진행성 또는 전이성 악성 고형종 환자에서 Peginterferon α-2b와 항-PD-1 항체 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 유효성
진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 페그인터페론 알파-2b와 항-PD-1 항체의 병용 요법에 대한 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구
이 연구는 중국에서 진행되는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 개방형, 용량 증량 1상 임상시험입니다.이 연구는 중국에서 진행되는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 개방형, 용량 증량 1상 임상시험입니다. 목표는 페길화 인터페론 알파-2b(Peg-IFNα2b)와 PD-1 단일클론항체의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
목표는 페길화 인터페론 알파-2b(Peg-IFNα2b)와 PD-1 단일클론항체의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 고전적인 "3+3" 용량 증량 설계를 채택하며 약 60명의 환자를 등록할 계획입니다.이 연구는 고전적인 "3+3" 용량 증량 설계를 채택하며 약 60명의 환자를 등록할 계획입니다. 첫 번째 부분은 용량 증량 단계로, 병용 치료를 위한 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 부분은 용량 증량 단계로, 병용 치료를 위한 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 부분은 확장 단계로, 선택된 용량에서 효능 신호를 추가로 관찰할 것입니다. 두 번째 부분은 확장 단계로, 선택된 용량에서 효능 신호를 추가로 관찰할 것입니다. 주요 종료점은 치료 관련 부작용 및 용량 제한 독성(DLT)이며, 부차적 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS) 등이 포함됩니다. 주요 종료점은 치료 관련 부작용 및 용량 제한 독성(DLT)이며, 부차적 종료점에는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS) 등이 포함됩니다. 연구 기간은 12개월로 계획되어 있습니다. 연구 기간은 12개월로 계획되어 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Ye
- 전화번호: +86-592-2137569
- 이메일: yefengdoctor@sina.com
연구 장소
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Feng Ye
- 전화번호: +86-592-2137569
- 이메일: yefengdoctor@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 정보제공동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다. 2. 연령 ≥18세 및 ≤75세. 3. 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양으로, 이전 표준 치료 실패, 이용 가능한 표준 치료 없음 또는 표준 치료에 대한 불내성을 가집니다.
4. RECIST v1.1 기준 최소 1개의 측정 가능 병소(컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 확인).
5. 절대 단핵구 수(AMC) <0.25×10^9/L (현지 검사실 검사; 선별 시 AMC가 0.25-0.35×10^9/L 사이인 경우 1회 재검사 허용).
6. 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1. 7. 기대 생존 기간 ≥3개월. 8. 첫 연구 약물 투여 1주일 이내 적절한 장기 기능(선별 14일 이내 수혈 또는 혈액 제제 없음, 교정을 위한 조혈 성장 인자 없음):
- 혈액학: 백혈구 수 ≥3.0×10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥50×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L.
- 간: 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN (길버트 증후군의 경우 ≤3×ULN); AST 및 ALT ≤2.5×ULN (간 전이의 경우 ≤5×ULN); 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2×ULN (뼈 또는 간 전이의 경우 ≤5×ULN).
- 신장: 요소/BUN 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
응고: 국제표준화비율(INR) 및 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
9. 가임기 여성: 첫 투여 1주일 이내 음성 임신 검사. 가임 가능한 모든 피험자와 그 파트너는 연구 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
10. HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성 피험자의 경우: HBV DNA <2000 IU/mL, 항-HBV 치료(예: 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 계속 또는 시작해야 합니다. HCV-Ab 양성 피험자의 경우: HCV RNA가 검출 하한 미만.
제외 기준:
1. 과거 5년 이내 다른 활동성 악성 종양 병력(갑상선암, 기저세포암, 자궁경부 상피내암과 같이 완치된 악성 종양 제외).
2. 임상적으로 유의한 중등도 내지 중증 복수. 3. 연구 치료 시작 6개월 이내 위장관 출혈 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향.
4. 연구 치료 시작 6개월 이내 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양.
5. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향. 6. 연구 치료 시작 6개월 이내 혈전증 또는 혈전색전증 사건 병력.
7. 제대로 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환. 8. 항고혈압제로 적절히 조절되지 않는 고혈압. 9. 경구 투여에 영향을 미치는 요인. 10. 과거 또는 현재 중추신경계 전이. 11. HIV 양성, 결핵 양성 또는 HBV와 HCV의 동시 감염. 12. 과거 또는 계획된 장기 또는 동종 골수 이식. 13. 의심 약물 관련 폐 독성의 검출 또는 관리에 방해가 될 수 있는 간질성 폐질환.
14. 알려진 또는 의심되는 활동성 자가면역 질환. 15. 첫 연구 치료 14일 이내 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 전신 치료 필요.
16. ICF 서명 2주 이내 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 사용.
17. 인터페론, 모든 단일클론항체 또는 시티딘 뉴클레오사이드 유사체 항암제에 대한 중증 알레르기 병력.
18. 연구 치료 시작 4주 이내 중증 감염. 19. 비표적 병소에 대한 완화 방사선 치료는 허용되지만 연구 치료 최소 2주 전 완료해야 합니다.
20. 연구 치료 시작 28일 이내 다른 연구용 약물 치료.
21. 연구 치료 시작 28일 이내 대수술 또는 의료기기 치료.
22. 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peg-IFNα2b 90μg 코호트
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Anti-PD-1 항체 (200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b (90 μg, 주간, SC).
항-PD-1 항체(200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b(135 μg, 주간, SC).
Anti-PD-1 항체 (200 mg, 3주마다, 정맥 내) 플러스 페그인터페론 알파-2b (180 μg, 주간, 피하).
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실험적: Peg-IFNα2b 135μg 코호트
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Anti-PD-1 항체 (200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b (90 μg, 주간, SC).
항-PD-1 항체(200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b(135 μg, 주간, SC).
Anti-PD-1 항체 (200 mg, 3주마다, 정맥 내) 플러스 페그인터페론 알파-2b (180 μg, 주간, 피하).
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실험적: Peg-IFNα2b 180μg 코호트
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Anti-PD-1 항체 (200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b (90 μg, 주간, SC).
항-PD-1 항체(200 mg, Q3W, IV) 및 페그인터페론 알파-2b(135 μg, 주간, SC).
Anti-PD-1 항체 (200 mg, 3주마다, 정맥 내) 플러스 페그인터페론 알파-2b (180 μg, 주간, 피하).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 용량 증량 단계의 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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용량 증량 단계의 첫 번째 치료 주기(21일) 동안 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수.
DLT는 프로토콜에 따라 정의되며 CTCAE v5.0을 사용하여 평가되며, 여기에는 특정 심각한 혈액학적 독성(예: 장기간의 4등급 호중구감소증, 발열성 호중구감소증) 및 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 비혈액학적 독성(예: 심각한 간 효소 상승, 지지적 치료에 반응하지 않는 기타 3/4등급 독성)이 포함됩니다.
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용량 증량 단계의 첫 번째 치료 주기(21일) 동안.
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률
기간: 연구용 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지(대략 최대 24개월).
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 관련 이상반응(TRAE), 심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자의 수와 백분율.
심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지며, 연구 약물과의 관련성은 연구자가 평가합니다.
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연구용 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지(대략 최대 24개월).
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임상적으로 유의한 검사실 이상의 발생률
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지(약 최대 24개월).
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연구자가 평가한 기준선 대비 실험실 검사 항목(혈액학, 임상 화학, 응고 검사 포함)에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 관찰된 참가자 수.
유의성은 연구 약물 용량 변경을 초래하거나 의학적 중재가 필요하거나 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 이상 소견으로 정의됩니다.
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래하는 시점까지(약 최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XMYY-2025KY199-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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