Obserwacyjne, oparte na dowodach rzeczywistych badanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku generującego tlenek azotu w leczeniu owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą. (ONWARD)
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dowodów rzeczywistych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku generującego tlenek azotu (ConvaNiox™) w leczeniu owrzodzeń stóp cukrzycowych (DFU).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Thomas
- Numer telefonu: +44 (0) 7791904279
- E-mail: andrew.thomas@convatec.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
IC-1 - Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które wyrażają chęć udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania
IC-2 - Osoba musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2 oraz owrzodzenie związane z cukrzycą spełniające wszystkie poniższe cechy:
IC-2a Skategoryzowane jako Klasyfikacja Uniwersytetu Teksańskiego (UT) Stopień 1, stadia A-D IC-2b Na poziomie kostki lub poniżej IC-2c Etiologia neuropatyczna lub neuroischaemiczna potwierdzona w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR) IC-2d Powierzchnia owrzodzenia między ≥1 a ≤25 cm² IC-2e W przypadku osób z więcej niż jednym owrzodzeniem, największe owrzodzenie będzie owrzodzeniem badawczym
IC-3 Do włączenia kwalifikują się owrzodzenia niezakażone i zakażone, przy czym zakażenie klasyfikuje się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zakażeń Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Stopy Cukrzycowej (IWGDF).
Dozwolone są tylko zakażenia PEDIS 2 - Łagodne powierzchowne zakażenia skóry i tkanek miękkich bez objawów ogólnoustrojowych, obejmujące:
• Rumień rozciągający się ≥2 cm od brzegu rany i/lub tkanki głębsze niż skóra i tkanki podskórne (np. ścięgno, mięsień, staw i kość)
IC-4 Wystarczające ukrwienie tętnicze w kończynie dolnej zgodnie z definicją klasy niedokrwienia Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) 0-1;
- Wyraźnie wyczuwalne tętno na stopie z dwufazowym lub trójfazowym przepływem dopplerowskim na stopie, ORAZ
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) >0,6 LUB wskaźnik palec-ramię (TBI) >0,5, LUB
- Ciśnienie w palcu >40 mmHg
Kryteria wykluczenia:
EC-1 Owrzodzenia z tunelowaniem lub jamami (>10 mm głębokości)
EC-2 Owrzodzenie z aktywnym krwawieniem. Osoby mogą zostać ponownie przebadane po ustaniu aktywnego krwawienia
EC-3 Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki znane z hamowania gojenia ran, w tym chemioterapię i immunomodulacyjne środki biologiczne. Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów systemowych <10 mg/kg/dzień
EC-4 Aktywna stopa Charcota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niegojącymi się owrzodzeniami stopy o podłożu cukrzycowym, leczeni preparatem ConvaNiox
|
Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymają standardowe leczenie (SoC) dla swojej DFU, ale zamiast zwykłego opatrunku pierwotnego otrzymają aplikację ConvaNiox (EDX110).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa redukcja obszaru
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zamknięcia rany
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
po 12 tygodniach
|
|
Procentowa redukcja obszaru
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
|
Występowanie >50% redukcji powierzchni
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WC-25-465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .