Наблюдательное исследование реальной клинической практики по оценке эффективности и безопасности повязки, генерирующей оксид азота, при лечении диабетических язв стопы. (ONWARD)

Критерии включения:

IC-1 - Субъекты не моложе 18 лет, готовые участвовать во всех процедурах и контрольных обследованиях, необходимых для завершения исследования

IC-2 - Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа и диабетическую язву, соответствующую всем следующим характеристикам:

IC-2a Классифицируется по классификации Университета Техаса (UT) как 1 степень, стадии A-D IC-2b На уровне или ниже лодыжки IC-2c Нейропатическая или нейроишемическая этиология, подтвержденная через электронные медицинские записи (EMR) IC-2d Площадь поверхности язвы между ≥1 и ≤25 см² IC-2e Для субъектов, у которых более одной язвы, наибольшая язва будет считаться исследуемой

IC-3 Неинфицированные и инфицированные язвы подходят для включения, при этом инфекция классифицируется с использованием рекомендаций по инфекции Международной рабочей группы по диабетической стопе (IWGDF).

Допускаются только инфекции PEDIS 2 - Легкие поверхностные инфекции кожи и мягких тканей без системных проявлений, затрагивающие:

• Эритема, распространяющаяся ≥2 см от края раны, и/или ткани глубже кожи и подкожных тканей (например, сухожилие, мышца, сустав и кость)

IC-4 Адекватное артериальное кровоснабжение нижней конечности, определяемое как ишемия степени 0-1 по классификации Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI);

1. Пальпируемый пульс на стопе с двухфазными или трехфазными допплеровскими волнами, И
2. Лодыжечно-плечевой индекс (ABI) >0,6 ИЛИ Пальце-плечевой индекс (TBI) >0,5, ИЛИ
3. Давление в пальце >40 мм рт.ст.

Критерии исключения:

EC-1 Язвы с туннелированием или полостями (>10 мм в глубину)

EC-2 Язва с активным кровотечением. Субъекты могут быть повторно обследованы после остановки активного кровотечения

EC-3 Субъекты, принимающие любые препараты, известные как ингибиторы заживления ран, включая химиотерапию и иммуномодулирующие биологические агенты. Разрешается использование системных кортикостероидов <10 мг/кг/сут

EC-4 Активная стопа Шарко