Porównanie dokładności diagnostycznej między PET MPI XTR004 a złożonym wskaźnikiem ilościowej koronarografii (QCA) i rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety.
• Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną stabilną chorobą wieńcową serca. Ci z podejrzeniem stabilnej choroby wieńcowej muszą spełniać co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, otyłość (BMI ≥28), historia nadużywania alkoholu, historia palenia tytoniu, rodzinna historia choroby wieńcowej, stan po menopauzie lub wiek 60 lat i więcej.
• Uczestnicy mogą dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym, ale nie ograniczając się do: niestabilnej dławicy piersiowej (dławica piersiowa III/IV stopnia według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS)), niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ≥110 mmHg pomimo długotrwałego regularnego leczenia przeciwnadciśnieniowego), niedociśnienia (spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg), ostrego zawału mięśnia sercowego, bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, choroby węzła zatokowego, niewydolności serca NYHA III/IV, kardiomiopatii rozstrzeniowej lub przerostowej, zapalenia osierdzia, choroby zastawkowej serca, rozwarstwienia aorty, niekontrolowanych ciężkich zaburzeń rytmu serca, wrodzonej choroby serca, osób, które przeszły pomostowanie aortalno-wieńcowe lub zabiegi interwencyjne w ciągu trzech miesięcy, oraz osób uznanych przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu;
• Uczestnicy z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami płuc (w tym, ale nie ograniczając się do: POChP, astmy, rozstrzeni oskrzeli, rozedmy płuc, zwłóknienia płuc, zatorowości płucnej, zapalenia płuc itp.) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy z ciężkimi lub niestabilnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (w tym, ale nie ograniczając się do: niestabilnych chorób naczyniowych mózgu, aktywnej padaczki, infekcji OUN, chorób OUN z towarzyszącymi zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniami ruchowymi) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami krwotocznymi lub dysfunkcją krzepnięcia (w tym, ale nie ograniczając się do: plamicy, hemofilii, niedoboru witaminy K itp.) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy z ciężką dysfunkcją wątroby (w tym, ale nie ograniczając się do: wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, marskości wątroby, raka wątroby itp.) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy z ciężkim uszkodzeniem nerek (w tym, ale nie ograniczając się do: kłębuszkowego zapalenia nerek, niewydolności nerek, zespołu nerczycowego, nefropatii błoniastej, wodonercza, choroby torbielowatej nerek itp.) uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy z gorączką lub aktywnymi chorobami zakaźnymi uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy ze znaną alergią na alkohol uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy ze znaną alergią na adenozynę uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• Uczestnicy ze znaną alergią na środek kontrastowy zawierający jod uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału;
• W ciągu ostatnich 10 lat, znaczna zawodowa ekspozycja na promieniowanie jonizujące (np. przekraczająca 50 mSv/rok) lub ekspozycja na substancje promieniotwórcze lub promieniowanie jonizujące w celach terapeutycznych/badawczych;
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i w ciągu 6 miesięcy po badaniu (skuteczna antykoncepcja odnosi się do sterylizacji, wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatyw, abstynencji lub chirurgicznego zablokowania nasieniowodów/jajowodów);
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby z klaustrofobią, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami psychicznymi lub słabą współpracą;
• Udział w innych badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed rekrutacją lub planowany podczas badania;
• Jakiekolwiek inne okoliczności uznane przez badaczy za nieodpowiednie.