Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombelastometristyrd administrering av blodkomponenter jämfört med standardbehandling hos patienter med dekompenserad levercirros som genomgår invasiva procedurer (PROTECT-CIRR)

24 februari 2026 uppdaterad av: Irina Girleanu, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Thrombelastometristyrd administrering av blodkomponenter jämfört med standardbehandling hos patienter med dekompenserad levercirros som genomgår invasiva ingrepp med hög blödningsrisk

Patienter med levercirros har historiskt fått profylaktiska transfusioner före invasiva procedurer med hög blödningsrisk. Den optimala metoden för att fastställa behovet av blodtransfusion före invasiva procedurer hos cirrospatienter har ännu inte fastställts, och det finns inte tillräckligt med vetenskapliga data för att motivera empirisk transfusion. I många kirurgiska och traumarelaterade sammanhang erbjuder viskoelastiska tester, såsom Rotational Thromboelastometry (ROTEM), en omfattande bedömning av hemostasen, och det har visat sig kunna förutsäga blödningsrisk mer exakt än traditionella koagulationsprov. Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en ROTEM-baserad algoritm för att hantera administrationen av profylaktiska blodkomponenter till patienter med diagnostiserad dekompenserad levercirros som genomgår invasiva procedurer med hög blödningsrisk. Forskarna antog att ROTEM-baserat beslutsfattande kommer att leda till en minskning av användningen av blodkomponenter före procedur, särskilt fryst färsk plasma (FFP), jämfört med standardvård, samtidigt som optimala kliniska resultat bibehålls. Forskarna kommer att utföra en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning på ett tertiärt universitetsjukhus i Rumänien, där ROTEM-styrd profylaktisk blodkomponentadministration jämförs med standardvård hos patienter med dekompenserad cirros och koagulopati som genomgår invasiva procedurer. Inklusionskriterier: vuxna (18 år eller äldre) inskrivna med cirros och indikation för invasiv procedur med hög blödningsrisk definierad som: transjugulär leverbiopsi, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med sfinkterotomi, endoskopisk polypektomi av polyper större än 1 cm, varicelbandning och komplex tandextraktion. Den primära säkerhetspunkten kommer att vara incidensen av allvarlig blödning. Sekundära punkter kommer att vara andelen transfunderade blodprodukter, vårdtid på sjukhus, dödlighet på sjukhus och efter 28 dagar, incidens av mindre blödningar, transfusionsrelaterade biverkningar och kostnadsanalys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att jämföra två blodtransfusionsprotokoll (koagulogrambaserat och tromboelastometribaserat) inför procedurer med hög risk för blödning hos patienter med cirros. Forskarna antog att tromboelastometristyrda transfusionsprotokoll är säkra och skulle minska behovet av blodproduktstransfusioner jämfört med ett vanligt koagulogrambaserat protokoll hos patienter med dekompenserad cirros som genomgår procedurer med hög risk för blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumänien, 700111
        • Rekrytering
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irina Girleanu, Associated Professor, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cristina Muzica, Lecturer, MD, Phd
        • Underutredare:
          • Laura Huiban, Lecturer
        • Underutredare:
          • Sebastian Zenovia, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Iulian Buzincu, Teaching Assistant, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Raluca Avram, Teaching Assistant, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserad med dekompenserad levercirros av vilken etiologi som helst
  • planerad för ett invasivt ingrepp med hög blödningsrisk
  • koagulopatisk baserat på konventionella koagulationsprov och övervägd för pre-procedurell blodkomponentsprofilaktik
  • kan och är villig att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • akut leversvikt
  • nuvarande användning av antikoagulantbehandling
  • patienter på antiplateletaggregationsmedel
  • patienter som har fått FFP, platttransfusion, kryoprecipitat under veckan före ingreppet
  • patienter med kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 eller patienter som får renal substitutionsbehandling
  • sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Tar hänsyn till SCT:erna - PT/INR, trombocytantal och serumfibrinogennivåer för att vägleda transfusion före en invasiv procedur med hög risk för blödning. Om INR ≤1,8, trombocytantal ≥50 000/mm³ och serumfibrinogen ≥120 mg/dL, är ingen transfusion indikerad. Annars, om INR >1,8, transfunderas FFP med 10 ml per kg kroppsvikt; och/eller om trombocytantal <50 000/mm³, transfunderas 1 enhet per 10 kg kroppsvikt av trombocyter (upp till 10 enheter); och/eller om serumfibrinogen <120 mg/dL, transfunderas 1 enhet per 10 kg kroppsvikt av kryoprecipitat (upp till 10 enheter).
Procedur: Transfusion av blodprodukter
Transfusion av blodprodukter
Experimentell: ROTEM-baserad
Transfusionsprotokollet baserat på tromboelastometri använder EXTEM och FIBTEM. Ingen transfusion är nödvändig när CT-EXTEM är ≤80 s och A10-EXTEM är ≥40 mm. För patienter där CT-EXTEM är >80 s kommer transfusion av 10 mL per kg kroppsvikt av FFP att utföras. Om patienten har A10-EXTEM <40 mm kommer forskarna att ytterligare utvärdera A10-FIBTEM. Om A10-FIBTEM är ≥10 mm (vilket indikerar adekvat fibrinogenfunktion) kommer trombocytenheter (1 enhet per 10 kg kroppsvikt; maximalt 10 enheter) att transfunderas. Annars, om A10-FIBTEM är <10 mm (vilket indikerar fibrinogenbrist), kommer kryoprecipitat (1 enhet per 10 kg kroppsvikt; maximalt 10 enheter) att transfunderas.
Procedur: Transfusion av blodprodukter
Transfusion av blodprodukter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som transfunderades med någon blodprodukt
Tidsram: Från inskrivningen till 30 dagar efter ingreppet
Denna mätning representerar procentandelen patienter i studiepopulationen som fick minst en transfusion av någon blodkomponent under studieperioden. Den beräknas genom att dividera antalet patienter som administrerades en eller flera enheter av ett blodprodukt med det totala antalet berättigade patienter i kohorten, och multiplicera med 100 för att uttrycka resultatet som en procentandel. Blodprodukter inkluderar trombocyter, fryst färskt plasma eller kryoprecipitat.
Från inskrivningen till 30 dagar efter ingreppet
Förekomsten av allvarliga blödningar inom de första 24 timmarna
Tidsram: Från inskrivningen till 30 dagar efter ingreppet

Förekomsten av allvarliga blödningar inom de första 24 timmarna efter invasiva ingrepp med hög blödningsrisk. Den kvantifierar tidiga kliniskt signifikanta hemorragiska komplikationer och uttrycks vanligtvis som en procentandel eller frekvens.

För denna måttdefinition definieras allvarlig blödning enligt standardiserade kliniska kriterier. Vanligt tillämpade definitioner inkluderar anpassade kriterier från International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller liknande konsensusramverk. En blödningshändelse klassificeras som allvarlig om den uppfyller ett eller flera av följande villkor: dödlig blödning, symptomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ (intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, perikardial eller intramuskulär med facksyndrom), en minskning av hemoglobin med ≥2 g/dL (≥20 g/L) inom 24 timmar som kan hänföras till blödning

, transfusion av ≥2 enheter paketerade erytrocyter på grund av akut blodförlust, blödning som kräver akut ingrepp eller kirurgisk intervention.
Från inskrivningen till 30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av akuta transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar efter ingreppet
Denna mått representerar andelen transfusionsepisoder som kompliceras av en akut transfusionsrelaterad biverkning som inträffar under eller inom 24 timmar efter administrering av en blodkomponent. Det kommer att uttryckas i procent och beräknas genom att dividera antalet transfusionsepisoder som kompliceras av minst en kvalificerad akut biverkning med det totala antalet transfusionsepisoder som administrerats under studieperioden. En akut transfusionsrelaterad biverkning definieras som ett nytt kliniskt tecken eller symptom som uppträder under transfusion eller inom 24 timmar efter avslutad transfusion, där ett orsakssamband med den transfunderade blodkomponenten är misstänkt, sannolikt eller definitivt. Forskarna kommer att utvärdera transfusionsassocierad kardiell överbelastning, akuta hemolytiska transfusionsreaktioner, anafylaktiska reaktioner, febrila icke-hemolytiska reaktioner och urtikariella reaktioner.
Från inkludering till 30 dagar efter ingreppet
Vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter ingreppet
Forskarna kommer att utvärdera sjukhusvistelsens längd i båda studiearmarna
Från inskrivning till 30 dagar efter ingreppet
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning eller död
Denna mått anger andelen patienter som avlider av någon orsak under sjukhusvistelsen. Den omfattar all dödlighet som inträffar mellan tidpunkten för sjukhusinläggning och utskrivning och uttrycks vanligtvis som en procentandel av den totala berättigade patientpopulationen.
Från inskrivning till utskrivning eller död
30-dagars dödlighet
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till studiens slut eller datumet för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 30 dagar.
Denna mått anger andelen patienter som avlider av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter ett definierat indexhändelse. Indexhändelsen kommer att vara en invasiv procedur med hög risk för blödning. Utfallet kommer att uttryckas i procent och kommer att återspegla korttidsmortalitetsrisk utanför sjukhusmiljön. 30-dagars mortalitet definieras som död av vilken orsak som helst som inträffar inom 30 kalenderdagar efter den invasiva proceduren med hög risk för blödning, oavsett om patienten är inlagd, utskriven eller överförd vid tidpunkten för dödsfallet. Mortalitetsstatus kommer att utvärderas genom telefonuppföljning med patienter eller familjemedlemmar.
Från randomiseringsdatumet till studiens slut eller datumet för dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, utvärderat upp till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Girleanu, Associated Professor, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Northup, P.G., Garcia-Pagan, J.C., Garcia-Tsao, G., Intagliata, N.M., Superina, R.A., Roberts, L.N., et al. Vascular Liver Dis-orders, Portal Vein Thrombosis, and Procedural Bleeding in Patients With Liver Disease: 2020 Practice Guidance by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2021, 73, 366-413.
  • Riescher-Tuczkiewicz, A., Caldwell, S.H., Kamath, P.S., Villa, E., Rautou, P.E., Nezam, H.A., et al. Expert opinion on bleeding risk from invasive procedures in cirrhosis. JHEP Rep 2024, 6, 100986
  • Tangcheewinsirikul, N., Moonla, C., Uaprasert, N., Pittayanon, R., Rojnuckarin, P. Viscoelastometric versus standard coagu-lation tests to guide periprocedural transfusion in adults with cirrhosis: A meta-analysis of randomized controlled trials. Vox Sang 2022, 117, 553-561
  • Intagliata, N.M., Davitkov, P., Allen, A.M., Falck-Ytter, Y.T., Stine, J.G. AGA Technical Review on Coagulation in Cirrhosis. Gastroenterology 2021, 161, 1630-1656.
  • Villa, E., Bianchini, M., Blasi, A., Denys, A., Giannini, E.G., de Gottardi, A., et al. EASL Clinical Practice Guidelines on prevention and management of bleeding and thrombosis in patients with cirrhosis. J Hepatol 2022, 76, 1151-1184.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13536 (Stanford IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera