XTR004 PET MPI와 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 및 분획 혈류 예비력(FFR)의 복합 지수 간 진단 정확도 비교
2026년 2월 27일 업데이트: Sinotau Pharmaceutical Group
의심되거나 알려진 안정형 관상동맥질환 환자에서 혈류 제한성 협착을 검출하는 데 있어 XTR004 주사의 효능과 안전성 평가: 다기관, 개방형, 3상 임상시험
본 연구의 주요 목적은 관상동맥 질환이 의심되거나 진단된 환자를 대상으로 정량적 관상동맥 조영술(QCA) 및 분획혈류예비력(FFR)을 참조 표준으로 활용하여, XTR004 PET 심근 관류 영상(MPI)에서 시각적 판독의 제한적 협착 검출 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LING YUAN
- 전화번호: 010-80716990
- 이메일: ling.yuan@sinotau.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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Foshan, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Foshan
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Tianjin, 중국
- 모병
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
- 안정형 관상동맥심장질환이 의심되거나 확진된 환자. 안정형 관상동맥심장질환이 의심되는 환자는 다음과 같은 위험 요인 중 적어도 하나를 충족해야 합니다: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 비만(BMI ≥28), 알코올 남용 병력, 흡연 병력, 관상동맥심장질환 가족력, 폐경 후 상태, 또는 60세 이상.
- 참가자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있고 임상시험 요구사항을 이해하고 준수하며, 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증(캐나다 심장학회(CCS) III/IV급 협심증), 조절되지 않는 고혈압(장기간 정기적인 항고혈압제 복용에도 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg), 저혈압(안정 시 수축기 혈압 <90 mmHg), 급성 심근경색증, 2도 또는 3도 방실차단, 동방결절 질환, NYHA III/IV급 심부전, 확장형 또는 비대성 심근병증, 심낭염, 판막성 심장병, 대동맥 박리, 조절되지 않는 심한 부정맥, 선천성 심장병, 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 중재적 시술을 받은 환자, 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자 등 심혈관계 질환을 포함한 중증 심혈관계 질환이 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 중증 급성 또는 만성 폐질환(만성폐쇄성폐질환, 천식, 기관지확장증, 폐기종, 폐섬유증, 폐색전증, 폐렴 등 포함)이 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 중증 또는 불안정한 중추신경계 장애(불안정한 뇌혈관 질환, 활동성 간질, 중추신경계 감염, 정신 장애나 운동 장애를 동반한 중추신경계 질환 등 포함)가 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 중증 출혈성 장애 또는 응고 기능 이상(자반증, 혈우병, 비타민 K 결핍 등 포함)이 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 중증 간 기능 장애(바이러스성 간염, 자가면역 간염, 간경변증, 간암 등 포함)가 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 중증 신장 손상(사구체신염, 신부전, 신증후군, 막성신병증, 수신증, 신낭성 질환 등 포함)이 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 발열 또는 활동성 감염성 질환이 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 알코올 알레르기가 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 아데노신 알레르기가 있는 참가자;
- 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 요오드 조영제 알레르기가 있는 참가자;
- 지난 10년 이내에, 상당한 직업적 방사선 노출(예: 연간 50 mSv 초과) 또는 치료/연구 목적의 방사성 물질 또는 방사선 노출 경험이 있는 경우;
- 연구 참여 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 가임기 여성(효과적인 피임법은 불임수술, 자궁내장치, 콘돔, 금욕, 또는 정관/난관 결찰 수술을 의미함);
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 폐쇄공포증, 양극성 장애, 정신 장애, 또는 순응도가 낮은 개인;
- 등록 30일 이내에 다른 연구용 약물 시험에 참여했거나 연구 중 참여 계획이 있는 경우;
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의심되거나 알려진 CAD가 있는 등록 참가자
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XTR004을 실험 약물로, 99mTechnetium Sestamibi을 능동 비교제로, 관상동맥 조영술을 참조 표준으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)과 분획혈류예비력(FFR)을 기준 표준으로 사용하여 제한적 협착을 검출하는 XTR004 PET 심근 관류 영상(MPI)의 진단 효능
기간: 60일
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정량적 관상동맥조영술(QCA)과 분획류보유율(FFR)을 기준 표준으로 사용하여 제한적 협착을 감지하는 XTR004 PET 심근 관류 영상(MPI)의 민감도와 특이도
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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XTR004 PET MPI와 MIBI SPECT MPI의 제한적 협착 검출 진단 효능 차이 평가
기간: 60일
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XTR004 PET MPI와 MIBI SPECT MPI의 협착성 협착 검출에 대한 민감도와 특이도
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60일
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XTR004 PET MPI와 MIBI SPECT MPI 간의 영상 품질 및 진단적 확신도 차이 평가
기간: 60일
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XTR004 PET MPI와 MIBI SPECT MPI의 영상 품질 및 진단 확실성에 대한 종합 요약
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60일
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XTR004 PET MPI에서 제한적 협착의 검출을 위한 반정량적 분석의 효과성을 검증하기 위해
기간: 60일
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XTR004 PET MPI에서 제한적 협착 검출을 위한 반정량 분석의 민감도와 특이도에 대한 전체 요약
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60일
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XTR004 PET MPI의 진단 효능을 다양한 하위 집단에서 평가하기 위해
기간: 60일
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CTA로 검출된 협착 정도가 다른 대상자, 여성, BMI ≥30kg/m², 당뇨병 환자를 포함한 다양한 하위 그룹에서 혈류 제한성 협착 검출에 대한 XTR004 PET MPI의 민감도와 특이도
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60일
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QCA 결과를 참조 표준으로 사용하여 XTR004 PET MPI와 MIBI SPECT MPI 간의 진단 성능 차이를 비교하기 위함
기간: 60일
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QCA 결과를 기준 표준으로 사용한 XTR004 PET MPI 및 MIBI SPECT MPI의 진단 효능에 대한 종합 요약
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60일
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상사건, 심각한 이상사건이 발생한 참가자 수
기간: 60일
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XTR004 용액을 두 번 연속 정맥 내 볼루스 주사한 후, 의심되거나 확진된 안정형 관상동맥질환 환자에서의 안전성을 평가하기 위해
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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XTR004에 대한 임상 시험
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Sinotau Pharmaceutical Group종료됨
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Sinotau Pharmaceutical Group완전한