Um Estudo Observacional de Evidência do Mundo Real sobre a Eficácia e Segurança de um Pensamento Gerador de Óxido Nítrico no Tratamento de Úlceras do Pé Relacionadas com Diabetes. (ONWARD)
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Observacional, de Evidência do Mundo Real sobre a Eficácia e Segurança de um Pensando Gerador de Óxido Nítrico (ConvaNiox™) no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético (DFUs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Thomas
- Número de telefone: +44 (0) 7791904279
- E-mail: andrew.thomas@convatec.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
IC-1 - Sujeitos com pelo menos 18 anos de idade e dispostos a participar em todos os procedimentos e avaliações de seguimento necessários para completar o estudo
IC-2 - O sujeito deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 e uma úlcera relacionada com diabetes que cumpra todas as seguintes características:
IC-2a Classificada como Classificação da Universidade do Texas (UT) Grau 1 estágios A-D IC-2b Ao nível ou abaixo do maléolo IC-2c Etiologia neuropática ou neuroisquémica confirmada através de Registo Eletrónico de Saúde (RES) IC-2d Área superficial da úlcera entre ≥1 e ≤25 cm² IC-2e Para sujeitos que tenham mais do que uma úlcera, a maior úlcera será a úlcera do estudo
IC-3 Úlceras não infetadas e infetadas são elegíveis para inclusão, sendo a infeção classificada usando as diretrizes de Infeção do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Pé Diabético (IWGDF).
Apenas infeções PEDIS 2 são permitidas - Infeções leves superficiais da pele e dos tecidos moles sem manifestações sistémicas e envolvendo:
• Eritema estendendo-se ≥2 cm da margem da ferida, e/ou tecido mais profundo do que a pele e tecidos subcutâneos (por exemplo, tendão, músculo, articulação e osso)
IC-4 Fornecimento arterial adequado no membro inferior conforme definido pelo grau de Isquemia Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) 0-1;
- Pulso pedal palpável com ondas Doppler pedais bifásicas ou trifásicas, E
- Índice Tornozelo-Braquial (ITB) >0,6 OU Índice Dedo do Pé-Braquial (IDPB) >0,5, OU
- Pressão no dedo do pé >40mmHg
Critérios de Exclusão:
EC-1 Úlceras que estejam a formar túneis ou que tenham cavidades (>10mm de profundidade)
EC-2 Uma úlcera que esteja a sangrar ativamente. Os sujeitos podem ser reavaliados uma vez que o sangramento ativo tenha parado
EC-3 Sujeitos a tomar qualquer medicamento conhecido por inibir o fechamento da ferida, incluindo quimioterapia e agentes biológicos imunomoduladores. O uso de corticosteroides sistémicos <10mg/kg/dia é permitido
EC-4 Pé de Charcot ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos com úlceras diabéticas do pé que não cicatrizam, tratados com ConvaNiox
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Em cada consulta, os doentes receberão o seu tratamento Standard of Care (SoC) para a sua úlcera do pé diabético (DFU), mas em vez do seu penso primário habitual, receberão uma aplicação de ConvaNiox (EDX110).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução percentual da área
Prazo: às 12 semanas
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às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de encerramento da ferida
Prazo: às 12 semanas
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às 12 semanas
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Percentagem de redução da área
Prazo: às 4 semanas
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às 4 semanas
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Incidência de redução da área superior a 50%
Prazo: às 4 semanas
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às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WC-25-465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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