Confronto dell'accuratezza diagnostica tra XTR004 PET MPI e l'indice composito di angiografia coronarica quantitativa (QCA) e riserva di flusso frazionale (FFR)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni, di sesso maschile o femminile.
• Pazienti sospettati o confermati con malattia coronarica stabile. Coloro che sono sospettati di avere una malattia coronarica stabile devono soddisfare almeno uno dei seguenti fattori di rischio: ipertensione, iperlipidemia, diabete, obesità (BMI ≥28), una storia di abuso di alcol, una storia di fumo, una storia familiare di malattia coronarica, stato postmenopausale o età di 60 anni o superiore.
• I partecipanti possono comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione clinica, partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con gravi malattie cardiovascolari, comprese ma non limitate a angina instabile (angina pectoris di grado III/IV della Società Cardiologica Canadese (CCS)), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥180 mmHg e/o diastolica ≥110 mmHg nonostante farmaci antipertensivi regolari a lungo termine), ipotensione (pressione sanguigna sistolica a riposo <90 mmHg), infarto miocardico acuto, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, malattia del nodo del seno, insufficienza cardiaca NYHA di Classe III/IV, cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica, pericardite, cardiopatia valvolare, dissezione aortica, aritmie gravi non controllate, cardiopatia congenita, coloro che hanno subito bypass coronarico o procedure interventistiche entro tre mesi, e coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori;
• Partecipanti con gravi malattie polmonari acute o croniche (comprese ma non limitate a BPCO, asma, bronchiectasie, enfisema, fibrosi polmonare, embolia polmonare, polmonite, ecc.) ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con gravi o instabili disturbi del sistema nervoso centrale (compresi ma non limitati a malattie cerebrovascolari instabili, epilessia attiva, infezioni del SNC, malattie del SNC accompagnate da disturbi mentali o deficit motori) ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con gravi disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione (compresi ma non limitati a porpora, emofilia, carenza di vitamina K, ecc.) ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con grave disfunzione epatica (compresa ma non limitata a epatite virale, epatite autoimmune, cirrosi, cancro al fegato, ecc.) ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con grave compromissione renale (compresa ma non limitata a glomerulonefrite, insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefropatia membranosa, idronefrosi, cistopatia renale, ecc.) ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con febbre o malattie infettive attive ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con allergia nota all'alcol ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con allergia nota all'adenosina ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Partecipanti con allergia nota al mezzo di contrasto iodato ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore;
• Nei 10 anni precedenti, esposizione occupazionale significativa a radiazioni ionizzanti (ad esempio, superiore a 50 mSv/anno) o esposizione a sostanze radioattive o radiazioni ionizzanti per scopi terapeutici/di ricerca;
• Uomini o donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace durante la partecipazione allo studio e entro 6 mesi dopo lo studio (la contraccezione efficace si riferisce a sterilizzazione, dispositivo intrauterino, preservativi, astinenza o blocco chirurgico dei dotti deferenti/tube di Falloppio);
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Individui con claustrofobia, disturbo bipolare, disturbi mentali o scarsa compliance;
• Partecipazione ad altre sperimentazioni di farmaci investigativi entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificata durante lo studio;
• Qualsiasi altra circostanza ritenuta non idonea dai ricercatori.