Un estudio observacional de evidencia del mundo real sobre la eficacia y seguridad de un apósito generador de óxido nítrico en el tratamiento de úlceras del pie relacionadas con la diabetes. (ONWARD)
Un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional de evidencia del mundo real sobre la eficacia y seguridad de un apósito generador de óxido nítrico (ConvaNiox™) en el tratamiento de úlceras del pie diabético (UPD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Thomas
- Número de teléfono: +44 (0) 7791904279
- Correo electrónico: andrew.thomas@convatec.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IC-1 - Sujetos de al menos 18 años de edad y dispuestos a participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio
IC-2 - El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2 y una úlcera relacionada con la diabetes que cumpla con todas las siguientes características:
IC-2a Clasificada como Clasificación de la Universidad de Texas (UT) Grado 1 estadios A-D IC-2b A nivel o por debajo del maleolo IC-2c Etiología neuropática o neuroisquémica confirmada a través de Registros Médicos Electrónicos (EMR) IC-2d Área superficial de la úlcera entre ≥1 y ≤25 cm² IC-2e Para sujetos que tienen más de una úlcera, la úlcera más grande será la úlcera de estudio
IC-3 Las úlceras no infectadas e infectadas son elegibles para inclusión, con la infección clasificada utilizando las directrices de infección del Grupo de Trabajo Internacional sobre el Pie Diabético (IWGDF).
Solo se permiten infecciones PEDIS 2 - Infecciones leves superficiales de piel y tejidos blandos sin manifestaciones sistémicas y que involucran:
• Eritema que se extiende ≥2 cm desde el margen de la herida, y/o tejido más profundo que la piel y los tejidos subcutáneos (p. ej., tendón, músculo, articulación y hueso)
IC-4 Suministro arterial adecuado en la extremidad inferior definido por Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Grado de isquemia 0-1;
- Pulso palpable en el pie con formas de onda Doppler pedias bifásicas o trifásicas, Y
- Índice Tobillo-Brazo (ABI) >0.6 O Índice Dedo del Pie-Brazo (TBI) >0.5, O
- Presión en el dedo del pie >40 mmHg
Criterios de exclusión:
EC-1 Úlceras que están formando túneles o tienen cavidades (>10 mm de profundidad)
EC-2 Una úlcera que está sangrando activamente. Los sujetos pueden ser re-evaluados una vez que el sangrado activo se haya detenido
EC-3 Sujetos que toman cualquier medicamento conocido por inhibir el cierre de heridas, incluida quimioterapia y agentes biológicos inmunomoduladores. Se permite el uso de corticosteroides sistémicos <10 mg/kg/día
EC-4 Pie de Charcot activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con úlceras del pie diabético que no cicatrizan, tratados con ConvaNiox
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En cada visita, los sujetos recibirán su tratamiento estándar (SoC) para su úlcera diabética del pie (DFU), pero en lugar de su apósito primario habitual, recibirán una aplicación de ConvaNiox (EDX110).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área porcentual
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cierre de la herida
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Reducción del área en porcentaje
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Incidencia de reducción del área superior al 50%
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Heridas y Lesiones
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- WC-25-465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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