Eine beobachtende Studie mit Real-World-Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Stickstoffmonoxid-erzeugenden Verbands bei der Behandlung von Diabetes-bedingten Fußgeschwüren. (ONWARD)

Einschlusskriterien:

IC-1 - Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt und bereit, an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zur Durchführung der Studie erforderlich sind

IC-2 - Der Teilnehmer muss entweder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und ein diabetesbedingtes Ulkus haben, das alle folgenden Merkmale erfüllt:

IC-2a Eingestuft als University of Texas (UT) Klassifikation Grad 1 Stadien A-D IC-2b Auf oder unterhalb des Knöchelspiegels IC-2c Neuropathische oder neuroischämische Ätiologie, bestätigt durch elektronische Patientenakten (EMR) IC-2d Ulkusoberfläche zwischen ≥1 und ≤25 cm² IC-2e Für Teilnehmer mit mehr als einem Ulkus wird das größte Ulkus das Studienulkus sein

IC-3 Nicht infizierte und infizierte Ulzera sind für die Aufnahme geeignet, wobei die Infektion anhand der Infektionsrichtlinien der International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) klassifiziert wird.

Nur PEDIS-2-Infektionen sind zulässig - Leichte oberflächliche Haut- und Weichteilinfektionen ohne systemische Manifestationen und mit Beteiligung von:

• Erythem, das sich ≥2 cm vom Wundrand erstreckt, und/oder Gewebe, das tiefer als Haut und Unterhautgewebe liegt (z. B. Sehne, Muskel, Gelenk und Knochen)

IC-4 Ausreichende arterielle Versorgung der unteren Extremität gemäß Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischämiegrad 0-1;

1. Tastbarer Fußpuls mit biphasischen oder triphasischen pedalen Doppler-Wellenformen, UND
2. Knöchel-Arm-Index (ABI) >0,6 ODER Zehen-Arm-Index (TBI) >0,5, ODER
3. Zehendruck >40 mmHg

Ausschlusskriterien:

EC-1 Ulzera, die tunnelartig sind oder Hohlräume aufweisen (>10 mm Tiefe)

EC-2 Ein Ulkus, das aktiv blutet. Teilnehmer können erneut gescreent werden, sobald die aktive Blutung gestoppt hat

EC-3 Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung hemmen, einschließlich Chemotherapie und immunmodulatorischer biologischer Wirkstoffe. Die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden <10 mg/kg/Tag ist erlaubt

EC-4 Aktiver Charcot-Fuß