Observační, reálná studie o účinnosti a bezpečnosti obvazu generujícího oxid dusnatý při léčbě diabetických vředů na nohou. (ONWARD)
Prospektivní, multicentrická, observační studie reálné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti obvazu generujícího oxid dusnatý (ConvaNiox™) při léčbě diabetických ulcerací dolních končetin (DFUs).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Thomas
- Telefonní číslo: +44 (0) 7791904279
- E-mail: andrew.thomas@convatec.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
IC-1 – Subjekty ve věku alespoň 18 let a ochotné účastnit se všech procedur a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie
IC-2 – Subjekt musí mít buď diabetes 1. nebo 2. typu a diabetický vřed splňující všechny následující charakteristiky:
IC-2a Klasifikován podle University of Texas (UT) Classification Grade 1 stadia A–D IC-2b Na úrovni nebo pod úrovní kotníku IC-2c Neuropatická nebo neuroischemická etiologie potvrzená prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EMR) IC-2d Plocha vředu mezi ≥1 a ≤25 cm² IC-2e Pro subjekty s více než jedním vředem bude největší vřed studijním vředem
IC-3 Neinfikované i infikované vředy jsou způsobilé pro zařazení, přičemž infekce je klasifikována podle směrnic International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) pro infekce.
Jsou povoleny pouze infekce PEDIS 2 – Mírné povrchové infekce kůže a měkkých tkání bez systémových projevů a zahrnující:
• Erytém zasahující ≥2 cm od okraje rány, a/nebo tkáně hlubší než kůže a podkožní tkáně (např. šlachy, svaly, klouby a kosti)
IC-4 Dostatečné arteriální zásobení dolní končetiny definované jako Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischemia stupeň 0–1;
- Hmatatelný pulz na noze s dvoufázovými nebo třífázovými Dopplerovými vlnami na noze, A
- Index kotník-paže (ABI) >0,6 NEBO index prst-paže (TBI) >0,5, NEBO
- Tlak na prstu >40 mmHg
Kritéria pro vyloučení:
EC-1 Vředy, které jsou tunelující nebo mají dutiny (>10 mm hloubky)
EC-2 Vřed, který aktivně krvácí. Subjekty mohou být přešetřeny, jakmile aktivní krvácení ustane
EC-3 Subjekty užívající jakékoli léky známé tím, že inhibují hojení ran, včetně chemoterapie a imunomodulačních biologických látek. Užívání systémových kortikosteroidů <10 mg/kg/den je povoleno
EC-4 Aktivní Charcotova noha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nehojícími se diabetickými vředy na dolních končetinách, léčení přípravkem ConvaNiox
|
Při každé návštěvě budou pacienti dostávat standardní léčbu (SoC) pro svůj DFU, ale místo svého obvyklého primárního krytí dostanou aplikaci přípravku ConvaNiox (EDX110).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální redukce plochy
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt uzavření rány
Časové okno: po 12 týdnech
|
po 12 týdnech
|
|
Procentuální snížení plochy
Časové okno: po 4 týdnech
|
po 4 týdnech
|
|
Výskyt >50% redukce procentuální plochy
Časové okno: po 4 týdnech
|
po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC-25-465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .