Administración de Componentes Sanguíneos Guiada por Trombelastometría Versus Cuidado Estándar en Pacientes con Cirrosis Hepática Descompensada Sometidos a Procedimientos Invasivos (PROTECT-CIRR)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Administración de Componentes Sanguíneos Guiada por Tromboelastometría Frente al Tratamiento Estándar en Pacientes con Cirrosis Hepática Descompensada Sometidos a Procedimientos Invasivos de Alto Riesgo de Sangrado
Históricamente, los pacientes con cirrosis hepática han recibido transfusiones profilácticas antes de procedimientos invasivos con alto riesgo de hemorragia.
El método óptimo para establecer la necesidad de transfusión sanguínea antes de procedimientos invasivos en pacientes cirróticos aún no se ha determinado, y no existen suficientes datos científicos para justificar la transfusión empírica.
En muchos contextos quirúrgicos y relacionados con traumatismos, las pruebas viscoelásticas, como la tromboelastometría rotacional (ROTEM), ofrecen una evaluación integral de la hemostasia, y se ha demostrado que predicen el riesgo de hemorragia con mayor precisión que las pruebas de coagulación tradicionales.
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de un algoritmo basado en ROTEM en la gestión de la administración de componentes sanguíneos profilácticos a pacientes diagnosticados con cirrosis hepática descompensada que se someten a procedimientos invasivos de alto riesgo de hemorragia.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la toma de decisiones basada en ROTEM conducirá a una reducción en el uso de componentes sanguíneos preprocedimiento, particularmente plasma fresco congelado (PFC), en comparación con la atención estándar, manteniendo al mismo tiempo resultados clínicos óptimos.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en un único centro, en un hospital universitario terciario de Rumanía, comparando la administración guiada por ROTEM de componentes sanguíneos profilácticos con la atención estándar en pacientes con cirrosis descompensada y coagulopatía sometidos a procedimientos invasivos.
Criterios de inclusión: adultos (de 18 años o más) ingresados con cirrosis y una indicación para un procedimiento invasivo de alto riesgo de hemorragia definido como: biopsia hepática transyugular, derivación portosistémica intrahepática transyugular, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con esfinterotomía, polipectomía endoscópica de pólipos de más de 1 cm, ligadura de várices y extracción dental compleja.
El criterio de valoración principal de seguridad será la incidencia de hemorragia mayor.
Los criterios de valoración secundarios serán la proporción de transfusión de productos sanguíneos, la duración de la estancia hospitalaria, la mortalidad intrahospitalaria y a los 28 días, la incidencia de hemorragia menor, las reacciones adversas relacionadas con la transfusión y el análisis de costes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto comparará dos protocolos de transfusión sanguínea (basados en coagulograma y tromboelastometría) antes de procedimientos de alto riesgo de sangrado en pacientes con cirrosis.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los protocolos de transfusión guiados por tromboelastometría son seguros y reducirían la necesidad de transfusión de hemoderivados en comparación con un protocolo ordinario basado en coagulograma en pacientes con cirrosis descompensada que reciben procedimientos de alto riesgo de sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Girleanu, Associated Professor
- Número de teléfono: +40762278575
- Correo electrónico: gilda_iri25@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Iaşi
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Iași, Iaşi, Rumania, 700111
- Reclutamiento
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Contacto:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, PhD
- Número de teléfono: +40747521793
- Correo electrónico: lungu.chirstina@yahoo.com
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Contacto:
- Correo electrónico: gilda_iri25@yahoo.com
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Investigador principal:
- Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
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Sub-Investigador:
- Laura Huiban, Lecturer
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Sub-Investigador:
- Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Raluca Avram, Teaching Assistant, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de cirrosis hepática descompensada de cualquier etiología
- planificado para un procedimiento invasivo de alto riesgo de sangrado
- coagulopático basado en pruebas de coagulación convencionales y considerado para profilaxis con componentes sanguíneos preprocedimiento
- capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- insuficiencia hepática aguda
- uso actual de tratamiento anticoagulante
- pacientes en tratamiento con agentes antiagregantes plaquetarios
- pacientes que hayan recibido plasma fresco congelado, transfusión de plaquetas, crioprecipitado en la semana previa al procedimiento
- pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 o pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
- sepsis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
Tiene en cuenta las pruebas de coagulación (SCT): PT/INR, recuento de plaquetas y niveles de fibrinógeno sérico para guiar la transfusión antes de un procedimiento invasivo con alto riesgo de sangrado.
Si el INR ≤1,8, el recuento de plaquetas ≥50.000/mm³ y el fibrinógeno sérico ≥120 mg/dL, no está indicada la transfusión.
En caso contrario, si el INR >1,8, se transfunde plasma fresco congelado (FFP) a 10 mL por kg de peso corporal; y/o si el recuento de plaquetas <50.000/mm³, se transfunde 1 unidad por cada 10 kg de peso corporal de plaquetas (hasta 10 unidades); y/o si el fibrinógeno sérico <120 mg/dL, se transfunde 1 unidad por cada 10 kg de peso corporal de crioprecipitado (hasta 10 unidades).
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Transfusión de Productos Sanguíneos
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Experimental: basado en ROTEM
El protocolo de transfusión basado en tromboelastometría utiliza EXTEM y FIBTEM.
No es necesaria la transfusión cuando CT-EXTEM es ≤80 s y A10-EXTEM es ≥40 mm.
Para los pacientes en los que CT-EXTEM es >80 s, se realizará la transfusión de 10 mL por kg de peso corporal de FFP.
Si el paciente presenta un A10-EXTEM <40 mm, los investigadores evaluarán además el A10-FIBTEM.
Si A10-FIBTEM es ≥10 mm (lo que indica una función de fibrinógeno adecuada), se transfundirán unidades de plaquetas (1 unidad por 10 kg de peso corporal; máximo 10 unidades).
De lo contrario, si A10-FIBTEM es <10 mm (lo que indica deficiencia de fibrinógeno), se transfundirá crioprecipitado (1 unidad por 10 kg de peso corporal; máximo 10 unidades).
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Transfusión de Productos Sanguíneos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes transfundidos con cualquier producto sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Esta medida representa el porcentaje de pacientes dentro de la población de estudio que recibieron al menos una transfusión de cualquier componente sanguíneo durante el período de estudio.
Se calcula dividiendo el número de pacientes a los que se les administró una o más unidades de un producto sanguíneo por el número total de pacientes elegibles en la cohorte, y multiplicando por 100 para expresar el resultado como un porcentaje.
Los productos sanguíneos incluyen plaquetas, plasma fresco congelado o crioprecipitado.
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Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de hemorragia mayor en las primeras 24 h
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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La incidencia de hemorragia mayor dentro de las primeras 24 horas después de procedimientos invasivos de alto riesgo de sangrado. Cuantifica las complicaciones hemorrágicas clínicamente significativas tempranas y se expresa típicamente como un porcentaje o tasa. Para los propósitos de esta medida, la hemorragia mayor se define según criterios clínicos estandarizados. Las definiciones comúnmente aplicadas incluyen criterios adaptados de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) o marcos de consenso similares. Un evento de sangrado se clasifica como mayor si cumple una o más de las siguientes condiciones: sangrado fatal, sangrado sintomático en un área u órgano crítico (intracraneal, intrarraquídeo, intraocular, retroperitoneal, pericárdico o intramuscular con síndrome compartimental), una disminución de hemoglobina de ≥2 g/dL (≥20 g/L) en 24 horas atribuible al sangrado , transfusión de ≥2 unidades de concentrados de hematíes debido a pérdida sanguínea aguda, sangrado que requiera intervención procedimental o quirúrgica urgente. |
Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos agudos relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Esta medida representa la proporción de episodios de transfusión que se complican por un evento adverso agudo relacionado con la transfusión que ocurre durante o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de un componente sanguíneo.
Se expresará como un porcentaje y se calculará dividiendo el número de episodios de transfusión complicados por al menos un evento adverso agudo calificado por el número total de episodios de transfusión administrados durante el período de estudio.
Un evento adverso agudo relacionado con la transfusión se define como un nuevo signo o síntoma clínico que ocurre durante la transfusión o dentro de las 24 horas posteriores a su finalización, para el cual se sospecha, probable o definitiva una relación causal con el componente sanguíneo transfundido.
Los investigadores evaluarán la sobrecarga cardíaca asociada a la transfusión, las reacciones transfusionales hemolíticas agudas, las reacciones anafilácticas, las reacciones febriles no hemolíticas y las reacciones urticariales.
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Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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La duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Los investigadores evaluarán la duración de la estancia hospitalaria en ambos brazos del estudio
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Desde la inscripción hasta 30 días después del procedimiento
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta o la muerte
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Esta medida representa la proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa durante la admisión hospitalaria.
Captura la mortalidad por todas las causas que ocurre entre el momento de la admisión hospitalaria y el alta, y generalmente se expresa como un porcentaje de la población total de pacientes elegibles.
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Desde la inscripción hasta el alta o la muerte
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mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Esta medida representa la proporción de pacientes que fallecen por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a un evento índice definido.
El evento índice será un procedimiento invasivo de alto riesgo de hemorragia.
El resultado se expresará como un porcentaje y reflejará el riesgo de mortalidad a corto plazo más allá del entorno hospitalario.
La mortalidad a 30 días se define como la muerte por cualquier causa que ocurre dentro de los 30 días calendario posteriores al procedimiento invasivo de alto riesgo de hemorragia, independientemente de si el paciente está hospitalizado, dado de alta o transferido en el momento del fallecimiento.
El estado de mortalidad se evaluará mediante seguimiento telefónico con los pacientes o familiares.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
- Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
- Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
- Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
- Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13536 (Stanford IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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