En observasjonsstudie av reell verdensevidence om effektiviteten og sikkerheten til et nitrogendioksid-genererende bandasje i behandlingen av diabetesrelaterte fotulcer. (ONWARD)
En prospektiv, multi-senter, observasjonsbasert, real-world-evidence-studie om effektiviteten og sikkerheten til en nitrogenoksid-genererende bandasje (ConvaNiox™) i behandlingen av diabetesrelaterte fotulcer (DFUer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Thomas
- Telefonnummer: +44 (0) 7791904279
- E-post: andrew.thomas@convatec.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
IC-1 - Deltakere minst 18 år gamle og villige til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsvurderinger som er nødvendige for å fullføre studien
IC-2 - Deltakeren må ha enten type 1 eller type 2 diabetes og et diabetesrelatert sår som oppfyller alle følgende egenskaper:
IC-2a Klassifisert som University of Texas (UT) klassifisering grad 1 trinn A-D IC-2b På eller under malleolusnivå IC-2c Nevropatisk eller nevroiskemisk etiologi bekreftet gjennom elektroniske pasientjournaler (EPJ) IC-2d Sårområde mellom ≥1 og ≤25 cm² IC-2e For deltakere som har mer enn ett sår, vil det største såret være studiens sår
IC-3 Ikke-infiserte og infiserte sår er kvalifisert for inkludering, med infeksjon klassifisert ved bruk av International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) infeksjonsretningslinjer.
Kun PEDIS 2 infeksjoner er tillatt - Milde overfladiske hud- og bløtvevsinfeksjoner uten systemiske manifestasjoner og som involverer:
• Erytem som strekker seg ≥2 cm fra sårkanten, og/eller vev dypere enn hud og underhudsvev (f.eks. sene, muskel, ledd og bein)
IC-4 Tilstrekkelig arteriell tilførsel i nedre ekstremitet som definert av Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Iskemi grad 0-1;
- Følbar fotpuls med bifasisk eller trifasisk pedal Doppler-bølgeform, OG
- Ankel-Brakial Index (ABI) >0,6 ELLER Tå-Brakial Index (TBI) >0,5, ELLER
- Tåtrykk >40 mmHg
Eksklusjonskriterier:
EC-1 Sår som tunneller eller har hulrom (>10 mm i dybde)
EC-2 Et sår som blør aktivt. Deltakere kan bli vurdert på nytt når aktiv blødning har stoppet
EC-3 Deltakere som tar medikamenter kjent for å hemme sårheling inkludert kjemoterapi og immunmodulerende biologiske midler. Bruk av systemiske kortikosteroider <10 mg/kg/dag er tillatt
EC-4 Aktiv Charcot-fot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ikke-helende diabetesrelaterte fotulcer, behandlet med ConvaNiox
|
Ved hvert besøk vil pasientene motta sin standardbehandling (SoC) for deres DFU, men i stedet for sin vanlige primærförbinding vil de motta en påføring av ConvaNiox (EDX110).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon
Tidsramme: etter 12 uker
|
etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av sårlukning
Tidsramme: ved 12 uker
|
ved 12 uker
|
|
Prosentvis arealreduksjon
Tidsramme: etter 4 uker
|
etter 4 uker
|
|
Forekomst av >50 % arealreduksjon
Tidsramme: etter 4 uker
|
etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WC-25-465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .