Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, Tålelighed og Foreløbig Effekt af Peginterferon α-2b i Kombination med en Anti-PD-1 Antistof hos Patienter med Avanceret eller Metastatisk Malign Solid Tumor

26. februar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

En åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse af peginterferon alfa-2b i kombination med en anti-PD-1-antistof til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt hos patienter med avancerede eller metastatiske maligne solide tumorer

Denne undersøgelse er en åben, dosis-eskalerende fase I klinisk prøve, der udføres på patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor i Kina. Denne undersøgelse er en åben, dosis-eskalerende fase I klinisk prøve, der udføres på patienter med fremskreden eller metastatisk solid tumor i Kina. Formålet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af pegyleret interferon alfa-2b (Peg-IFNα2b) kombineret med PD-1 monoklonalt antistof.

Formålet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af pegyleret interferon alfa-2b (Peg-IFNα2b) kombineret med PD-1 monoklonalt antistof.

Undersøgelsen anvender det klassiske "3+3" dosis-eskaleringsdesign og planlægger at inkludere cirka 60 patienter. Undersøgelsen anvender det klassiske "3+3" dosis-eskaleringsdesign og planlægger at inkludere cirka 60 patienter. Den første del er dosis-eskaleringsfasen, som har til formål at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for den kombinerede behandling. Den første del er dosis-eskaleringsfasen, som har til formål at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede fase II-dosis (RP2D) for den kombinerede behandling. Den anden del er ekspansionsfasen, hvor effekt-signalerne vil blive yderligere observeret ved den valgte dosis. Den anden del er ekspansionsfasen, hvor effekt-signalerne vil blive yderligere observeret ved den valgte dosis. De primære endpoints er behandlingsrelaterede bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), mens de sekundære endpoints inkluderer objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) osv. De primære endpoints er behandlingsrelaterede bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT), mens de sekundære endpoints inkluderer objektiv responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS) osv. Undersøgelsesperioden er planlagt til at være 12 måneder. Undersøgelsesperioden er planlagt til at være 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF) frivilligt. 2. Alder ≥18 år og ≤75 år. 3. Histologisk, cytologisk eller radiologisk bekræftet diagnose avanceret eller metastatisk malign solid tumor, med tidligere standardbehandlingsfiasko, ingen standardbehandling tilgængelig eller intolerance over for standardbehandling.

    4. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1, bekræftet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

    5. Absolut monocytantal (AMC) <0,25×10^9/L (testet af lokalt laboratorium; én genprøve er tilladt, hvis screenings-AMC er mellem 0,25-0,35×10^9/L).

    6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1. 7. Forventet levetid ≥3 måneder. 8. Tilstrækkelig organfunktion inden for 1 uge før første studielægemiddeladministration (ingen transfusion eller blodprodukter, ingen hæmatopoietiske vækstfaktorer til korrektion inden for 14 dage før screening):

  • Hematologi: Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥50×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L.
  • Hepatisk: Serum totalt bilirubin ≤1,5×ULN (≤3×ULN for Gilberts syndrom); AST og ALT ≤2,5×ULN (≤5×ULN for levermetastaser); alkalisk fosfatase (ALP) ≤2×ULN (≤5×ULN for knogle- eller levermetastaser).
  • Renal: Ureum/BUN og serumkreatinin ≤1,5×ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel).

  • Koagulation: International Normaliseret Ratio (INR) og protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.

    9. For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest inden for 1 uge før første dosis. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis.

    10. For forsøgspersoner, der er HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive: HBV-DNA <2000 IU/mL, skal fortsætte eller påbegynde anti-HBV-terapi (f.eks. entecavir, tenofovirdisoproxilfumarat). For forsøgspersoner, der er HCV-Ab-positive: HCV-RNA under detektionsgrænsen.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere aktiv anden malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen helbredte maligniteter som thyroideacancer, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ).

    2. Klinisk signifikant moderat til svær ascites. 3. Tidligere gastrointestinal blødning eller definitiv gastrointestinal blødningstendens inden for 6 måneder før studietilskud.

    4. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inden for 6 måneder før studietilskud.

    5. Kendt arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombosetendens. 6. Tidligere trombose eller tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før studietilskud.

    7. Dårligt kontrolleret kardiale kliniske symptomer eller sygdom. 8. Hypertension utilstrækkeligt kontrolleret af antihypertensiv medicin. 9. Faktorer, der påvirker oral administration. 10. Tidligere eller nuværende centralnervesystemmetastaser. 11. HIV-positiv, tuberkulosepositiv eller ko-infektion med HBV og HCV. 12. Tidligere eller planlagt organ- eller allogen knoglemarvstransplantation. 13. Interstitiel lungesygdom, der kan forstyrre detektion eller håndtering af mistænkt lægemiddelrelateret pulmonal toksicitet.

    14. Kendt eller mistænkt aktiv autoimmun sygdom. 15. Behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunosuppressiva inden for 14 dage før første studietilskud.

    16. Anvendelse af stærke CYP3A4-inducerende eller -hæmmende lægemidler inden for 2 uger før underskrivning af ICF.

    17. Kendt tidligere alvorlig allergi over for interferon, ethvert monoklonalt antistof eller cytidinnukleosidanalogt antikræftlægemiddel.

    18. Alvorlig infektion inden for 4 uger før studietilskud. 19. Palliativ stråleterapi for ikke-mållæsioner er tilladt, men skal være afsluttet mindst 2 uger før studietilskud.

    20. Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage før studietilskud.

    21. Større kirurgi eller medicinsk udstyrsbehandling inden for 28 dage før studietilskud.

    22. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peg-IFNα2b 90μg-kohorte
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (90 µg, ugentligt, SC).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, hver 3. uge, intravenøst) plus peginterferon alfa-2b (135 µg, ugentligt, subkutant).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (180 μg, ugentligt, SC).
Eksperimentel: Peg-IFNα2b 135μg Kohorte
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (90 µg, ugentligt, SC).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, hver 3. uge, intravenøst) plus peginterferon alfa-2b (135 µg, ugentligt, subkutant).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (180 μg, ugentligt, SC).
Eksperimentel: Peg-IFNα2b 180μg Kohorte
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (90 µg, ugentligt, SC).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, hver 3. uge, intravenøst) plus peginterferon alfa-2b (135 µg, ugentligt, subkutant).
Medicin: Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1
Anti-PD-1-antistof (200 mg, Q3W, IV) plus peginterferon alfa-2b (180 μg, ugentligt, SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I den første behandlingscyklus (21 dage) af dosiseskaleringsfasen.
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første behandlingscyklus (21 dage) af dosiseskaleringsfasen. DLT'er defineres i henhold til protokollen og vurderes ved hjælp af CTCAE v5.0, herunder specifikke alvorlige hematologiske toksiciteter (f.eks. langvarig grad 4-neutropeni, febril neutropeni) og ikke-hematologiske toksiciteter (f.eks. alvorlige leverenzymforhøjelser, andre grad 3/4-toksiciteter, der ikke responderer på støttebehandling), som anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlerne.
I den første behandlingscyklus (21 dage) af dosiseskaleringsfasen.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 28 dage efter sidste dosis, eller indtil start af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først (cirka op til 24 måneder).
Antal og procentdel af deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE), behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) og alvorlig bivirkning (SAE). Sværhedsgraden vil blive graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0, og relationen til undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet af undersøgeren.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 28 dage efter sidste dosis, eller indtil start af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der sker først (cirka op til 24 måneder).
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieafvigelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 28 dage efter sidste dosis, eller indtil start af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 24 måneder).
Antallet af deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i laboratorieparametre (herunder hæmatologi, klinisk kemi og koagulation) i forhold til baseline, som vurderet af undersøgeren. Signifikans defineres som en unormalitet, der fører til en ændring i undersøgelsesmedicinets dosis, kræver medicinsk indgreb, eller som anses for klinisk signifikant af undersøgeren.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 28 dage efter sidste dosis, eller indtil start af ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. op til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng Ye, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2025KY199-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Peginterferon α-2b plus en anti-PD-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner