一项关于一氧化氮生成敷料治疗糖尿病相关足部溃疡疗效和安全性的观察性真实世界证据研究。 (ONWARD)

纳入标准：

IC-1 - 受试者年龄至少18岁，并愿意参与完成研究所需的所有程序和随访评估

IC-2 - 受试者必须患有1型或2型糖尿病，并具有符合以下所有特征的糖尿病相关溃疡：

IC-2a 根据德克萨斯大学（UT）分级标准分类为1级A-D期 IC-2b 位于踝关节或以下水平 IC-2c 通过电子病历（EMR）确认为神经性或神经缺血性病因 IC-2d 溃疡表面积在≥1至≤25 cm²之间 IC-2e 对于具有多个溃疡的受试者，最大溃疡将作为研究溃疡

IC-3 非感染性和感染性溃疡均符合纳入资格，感染分类采用国际糖尿病足工作组（IWGDF）感染指南。

仅允许PEDIS 2级感染 - 轻度浅表皮肤和软组织感染，无全身性表现，且涉及：

• 红斑从伤口边缘延伸≥2厘米，和/或组织深度超过皮肤及皮下组织（例如肌腱、肌肉、关节和骨骼）

IC-4 下肢具有足够的动脉供血，定义为伤口、缺血、足部感染（WIfI）缺血分级0-1级；

1. 可触及足部脉搏并伴有双相或三相足部多普勒波形，且
2. 踝臂指数（ABI）>0.6 或 趾臂指数（TBI）>0.5，或
3. 趾压>40mmHg

排除标准：

EC-1 具有窦道或空腔的溃疡（深度>10毫米）

EC-2 活动性出血的溃疡。 受试者在活动性出血停止后可重新筛选

EC-3 受试者正在使用任何已知会抑制伤口闭合的药物，包括化疗药物和免疫调节生物制剂。 允许使用每日剂量<10mg/kg的全身性皮质类固醇

EC-4 活动性夏科氏足