당뇨병 관련 발궤양 치료에서 산화질소 생성 드레싱의 유효성과 안전성에 관한 관찰적, 실제 세계 증거 연구. (ONWARD)
당뇨병 관련 발궤양(DFU) 치료에 대한 산화질소 생성 드레싱(ConvaNiox™)의 효능과 안전성에 관한 전향적, 다기관, 관찰적, 실제 임상 데이터 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Thomas
- 전화번호: +44 (0) 7791904279
- 이메일: andrew.thomas@convatec.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
IC-1 - 18세 이상의 피험자로, 연구 완료에 필요한 모든 절차 및 추적 평가에 참여할 의사가 있어야 함
IC-2 - 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병을 보유하고 있으며, 다음의 모든 특성을 충족하는 당뇨병 관련 궤양이 있어야 함:
IC-2a 텍사스 대학교(UT) 분류 등급 1 단계 A-D로 분류됨 IC-2b 복사뼈 수준 이하 IC-2c 전자의무기록(EMR)을 통해 확인된 신경병증 또는 신경허혈성 원인 IC-2d 궤양 표면적이 ≥1 및 ≤25 cm² 사이 IC-2e 둘 이상의 궤양이 있는 피험자의 경우, 가장 큰 궤양이 연구 궤양이 됨
IC-3 감염되지 않은 궤양과 감염된 궤양 모두 포함 대상이며, 감염은 국제당뇨병발작업그룹(IWGDF) 감염 지침을 사용하여 분류됨.
PEDIS 2 감염만 허용됨 - 전신 증상이 없고 다음을 포함하는 경미한 표재성 피부 및 연조직 감염:
• 상처 가장자리에서 ≥2 cm 이상 확장된 홍반, 및/또는 피부와 피하 조직보다 깊은 조직(예: 힘줄, 근육, 관절, 뼈)
IC-4 Wound, Ischemia, foot Infection(WIfI) 허혈 등급 0-1로 정의된 하지의 적절한 동맥 공급;
- 만져지는 발 맥박과 이중상 또는 삼중상 발 도플러 파형, AND
- 발목-상완 지수(ABI) >0.6 또는 발가락-상완 지수(TBI) >0.5, OR
- 발가락 압력 >40mmHg
제외 기준:
EC-1 터널링되거나 공동이 있는 궤양(깊이 >10mm)
EC-2 활발히 출혈하는 궤양. 활발한 출혈이 멈춘 후 피험자는 재선별될 수 있음
EC-3 화학요법 및 면역조절 생물학적 제제를 포함하여 상처 폐쇄를 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자. <10mg/kg/일의 전신 코르티코스테로이드 사용은 허용됨
EC-4 활동성 샤르코 발
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ConvaNiox로 치료받은 당뇨병 관련 비치유성 발궤양 환자
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각 방문 시 환자는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)에 대한 표준 치료(SoC)를 받게 되며, 기존의 일반적인 일차 드레싱 대신 ConvaNiox(EDX110)를 적용받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백분율 면적 감소
기간: 12주 후에
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12주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 폐쇄 발생률
기간: 12주 후
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12주 후
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비율 면적 감소
기간: 4주 후에
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4주 후에
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50% 이상 면적 감소 발생률
기간: 4주 후에
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4주 후에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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