En observationsbaseret, real-world evidence-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af et nitritoxidgenererende forbind ved behandling af diabetesrelaterede fodsår. (ONWARD)

Inklusionskriterier:

IC-1 - Deltagere på mindst 18 år, der er villige til at deltage i alle procedurer og opfølgningsvurderinger, der er nødvendige for at gennemføre studiet

IC-2 - Deltageren skal have enten type 1 eller type 2 diabetes og et diabetesrelateret sår, der opfylder alle følgende karakteristika:

IC-2a Klassificeret som University of Texas (UT) klassifikation grad 1 stadier A-D IC-2b På eller under malleolusniveauet IC-2c Neuropatisk eller neuroiskæmisk etiologi bekræftet gennem elektroniske patientjournaler (EMR) IC-2d Såroverfladeareal mellem ≥1 og ≤25 cm² IC-2e For deltagere, der har mere end et sår, vil det største sår være undersøgelsessåret

IC-3 Ikke-infekterede og inficerede sår er berettigede til inklusion, hvor infektionen klassificeres ved hjælp af International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) infektionsretningslinjer.

Kun PEDIS 2-infektioner er tilladt - Milde overfladiske hud- og bløddelsinfektioner uden systemiske manifestationer og involverende:

• Erytem, der strækker sig ≥2 cm fra sårkanten, og/eller væv dybere end hud og underhudsvæv (f.eks. sene, muskel, led og knogle)

IC-4 Tilstrækkelig arteriel forsyning i den nedre ekstremitet som defineret af Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Iskæmi grad 0-1;

1. Palperbar fodpuls med bifasisk eller trifasisk pedal Doppler-bølgeformer, OG
2. Ankel Brakial Index (ABI) >0,6 ELLER Tå Brakial Index (TBI) >0,5, ELLER
3. Tåtryk >40mmHg

Eksklusionskriterier:

EC-1 Sår, der er tunneldannende eller har hulrum (>10mm i dybde)

EC-2 Et sår, der bløder aktivt. Deltagere kan gennemgå screening igen, når den aktive blødning er stoppet

EC-3 Deltagere, der tager medicin, der er kendt for at hæmme sårlukning, herunder kemoterapi og immunmodulerende biologiske agenser. Brug af systemiske kortikosteroider <10mg/kg/dag er tilladt

EC-4 Aktiv Charcot-fod