Comparación de la precisión diagnóstica entre la PET MPI XTR004 y el índice compuesto de angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y reserva de flujo fraccional (FFR)

Criterios de inclusión:

• Participantes de 18 a 80 años, hombres o mujeres.
• Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad coronaria estable. Aquellos con sospecha de enfermedad coronaria estable deben cumplir al menos uno de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, obesidad (IMC ≥28), antecedentes de abuso de alcohol, antecedentes de tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad coronaria, estado posmenopáusico o edad de 60 años o más.
• Los participantes pueden comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos del ensayo clínico, participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Participantes con enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo pero no limitado a angina inestable (angina de pecho de grado III/IV de la Sociedad Canadiense de Cardiología (CCS)), hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o diastólica ≥110 mmHg a pesar de medicación antihipertensiva regular a largo plazo), hipotensión (presión arterial sistólica en reposo <90 mmHg), infarto agudo de miocardio, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, enfermedad del nodo sinusal, insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, miocardiopatía dilatada o hipertrófica, pericarditis, enfermedad valvular cardíaca, disección aórtica, arritmias graves no controladas, cardiopatía congénita, aquellos que se hayan sometido a cirugía de bypass coronario o procedimientos intervencionistas en los últimos tres meses, y aquellos considerados no aptos para participar en este estudio por los investigadores;
• Participantes con enfermedades pulmonares agudas o crónicas graves (incluyendo pero no limitado a EPOC, asma, bronquiectasias, enfisema, fibrosis pulmonar, embolia pulmonar, neumonía, etc.) considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con trastornos graves o inestables del sistema nervioso central (incluyendo pero no limitado a enfermedades cerebrovasculares inestables, epilepsia activa, infecciones del SNC, enfermedades del SNC acompañadas de trastornos mentales o discapacidades motoras) considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con trastornos hemorrágicos graves o disfunción de la coagulación (incluyendo pero no limitado a púrpura, hemofilia, deficiencia de vitamina K, etc.) considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con disfunción hepática grave (incluyendo pero no limitado a hepatitis viral, hepatitis autoinmune, cirrosis, cáncer de hígado, etc.) considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con deterioro renal grave (incluyendo pero no limitado a glomerulonefritis, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefropatía membranosa, hidronefrosis, cistopatía renal, etc.) considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con fiebre o enfermedades infecciosas activas considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con alergia conocida al alcohol considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con alergia conocida a la adenosina considerados no aptos para participar por el investigador;
• Participantes con alergia conocida al agente de contraste yodado considerados no aptos para participar por el investigador;
• En los últimos 10 años, exposición ocupacional significativa a radiación ionizante (por ejemplo, excediendo 50 mSv/año) o exposición a sustancias radiactivas o radiación ionizante con fines terapéuticos/de investigación;
• Hombres o mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción efectiva durante la participación en el estudio y dentro de los 6 meses posteriores al estudio (la anticoncepción efectiva se refiere a esterilización, dispositivo intrauterino, condones, abstinencia o bloqueo quirúrgico de los conductos deferentes/trompas de Falopio);
• Participantes femeninas en estado de embarazo o lactancia
• Individuos con claustrofobia, trastorno bipolar, trastornos mentales o mala adherencia;
• Participación en otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción o planificados durante el estudio;
• Cualquier otra circunstancia considerada no apta por los investigadores.