XTR004 PET MPIと定量的冠動脈造影（QCA）および冠血流予備量比（FFR）の複合指標との診断精度の比較
2026年2月27日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
XTR004注射剤の有効性と安全性の評価：疑いのあるまたは既知の安定冠動脈疾患患者における血流制限性狭窄検出を目的とした多施設共同、非盲検、第III相臨床試験
本研究の主要目的は、疑いのあるまたは既知の冠動脈疾患患者において、定量的冠動脈造影（QCA）および血流予備量比（FFR）を基準として、XTR004 PET心筋灌流イメージング（MPI）における視覚的読影の有効性を、制限的狭窄の検出について評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LING YUAN
- 電話番号：010-80716990
- メール：ling.yuan@sinotau.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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Foshan、中国
- 募集
- The First People'S Hospital of Foshan
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Tianjin、中国
- 募集
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件:
- 年齢18歳から80歳までの男女。
- 安定冠動脈疾患が疑われるまたは確認された患者。 安定冠動脈疾患が疑われる患者は、以下の危険因子のうち少なくとも1つを満たす必要があります：高血圧、高脂血症、糖尿病、肥満（BMI ≥28）、アルコール乱用歴、喫煙歴、冠動脈疾患の家族歴、閉経後状態、または60歳以上。
- 研究者と良好にコミュニケーションが取れ、臨床試験の要件を理解し遵守でき、自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名できる参加者。
除外条件:
- 重篤な心血管疾患を有する参加者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません：不安定狭心症（カナダ心臓協会（CCS）グレードIII/IV狭心症）、管理不良の高血圧（長期の定期的な降圧薬治療にもかかわらず収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg）、低血圧（安静時収縮期血圧 < 90 mmHg）、急性心筋梗塞、第2度または第3度房室ブロック、洞結節疾患、NYHAクラスIII/IV心不全、拡張型または肥大型心筋症、心膜炎、弁膜症、大動脈解離、管理不良の重度不整脈、先天性心疾患、過去3か月以内に冠動脈バイパス術またはインターベンション処置を受けた者、および研究者が本研究への参加に不適切と判断した者。
- 研究者が参加に不適切と判断した重度の急性または慢性肺疾患（COPD、喘息、気管支拡張症、肺気腫、肺線維症、肺塞栓症、肺炎などを含むがこれらに限定されない）を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した重度または不安定な中枢神経系障害（不安定な脳血管疾患、活動性てんかん、中枢神経感染症、精神障害または運動障害を伴う中枢神経系疾患などを含むがこれらに限定されない）を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した重度の出血性疾患または凝固機能障害（紫斑病、血友病、ビタミンK欠乏症などを含むがこれらに限定されない）を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した重度の肝機能障害（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝癌などを含むがこれらに限定されない）を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した重度の腎障害（糸球体腎炎、腎不全、ネフローゼ症候群、膜性腎症、水腎症、腎嚢胞症などを含むがこれらに限定されない）を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した発熱または活動性感染症を有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した既知のアルコールアレルギーを有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した既知のアデノシンアレルギーを有する参加者。
- 研究者が参加に不適切と判断した既知のヨード造影剤アレルギーを有する参加者。
- 過去10年以内に、重大な職業的電離放射線被曝（例：年間50 mSvを超える）または治療/研究目的での放射性物質または電離放射線への被曝歴がある者。
- 研究参加中および研究終了後6か月以内に有効な避妊法を使用していない男性または妊娠可能年齢の女性（有効な避妊法とは、不妊手術、子宮内避妊器具、コンドーム、禁欲、または精管/卵管の外科的遮断を指す）。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 閉所恐怖症、双極性障害、精神障害、またはコンプライアンス不良の者。
- 登録前30日以内に他の治験薬試験に参加した、または研究期間中に参加を計画している者。
- 研究者が不適切と判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疑わしいまたは既知のCADを有する登録参加者
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XTR004を実験薬として、99mテクネチウムセスタミビを活性対照薬として、冠動脈造影を参照基準として
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的冠動脈造影（QCA）および冠血流予備量比（FFR）を参照基準として使用した、制限性狭窄の検出におけるXTR004 PET心筋灌流イメージング（MPI）の診断的有効性
時間枠：60日
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定量的冠動脈造影法（QCA）および血流予備能（FFR）を基準として、閉塞性狭窄を検出するためのXTR004 PET心筋灌流イメージング（MPI）の感度と特異度
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XTR004 PET MPIとMIBI SPECT MPIの限局性狭窄検出における診断効果の差異を評価する
時間枠：60日間
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XTR004 PET MPIとMIBI SPECT MPIの感度と特異度による狭窄性病変の検出
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60日間
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XTR004 PET MPIとMIBI SPECT MPIの画像品質および診断確実性の差異を評価する
時間枠：60日
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XTR004 PET MPIとMIBI SPECT MPIの画像品質および診断確実性の全体的な概要
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60日
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XTR004 PET MPIにおける制限性狭窄の検出における半定量的分析の有効性を検証する
時間枠：60日
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XTR004 PET MPIにおける制限的狭窄の検出に対する半定量的分析の感度と特異度の全体要約
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60日
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異なるサブグループにおけるXTR004 PET MPIの診断効率を評価する
時間枠：60日
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CTAで検出された異なる狭窄度、女性、BMI≥30kg/m²、糖尿病を有する被験者を含む異なるサブグループにおける血流制限狭窄の検出におけるXTR004 PET MPIの感度と特異度
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60日
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QCA結果を基準基準として、XTR004 PET MPIとMIBI SPECT MPIの診断性能の違いを比較する
時間枠：60日
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QCA結果を基準標準として用いたXTR004 PET MPIおよびMIBI SPECT MPIの診断的有効性の全体的な概要
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60日
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象、重度有害事象を有する参加者数
時間枠：60日
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XTR004溶液の連続2回静脈内ボーラス注射後の、疑いまたは確定された安定冠動脈疾患患者における安全性を評価するため
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月14日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。