Uno studio osservazionale di evidenze del mondo reale sull'efficacia e la sicurezza di una medicazione generatrice di ossido nitrico nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. (ONWARD)

Criteri di inclusione:

IC-1 - Soggetti di almeno 18 anni di età e disposti a partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio

IC-2 - Il soggetto deve avere diabete di tipo 1 o di tipo 2 e un'ulcera diabetica che soddisfa tutte le seguenti caratteristiche:

IC-2a Classificata come Università del Texas (UT) Grado 1 stadi A-D IC-2b A livello o sotto il malleolo IC-2c Eziologia neuropatica o neuroischemica confermata tramite Cartelle Cliniche Elettroniche (EMR) IC-2d Superficie dell'ulcera tra ≥1 e ≤25 cm² IC-2e Per i soggetti che hanno più di un'ulcera, l'ulcera più grande sarà l'ulcera dello studio

IC-3 Sia le ulcere non infette che quelle infette sono idonee per l'inclusione, con l'infezione classificata utilizzando le linee guida per l'infezione del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Piede Diabetico (IWGDF).

Sono consentite solo infezioni PEDIS 2 - Infezioni lievi superficiali della pelle e dei tessuti molli senza manifestazioni sistemiche e che coinvolgono:

• Eritema che si estende ≥2 cm dal margine della ferita, e/o tessuto più profondo della pelle e dei tessuti sottocutanei (es. tendine, muscolo, articolazione e osso)

IC-4 Apporto arterioso adeguato nell'arto inferiore come definito dal grado di ischemia Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) 0-1;

1. Polso pedidio palpabile con onde Doppler pedidie bifasiche o trifasiche, E
2. Indice Caviglia-Brachiale (ABI) >0,6 OPPURE Indice Dito-Brachiale (TBI) >0,5, OPPURE
3. Pressione del dito >40mmHg

Criteri di esclusione:

EC-1 Ulcere che presentano tunnelizzazione o cavità (>10mm di profondità)

EC-2 Un'ulcera che sanguina attivamente. I soggetti possono essere riscrinati una volta che il sanguinamento attivo si è fermato

EC-3 Soggetti che assumono qualsiasi farmaco noto per inibire la chiusura delle ferite inclusi chemioterapici e agenti biologici immunomodulatori. L'uso di corticosteroidi sistemici <10mg/kg/giorno è consentito

EC-4 Piede di Charcot attivo