一酸化窒素生成ドレッシング剤による糖尿病関連足潰瘍治療の有効性と安全性に関する観察的リアルワールドエビデンス研究。 (ONWARD)
硝酸酸化物生成ドレッシング（ConvaNiox™）による糖尿病関連足潰瘍（DFU）治療の有効性と安全性に関する前向き多施設共同観察実世界エビデンス研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrew Thomas
- 電話番号：+44 (0) 7791904279
- メール：andrew.thomas@convatec.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
IC-1 - 18歳以上で、研究を完了するために必要な全ての手順および追跡評価に参加する意思がある被験者
IC-2 - 被験者は1型または2型糖尿病を有し、以下の全ての特徴を満たす糖尿病関連潰瘍を有すること:
IC-2a テキサス大学（UT）分類グレード1ステージA-Dに分類される IC-2b 踝のレベルまたはそれ以下 IC-2c 電子カルテ（EMR）により確認された神経障害性または神経虚血性病因 IC-2d 潰瘍表面積が≥1かつ≤25cm² IC-2e 複数の潰瘍を有する被験者の場合、最大の潰瘍が研究対象潰瘍となる
IC-3 非感染性および感染性潰瘍は選定対象となり、感染は国際糖尿病足作業部会（IWGDF）感染ガイドラインを用いて分類される。
PEDIS 2感染のみ許可 - 全身症状がなく、以下を含む軽度の表在性皮膚および軟部組織感染:
• 創縁から≥2cmの紅斑、および/または皮膚および皮下組織より深い組織（例：腱、筋肉、関節、骨）
IC-4 Wound, Ischemia, foot Infection（WIfI）虚血グレード0-1で定義される下肢の十分な動脈供給;
- 足部の拍動が触知可能で、二相性または三相性の足部ドップラー波形、AND
- 足関節上腕血圧比（ABI）>0.6 または 足趾上腕血圧比（TBI）>0.5、OR
- 足趾圧>40mmHg
除外基準:
EC-1 トンネル化または空洞を有する潰瘍（深さ>10mm）
EC-2 活動性出血を伴う潰瘍。活動性出血が停止した後、被験者は再スクリーニング可能
EC-3 化学療法および免疫調節生物学的製剤を含む、創傷閉鎖を阻害することが知られている薬剤を服用している被験者。10mg/kg/日未満の全身性コルチコステロイドの使用は許可される
EC-4 活動性シャルコー足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非治癒性糖尿病性足潰瘍を有する被験者、ConvaNioxで治療
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各訪問時に被験者はDFUに対する標準治療（SoC）を受けますが、通常の一次包帯の代わりにConvaNiox（EDX110）の適用を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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面積減少率
時間枠：12週間時点で
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12週間時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の発生率
時間枠：12週間後
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12週間後
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面積減少率
時間枠：4週間後
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4週間後
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50％以上の面積減少の発生率
時間枠：4週間後
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4週間後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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