Een observationele, real world evidence-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een stikstofoxidegenererend verband bij de behandeling van diabetesgerelateerde voetzweren. (ONWARD)
Een prospectieve, multidisciplinaire, observationele, real-world evidence studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een stikstofoxide genererend verband (ConvaNiox™) bij de behandeling van diabetes gerelateerde voetzweren (DFUs).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Thomas
- Telefoonnummer: +44 (0) 7791904279
- E-mail: andrew.thomas@convatec.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC-1 - Proefpersonen minstens 18 jaar oud en bereid deel te nemen aan alle procedures en follow-up evaluaties die nodig zijn om de studie te voltooien
IC-2 - De proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben en een diabetesgerelateerde ulcus die aan alle volgende kenmerken voldoet:
IC-2a Geclassificeerd als University of Texas (UT) Classificatie Graad 1 fasen A-D IC-2b Op of onder het niveau van de malleolus IC-2c Neuropathische of neuro-ischemische etiologie bevestigd via Elektronische Patiëntendossiers (EPD) IC-2d Ulcus oppervlakte tussen ≥1 en ≤25 cm² IC-2e Voor proefpersonen met meer dan één ulcus, is de grootste ulcus de studie ulcus
IC-3 Niet-geïnfecteerde en geïnfecteerde ulcera komen in aanmerking voor inclusie, waarbij infectie wordt geclassificeerd volgens de International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infectie richtlijnen.
Alleen PEDIS 2 infecties zijn toegestaan - Milde oppervlakkige huid- en weke delen infecties zonder systemische manifestaties en betrekking hebbend op:
• Erytheem uitstrekkend ≥2 cm vanaf de wondrand, en/of weefsel dieper dan huid en subcutane weefsels (bijv. pees, spier, gewricht en bot)
IC-4 Adequate arteriële bloedvoorziening in de onderste extremiteit zoals gedefinieerd door Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischemie graad 0-1;
- Palpabele voetpuls met bifasische of trifasische pedale Doppler golven, EN
- Enkel-arm index (ABI) >0,6 OF Teen-arm index (TBI) >0,5, OF
- Teendruk >40mmHg
Exclusiecriteria:
EC-1 Ulcera die tunnelen of holtes hebben (>10mm diep)
EC-2 Een ulcus dat actief bloedt. Proefpersonen mogen opnieuw worden gescreend zodra het actieve bloeden is gestopt
EC-3 Proefpersonen die medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze wondsluiting remmen, inclusief chemotherapie en immunomodulerende biologische middelen. Het gebruik van systemische corticosteroiden <10mg/kg/dag is toegestaan
EC-4 Actieve Charcot voet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met niet-genezende diabetesgerelateerde voetzweren, behandeld met ConvaNiox
|
Bij elk bezoek ontvangen proefpersonen hun standaardbehandeling (Standard of Care, SoC) voor hun DFU, maar in plaats van hun gebruikelijke primaire wondbedekking ontvangen zij een toepassing van ConvaNiox (EDX110).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage gebiedsreductie
Tijdsspanne: na 12 weken
|
na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van wondsluiting
Tijdsspanne: na 12 weken
|
na 12 weken
|
|
Percentage oppervlakte reductie
Tijdsspanne: na 4 weken
|
na 4 weken
|
|
Incidentie van >50% procentuele oppervlaktereductie
Tijdsspanne: na 4 weken
|
na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC-25-465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .