов крови перед процедурой, особенно свежезамороженной плазмы (СЗП), по сравнению со стандартной терапией, при сохранении оптимальных клинических исходов.
Исследователи проведут проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в третичном университетском госпитале в Румынии, сравнивая профилактическое введение компонентов крови под контролем ROTEM со стандартной терапией у пациентов с декомпенсированным циррозом и коагулопатией, подвергающихся инвазивным процедурам.
Критерии включения: взрослые (в возрасте 18 лет и старше), госпитализированные с циррозом и показанием к инвазивной процедуре с высоким риском кровотечения, определённой как: трансюгулярная биопсия печени, трансюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография со сфинктеротомией, эндоскопическая полипэктомия полипов более 1 см, лигирование варикозных узлов и сложное удаление зубов.
Первичной конечной точкой безопасности будет частота больших кровотечений.
Вторичными конечными точками будут доля трансфузий препаратов крови, продолжительность пребывания в стационаре, внутрибольничная и 28-дневная летальность, частота малых кровотечений, побочные реакции, связанные с трансфузией, и анализ затрат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект будет сравнивать два протокола переливания крови (на основе коагулограммы и на основе тромбоэластометрии) перед процедурами с высоким риском кровотечения у пациентов с циррозом.
Исследователи предположили, что протоколы переливания, основанные на тромбоэластометрии, безопасны и уменьшат потребность в переливании препаратов крови по сравнению с обычным протоколом на основе коагулограммы у пациентов с декомпенсированным циррозом, получающих процедуры с высоким риском кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irina Girleanu, Associated Professor
- Номер телефона: +40762278575
- Электронная почта: gilda_iri25@yahoo.com
Места учебы
-
-
Iaşi
-
Iași, Iaşi, Румыния, 700111
- Рекрутинг
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Контакт:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Номер телефона: +40747521793
- Электронная почта: lungu.chirstina@yahoo.com
-
Контакт:
- Электронная почта: gilda_iri25@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
-
Младший исследователь:
- Laura Huiban, Lecturer
-
Младший исследователь:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностированный декомпенсированный цирроз печени любой этиологии
- планируемое проведение инвазивной процедуры с высоким риском кровотечения
- коагулопатия на основании стандартных коагуляционных тестов и рассмотрение вопроса о профилактическом введении компонентов крови перед процедурой
- способность и готовность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- острая печеночная недостаточность
- текущее применение антикоагулянтной терапии
- пациенты, принимающие антиагрегантные препараты
- пациенты, получившие СЗП, трансфузию тромбоцитов, криопреципитат в течение недели до процедуры
- пациенты с хронической болезнью почек 4-5 стадии или пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Учитывает СТ - ПТ/МНО, количество тромбоцитов и уровень фибриногена в сыворотке для проведения трансфузии перед инвазивной процедурой с высоким риском кровотечения.
Если МНО ≤1,8, количество тромбоцитов ≥50 000/мм³ и фибриноген сыворотки ≥120 мг/дл, трансфузия не показана.
В противном случае, если МНО >1,8, переливают СЗП из расчета 10 мл на кг массы тела; и/или если количество тромбоцитов <50 000/мм³, переливают 1 единицу тромбоцитов на 10 кг массы тела (до 10 единиц); и/или если фибриноген сыворотки <120 мг/дл, переливают 1 единицу криопреципитата на 10 кг массы тела (до 10 единиц).
|
Переливание препаратов крови
|
|
Экспериментальный: основанный на ROTEM
Протокол трансфузии на основе тромбоэластометрии использует EXTEM и FIBTEM.
Трансфузия не требуется, когда CT-EXTEM ≤80 с и A10-EXTEM ≥40 мм.
Пациентам, у которых CT-EXTEM >80 с, будет проведена трансфузия 10 мл на кг массы тела СЗП.
Если у пациента A10-EXTEM <40 мм, исследователи дополнительно оценят A10-FIBTEM.
Если A10-FIBTEM ≥10 мм (что указывает на адекватную функцию фибриногена), будут перелиты единицы тромбоцитов (1 единица на 10 кг массы тела; максимум 10 единиц).
В противном случае, если A10-FIBTEM <10 мм (что указывает на дефицит фибриногена), будет перелит криопреципитат (1 единица на 10 кг массы тела; максимум 10 единиц).
|
Переливание препаратов крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которым переливали любой продукт крови
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
Этот показатель отражает процент пациентов в исследуемой популяции, которые получили как минимум одно переливание любого компонента крови в течение периода исследования.
Он рассчитывается путем деления количества пациентов, которым была введена одна или несколько единиц препарата крови, на общее количество подходящих пациентов в когорте и умножения на 100 для выражения результата в процентах.
Препараты крови включают тромбоциты, свежезамороженную плазму или криопреципитат.
|
От момента включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
|
Частота возникновения серьезных кровотечений в течение первых 24 ч
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных кровотечений в течение первых 24 часов после инвазивных процедур с высоким риском кровотечения. Этот показатель количественно оценивает ранние клинически значимые геморрагические осложнения и обычно выражается в процентах или в виде коэффициента. Для целей данного измерения серьезное кровотечение определяется в соответствии со стандартизированными клиническими критериями. Часто применяемые определения включают адаптированные критерии Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH) или аналогичные консенсусные рамки. Кровотечение классифицируется как серьезное, если оно соответствует одному или нескольким из следующих условий: фатальное кровотечение, симптоматическое кровотечение в критической области или органе (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, перикардиальное или внутримышечное с синдромом компартмента), снижение гемоглобина на ≥2 г/дл (≥20 г/л) в течение 24 часов, обусловленное кровотечением , переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы из-за острой кровопотери, кровотечение, требующее срочного процедурного или хирургического вмешательства. |
От включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых трансфузионных побочных реакций
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней после процедуры
|
Этот показатель отражает долю эпизодов трансфузии, осложнённых острым нежелательным явлением, связанным с трансфузией, которое возникает во время или в течение 24 часов после введения компонента крови.
Он будет выражен в процентах и рассчитан путём деления количества эпизодов трансфузии, осложнённых хотя бы одним соответствующим острым нежелательным явлением, на общее количество эпизодов трансфузии, проведённых в течение периода исследования.
Острое нежелательное явление, связанное с трансфузией, определяется как новый клинический признак или симптом, возникающий во время трансфузии или в течение 24 часов после её завершения, для которого предполагается, вероятна или определена причинно-следственная связь с перелитым компонентом крови.
Исследователи будут оценивать перегрузку сердца, связанную с трансфузией, острые гемолитические трансфузионные реакции, анафилактические реакции, фебрильные негемолитические реакции и крапивницу.
|
От регистрации до 30 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
Исследователи оценят продолжительность пребывания в больнице в обеих исследуемых группах
|
От включения в исследование до 30 дней после процедуры
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: От момента включения до выписки или смерти
|
Этот показатель представляет долю пациентов, которые умирают от любой причины во время госпитализации.
Он учитывает смертность от всех причин, происходящую между моментом поступления в больницу и выпиской, и обычно выражается в процентах от общей подходящей популяции пациентов.
|
От момента включения до выписки или смерти
|
|
30-дневная летальность
Временное ограничение: С момента рандомизации до конца исследования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 30 дней.
|
Этот показатель представляет долю пациентов, которые умирают от любой причины в течение 30 дней после определенного индексального события.
Индексальным событием будет инвазивная процедура с высоким риском кровотечения.
Результат будет выражен в процентах и отразит краткосрочный риск смертности вне стационарных условий.
30-дневная смертность определяется как смерть от любой причины, произошедшая в течение 30 календарных дней после инвазивной процедуры с высоким риском кровотечения, независимо от того, был ли пациент госпитализирован, выписан или переведен на момент смерти.
Статус смертности будет оцениваться посредством телефонного наблюдения за пациентами или членами их семей.
|
С момента рандомизации до конца исследования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается в течение 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13536 (Stanford IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .