Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie składnikami krwi w oparciu o trombelastometrię w porównaniu ze standardem opieki u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby poddawanych zabiegom inwazyjnym (PROTECT-CIRR)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Sterowanie podawaniem składników krwi za pomocą trombelastometrii w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby poddawanych inwazyjnym procedurom o wysokim ryzyku krwawienia

Pacjenci z marskością wątroby historycznie otrzymywali transfuzje profilaktyczne przed inwazyjnymi procedurami o wysokim ryzyku krwawienia. Optymalna metoda ustalenia potrzeby transfuzji krwi przed inwazyjnymi procedurami u pacjentów z marskością wątroby nie została jeszcze określona, a dostępnych danych naukowych jest niewystarczająco, aby uzasadnić empiryczną transfuzję. W wielu kontekstach chirurgicznych i związanych z urazami, testy lepkosprężyste, takie jak Rotacyjna Thromboelastometria (ROTEM), oferują kompleksową ocenę hemostazy i wykazano, że przewidują ryzyko krwawienia dokładniej niż tradycyjne testy krzepnięcia. Celem tego projektu jest ocena skuteczności algorytmu opartego na ROTEM w zarządzaniu podawaniem profilaktycznych składników krwi pacjentom z rozpoznaną dekompensowaną marskością wątroby poddawanym inwazyjnym procedurom o wysokim ryzyku krwawienia. Badacze postawili hipotezę, że podejmowanie decyzji oparte na ROTEM doprowadzi do zmniejszenia zużycia składników krwi przed procedurą, w szczególności świeżo mrożonego osocza (FFP), w porównaniu ze standardową opieką, przy jednoczesnym utrzymaniu optymalnych wyników klinicznych. Badacze przeprowadzą prospektywne, jednocentrowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w trzeciorzędowym szpitalu uniwersyteckim w Rumunii, porównując profilaktyczne podawanie składników krwi kierowane ROTEM ze standardową opieką u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby i koagulopatią poddawanych inwazyjnym procedurom. Kryteria włączenia: dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) przyjęci z marskością wątroby i wskazaniem do inwazyjnej procedury o wysokim ryzyku krwawienia, zdefiniowanej jako: biopsja wątroby przez żyłę szyjną, przezżylne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe, endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia ze sfinkterotomią, endoskopowa polipektomia polipów większych niż 1 cm, podwiązywanie żylaków i skomplikowane ekstrakcje zębów. Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie częstość występowania poważnych krwawień. Punkty końcowe drugorzędowe obejmą odsetek transfuzji produktów krwiopochodnych, długość pobytu w szpitalu, śmiertelność szpitalną i 28-dniową, częstość występowania drobnych krwawień, niepożądane reakcje związane z transfuzją oraz analizę kosztów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt porówna dwa protokoły transfuzji krwi (oparty na koagulogramie i oparty na tromboelastometrii) przed procedurami wysokiego ryzyka krwawienia u pacjentów z marskością wątroby. Badacze założyli, że protokoły transfuzji prowadzone tromboelastometrią są bezpieczne i zmniejszą zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w porównaniu ze zwykłym protokołem opartym na koagulogramie u pacjentów z dekompensowaną marskością wątroby poddawanych procedurom wysokiego ryzyka krwawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunia, 700111
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowana niewyrównana marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • planowany zabieg inwazyjny o wysokim ryzyku krwawienia
  • zaburzenia krzepnięcia w oparciu o konwencjonalne testy krzepnięcia i rozważana profilaktyka składnikami krwi przed zabiegiem
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • ostra niewydolność wątroby
  • obecne stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe
  • pacjenci, którzy otrzymali FFP, transfuzję płytek krwi, krioprecypitat w tygodniu poprzedzającym zabieg
  • pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 4 lub 5 lub pacjenci otrzymujący leczenie nerkozastępcze
  • posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Uwzględnia SCTs - PT/INR, liczbę płytek krwi i poziom fibrynogenu w surowicy w celu ukierunkowania transfuzji przed inwazyjnym zabiegiem o wysokim ryzyku krwawienia. Jeśli INR ≤1,8, liczba płytek krwi ≥50 000/mm3 i fibrynogen w surowicy ≥120 mg/dL, transfuzja nie jest wskazana. W przeciwnym razie, jeśli INR >1,8, FFP przetacza się w dawce 10 ml na kg masy ciała; i/lub jeśli liczba płytek krwi <50 000/mm3, przetacza się 1 jednostkę na 10 kg masy ciała płytek krwi (do 10 jednostek); i/lub jeśli fibrynogen w surowicy <120 mg/dL, przetacza się 1 jednostkę na 10 kg masy ciała krioprecypitatu (do 10 jednostek).
Procedura: Transfuzja produktów krwiopochodnych
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Eksperymentalny: oparty na ROTEM
Protokół transfuzji oparty na tromboelastometrii wykorzystuje EXTEM i FIBTEM. Transfuzja nie jest konieczna, gdy CT-EXTEM wynosi ≤80 s, a A10-EXTEM ≥40 mm. U pacjentów z CT-EXTEM >80 s wykonuje się transfuzję 10 ml na kg masy ciała FFP. Jeśli pacjent ma A10-EXTEM <40 mm, badacze dodatkowo oceniają A10-FIBTEM. Jeśli A10-FIBTEM wynosi ≥10 mm (wskazując na prawidłową funkcję fibrynogenu), przetacza się jednostki płytek krwi (1 jednostka na 10 kg masy ciała; maksymalnie 10 jednostek). W przeciwnym razie, jeśli A10-FIBTEM wynosi <10 mm (wskazując na niedobór fibrynogenu), przetacza się krioprecypitat (1 jednostka na 10 kg masy ciała; maksymalnie 10 jednostek).
Procedura: Transfuzja produktów krwiopochodnych
Transfuzja produktów krwiopochodnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów poddanych transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Ten wskaźnik przedstawia odsetek pacjentów w badanej populacji, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję dowolnego składnika krwi w trakcie badania.
Oblicza się go, dzieląc liczbę pacjentów, którym podano jedną lub więcej jednostek produktu krwiopochodnego, przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów w kohorcie, a następnie mnożąc wynik przez 100, aby wyrazić go w procentach.
Produkty krwiopochodne obejmują płytki krwi, świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat.
Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu pierwszych 24 h
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 30 dni po zabiegu

Częstość występowania poważnych krwawień w ciągu pierwszych 24 godzin po inwazyjnych procedurach wysokiego ryzyka krwawienia. Określa ona wczesne, klinicznie istotne powikłania krwotoczne i jest zazwyczaj wyrażana jako procent lub współczynnik.

Dla celów tego wskaźnika, poważne krwawienie jest definiowane zgodnie ze standaryzowanymi kryteriami klinicznymi. Powszechnie stosowane definicje obejmują zaadaptowane kryteria Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) lub podobne ramy konsensusowe. Epizod krwawienia jest klasyfikowany jako poważny, jeśli spełnia jedno lub więcej z następujących warunków: krwawienie śmiertelne, objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (śródczaszkowe, wewnątrzkręgowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, osierdziowe lub śródmięśniowe z zespołem ciasnoty), spadek hemoglobiny o ≥2 g/dL (≥20 g/L) w ciągu 24 godzin przypisywany krwawieniu

, przetoczenie ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych z powodu ostrej utraty krwi, krwawienie wymagające pilnej interwencji proceduralnej lub chirurgicznej.
Od momentu rekrutacji do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych niepożądanych zdarzeń związanych z transfuzją
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Ten wskaźnik przedstawia odsetek epizodów transfuzji powikłanych ostrym zdarzeniem niepożądanym związanym z transfuzją, występującym w trakcie lub w ciągu 24 godzin po podaniu składnika krwi. Wskaźnik zostanie wyrażony w procentach i obliczony poprzez podzielenie liczby epizodów transfuzji powikłanych co najmniej jednym kwalifikującym się ostrym zdarzeniem niepożądanym przez całkowitą liczbę epizodów transfuzji przeprowadzonych w okresie badania. Ostre zdarzenie niepożądane związane z transfuzją definiuje się jako nowy objaw kliniczny lub symptom występujący w trakcie transfuzji lub w ciągu 24 godzin po jej zakończeniu, dla którego podejrzewa się, prawdopodobny lub pewny jest związek przyczynowy z przetoczonym składnikiem krwi. Badacze ocenią związane z transfuzją przeciążenie serca, ostre hemolityczne reakcje poprzetoczeniowe, reakcje anafilaktyczne, gorączkowe reakcje niehemolityczne oraz reakcje pokrzywkowe.
Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Badacze ocenią długość pobytu w szpitalu w obu ramionach badania
Od rekrutacji do 30 dni po zabiegu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do wypisu lub śmierci
Wskaźnik ten przedstawia odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu. Obejmuje on śmiertelność ogólną występującą pomiędzy momentem przyjęcia do szpitala a wypisem i jest zazwyczaj wyrażany jako procent całej kwalifikującej się populacji pacjentów.
Od momentu rekrutacji do wypisu lub śmierci
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 30 dni.
Ten wskaźnik reprezentuje odsetek pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od określonego zdarzenia wskaźnikowego. Zdarzeniem wskaźnikowym będzie procedura inwazyjna o wysokim ryzyku krwawienia. Wynik będzie wyrażony w procentach i będzie odzwierciedlał krótkoterminowe ryzyko zgonu poza środowiskiem szpitalnym. 30-dniowa śmiertelność jest definiowana jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny występujący w ciągu 30 dni kalendarzowych od procedury inwazyjnej o wysokim ryzyku krwawienia, niezależnie od tego, czy pacjent jest hospitalizowany, wypisany lub przeniesiony w chwili zgonu. Status śmiertelności będzie oceniany poprzez telefoniczną obserwację pacjentów lub członków rodziny.
Od daty randomizacji do zakończenia badania lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13536 (Stanford IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja produktów krwiopochodnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj