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Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Peginterferon α-2b in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumoren

26. Februar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Eine offene, dosiseskalierende klinische Studie mit Peginterferon Alfa-2b in Kombination mit einem Anti-PD-1-Antikörper zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden malignen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie, die bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren in China durchgeführt wird. Diese Studie ist eine offene, dosiseskalierende Phase-I-Studie, die bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren in China durchgeführt wird. Das Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von pegyliertem Interferon alpha-2b (Peg-IFNα2b) in Kombination mit einem PD-1-Antikörper zu bewerten.

Das Ziel ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von pegyliertem Interferon alpha-2b (Peg-IFNα2b) in Kombination mit einem PD-1-Antikörper zu bewerten.

Die Studie verwendet das klassische "3+3"-Dosiseskalationsdesign und plant, etwa 60 Patienten einzuschließen. Die Studie verwendet das klassische "3+3"-Dosiseskalationsdesign und plant, etwa 60 Patienten einzuschließen. Der erste Teil ist die Dosiseskalationsphase, die darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Kombinationstherapie zu bestimmen. Der erste Teil ist die Dosiseskalationsphase, die darauf abzielt, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Kombinationstherapie zu bestimmen. Der zweite Teil ist die Expansionsphase, in der die Wirksamkeitssignale bei der ausgewählten Dosis weiter beobachtet werden. Der zweite Teil ist die Expansionsphase, in der die Wirksamkeitssignale bei der ausgewählten Dosis weiter beobachtet werden. Die primären Endpunkte sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten (DLT), während die sekundären Endpunkte die objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) usw. umfassen. Die primären Endpunkte sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten (DLT), während die sekundären Endpunkte die objektive Ansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS) usw. umfassen. Die Studiendauer ist auf 12 Monate geplant. Die Studiendauer ist auf 12 Monate geplant.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die informierte Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und freiwillig unterschreiben. 2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre. 3. Histologisch, zytologisch oder radiologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten malignen soliden Tumors, bei dem eine vorherige Standardtherapie versagt hat, keine Standardtherapie verfügbar ist oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie besteht.

    4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, bestätigt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRI).

    5. Absolute Monozytenzahl (AMC) <0,25×10^9/L (getestet durch lokales Labor; ein Wiederholungstest ist erlaubt, wenn der Screening-AMC zwischen 0,25-0,35×10^9/L liegt).

    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1. 7. Lebenserwartung ≥3 Monate. 8. Ausreichende Organfunktion innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (keine Transfusion oder Blutprodukte, keine hämatopoetischen Wachstumsfaktoren zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening):

  • Hämatologie: Leukozytenzahl ≥3,0×10^9/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L.
  • Hepatisch: Serum-Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN bei Gilbert-Syndrom); AST und ALT ≤2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen); Alkalische Phosphatase (ALP) ≤2×ULN (≤5×ULN bei Knochen- oder Lebermetastasen).
  • Renal: Harnstoff/BUN und Serum-Kreatinin ≤1,5×ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel).

  • Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) und Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN.

    9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis. Alle Probanden im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis einer wirksamen Kontrazeption zustimmen.

    10. Für Probanden, die HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv sind: HBV-DNA <2000 IU/mL, müssen eine anti-HBV-Therapie fortsetzen oder einleiten (z.B. Entecavir, Tenofovir Disoproxil Fumarat). Für Probanden, die HCV-Ab-positiv sind: HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anamnese einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheilten Malignitäten wie Schilddrüsenkrebs, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ).

    2. Klinisch signifikante mäßige bis schwere Aszites. 3. Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder definitiver gastrointestinaler Blutungsneigung innerhalb von 6 Monaten vor der Studientherapie.

    4. Abdominalfistel, gastrointestinale Perforation oder intraperitonealer Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Studientherapie.

    5. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs- oder Thromboseneigung. 6. Anamnese von Thrombose oder thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Studientherapie.

    7. Schlecht kontrollierte kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen. 8. Durch blutdrucksenkende Medikamente unzureichend kontrollierte Hypertonie. 9. Faktoren, die die orale Verabreichung beeinträchtigen. 10. Frühere oder aktuelle ZNS-Metastasen. 11. HIV-positiv, Tuberkulose-positiv oder Koinfektion mit HBV und HCV. 12. Frühere oder geplante Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation. 13. Interstitielle Lungenerkrankung, die die Erkennung oder Behandlung vermuteter arzneimittelbedingter pulmonaler Toxizität beeinträchtigen könnte.

    14. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankung. 15. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studientherapie erforderlich.

    16. Verwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF.

    17. Bekannte Anamnese schwerer Allergie gegen Interferon, monoklonale Antikörper oder Cytidin-Nukleosid-Analoga-Antitumormittel.

    18. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Studientherapie. 19. Palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen ist erlaubt, muss jedoch mindestens 2 Wochen vor der Studientherapie abgeschlossen sein.

    20. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Studientherapie.

    21. Große Operation oder medizinische Gerätebehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Studientherapie.

    22. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peg-IFNα2b 90μg Kohorte
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (90 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (135 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus einem Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, alle 3 Wochen, intravenös) plus Peginterferon alfa-2b (180 µg, wöchentlich, subkutan).
Experimental: Peg-IFNα2b 135μg Kohorte
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (90 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (135 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus einem Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, alle 3 Wochen, intravenös) plus Peginterferon alfa-2b (180 µg, wöchentlich, subkutan).
Experimental: Peg-IFNα2b 180μg Kohorte
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (90 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus ein Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, Q3W, i.v.) plus Peginterferon alfa-2b (135 µg, wöchentlich, s.c.).
Arzneimittel: Peginterferon α-2b plus einem Anti-PD-1
Anti-PD-1-Antikörper (200 mg, alle 3 Wochen, intravenös) plus Peginterferon alfa-2b (180 µg, wöchentlich, subkutan).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage) der Dosis-Eskalationsphase.
Anzahl der Teilnehmer, die während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage) der Dosis-Eskalationsphase eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren. DLTs werden gemäß Protokoll definiert und mit CTCAE v5.0 bewertet, einschließlich spezifischer schwerer hämatologischer Toxizitäten (z.B. verlängerte Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie) und nicht-hämatologischer Toxizitäten (z.B. schwere Leberenzym-Erhöhungen, andere Toxizitäten Grad 3/4, die auf supportive Maßnahmen nicht ansprechen), die als studienmedikamentenbezogen angesehen werden.
Während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage) der Dosis-Eskalationsphase.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. bis zu 24 Monate).
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE). Die Schwere wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, und der Zusammenhang mit den Studienmedikamenten wird vom Prüfarzt beurteilt.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. bis zu 24 Monate).
Inzidenz klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. bis zu 24 Monate).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Gerinnung) im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom Prüfarzt bewertet. Signifikanz ist definiert als eine Abweichung, die zu einer Änderung der Studienmedikamentendosis führt, eine medizinische Intervention erfordert oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (ca. bis zu 24 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Ye, The first affiliated hospital of xiamen university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2025KY199-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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