Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid tussen XTR004 PET MPI en de samengestelde index van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en fractionele flowreserve (FFR)

Insluitingscriteria:

• Deelnemers van 18 tot 80 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk.
• Vermoede of bevestigde patiënten met stabiele coronaire hartziekte. Degenen bij wie stabiele coronaire hartziekte wordt vermoed, moeten aan ten minste één van de volgende risicofactoren voldoen: hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, obesitas (BMI ≥28), een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, rookgeschiedenis, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte, postmenopauzale status, of leeftijd 60 jaar of ouder.
• Deelnemers kunnen goed communiceren met onderzoekers, de klinische studievereisten begrijpen en naleven, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris (Canadian Cardiac Society (CCS) Graad III/IV angina pectoris), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische ≥110 mmHg ondanks langdurige regelmatige antihypertensiva), hypotensie (rustsystolische bloeddruk <90 mmHg), acuut myocardinfarct, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriale knoopziekte, NYHA Klasse III/IV hartfalen, gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie, pericarditis, klepafwijkingen, aortadissectie, ongecontroleerde ernstige aritmieën, aangeboren hartafwijkingen, degenen die binnen drie maanden een coronaire bypassoperatie of interventionele procedures hebben ondergaan, en degenen die door onderzoekers als ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie;
• Deelnemers met ernstige acute of chronische longaandoeningen (waaronder maar niet beperkt tot COPD, astma, bronchiëctasieën, emfyseem, longfibrose, longembolie, longontsteking, enz.) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met ernstige of instabiele aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (waaronder maar niet beperkt tot instabiele cerebrovasculaire aandoeningen, actieve epilepsie, CNS-infecties, CNS-aandoeningen gepaard gaand met psychische stoornissen of motorische beperkingen) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met ernstige bloedingsstoornissen of stollingsdysfunctie (waaronder maar niet beperkt tot purpura, hemofilie, vitamine K-tekort, enz.) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met ernstige leverdysfunctie (waaronder maar niet beperkt tot virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, cirrose, leverkanker, enz.) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met ernstige nierbeschadiging (waaronder maar niet beperkt tot glomerulonefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, membranous nefropathie, hydronefrose, renale cystepathie, enz.) die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met koorts of actieve infectieziekten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met bekende alcoholallergie die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• deelnemers met bekende adenosine-allergie die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Deelnemers met bekende jodiumcontrastmiddelallergie die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname;
• Binnen de afgelopen 10 jaar, significante beroepsmatige blootstelling aan ioniserende straling (bijv. meer dan 50 mSv/jaar) of blootstelling aan radioactieve stoffen of ioniserende straling voor therapeutische/onderzoeksdoeleinden;
• Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens deelname aan de studie en binnen 6 maanden na de studie (effectieve anticonceptie verwijst naar sterilisatie, spiraaltje, condooms, onthouding of chirurgische blokkering van zaadleider/eileiders);
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Personen met claustrofobie, bipolaire stoornis, psychische stoornissen of slechte therapietrouw;
• Deelname aan andere onderzoeken met geneesmiddelen in ontwikkeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland tijdens de studie;
• Alle andere omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden bepaald.