Havainnollinen, todellisuuteen perustuva tutkimus typpioksidia tuottavan siteen tehosta ja turvallisuudesta diabetekseen liittyvien jalkahaavojen hoidossa. (ONWARD)
Prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointiin perustuva, todellisen maailman näyttöön perustuva tutkimus typpioksidia tuottavan sideharsin (ConvaNiox™) tehosta ja turvallisuudesta diabetesliittyvien jalkahaavojen (DFU) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Thomas
- Puhelinnumero: +44 (0) 7791904279
- Sähköposti: andrew.thomas@convatec.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IC-1 - Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan kaikkiin tutkimuksen suorittamiseksi tarvittaviin menettelyihin ja seuranta-arviointeihin
IC-2 - Henkilöllä on oltava joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja diabetesliittyvä haava, joka täyttää kaikki seuraavat ominaisuudet:
IC-2a Luokiteltu University of Texas (UT) -luokituksen mukaan luokkaan 1 vaiheet A-D IC-2b Nivelmukulan tasolla tai sen alapuolella IC-2c Neuropaattinen tai neuroiskeeminen etiologia, joka on vahvistettu sähköisten potilastietojen (EMR) kautta IC-2d Haavan pinta-ala välillä ≥1 ja ≤25 cm² IC-2e Jos henkilöllä on useampi kuin yksi haava, suurin haava on tutkimushaava
IC-3 Sekä infektioittomat että infektoituneet haavat ovat kelpoisia sisällytettäviksi, ja infektio luokitellaan käyttäen International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) -infektio-ohjeistoa.
Vain PEDIS 2 -infektiot ovat sallittuja - Lievät pinnalliset ihon ja pehmytkudoksen infektiot ilman systemaattisia oireita ja jotka sisältävät:
• Erytheema, joka ulottuu ≥2 cm haavan reunasta, ja/tai kudosta syvemmältä kuin iho ja ihonalaiskudos (esim. jänne, lihas, nivel ja luu)
IC-4 Riittävä valtimoverenkierto alaraajassa määriteltynä Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) -iskiemian asteen 0-1 mukaan;
- Palpoidaan jalkapulssi kaksivaiheisilla tai kolmivaiheisilla pedaalidoppler-aalloilla, JA
- Ankle Brachial Index (ABI) >0,6 TAI Toe Brachial Index (TBI) >0,5, TAI
- Varpaan paine >40 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
EC-1 Haavat, jotka ovat tunneloivia tai joissa on onteloita (>10 mm syvyyttä)
EC-2 Haava, joka vuotaa aktiivisesti. Henkilöt voidaan tarkistaa uudelleen, kun aktiivinen verenvuoto on pysähtynyt
EC-3 Henkilöt, jotka käyttävät mitään haavan paranemista estävää tunnettua lääkitystä, mukaan lukien kemoterapiaa ja immunomodulatorisia biologisia lääkkeitä. Systeemisten kortikosteroidien käyttö <10 mg/kg/päivä on sallittua
EC-4 Aktiivinen Charcot-jalka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on parantumattomia diabetekseen liittyviä jalkahaavoja, jotka on hoidettu ConvaNioxilla
|
Jokaisella käynnillä potilaat saavat DFU:nsa hoitoon Standard of Care (SoC) -hoitoa, mutta normaalin ensisijaisen sidoksen sijaan heille annetaan ConvaNiox (EDX110) -sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen pinta-alan vähennys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan sulkeuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
12 viikon kohdalla
|
|
Alueen prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen
|
4 viikon jälkeen
|
|
>50 %:n alueen pinta-alan vähennyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
|
4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-25-465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .