XTR004 PET MPI与定量冠状动脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）复合指数诊断准确性的比较
2026年2月27日 更新者：Sinotau Pharmaceutical Group
评估 XTR004 注射液在检测疑似或已知稳定性冠状动脉疾病患者血流限制性狭窄中的有效性和安全性：一项多中心、开放标签、III 期临床试验
本研究的主要目的是评估XTR004 PET心肌灌注成像（MPI）中视觉读图检测限制性狭窄的有效性，以定量冠状动脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）作为参考标准，研究对象为疑似或已知冠状动脉疾病的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
395
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LING YUAN
- 电话号码：010-80716990
- 邮箱：ling.yuan@sinotau.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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Foshan、中国
- 招聘中
- The First People's Hospital of Foshan
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Teda International Cardiovascular Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的参与者，性别不限。
- 疑似或确诊的稳定型冠心病患者。疑似稳定型冠心病患者必须至少符合以下风险因素之一：高血压、高脂血症、糖尿病、肥胖（BMI≥28）、酒精滥用史、吸烟史、冠心病家族史、绝经后状态或年龄60岁及以上。
- 参与者能够与研究者良好沟通，理解并遵守临床试验要求，自愿参与研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重心血管疾病的参与者，包括但不限于不稳定型心绞痛（加拿大心脏病学会（CCS）III/IV级心绞痛）、未控制的高血压（尽管长期规律服用降压药物，收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）、低血压（静息收缩压<90 mmHg）、急性心肌梗死、二度或三度房室传导阻滞、窦房结疾病、NYHA III/IV级心力衰竭、扩张型或肥厚型心肌病、心包炎、瓣膜性心脏病、主动脉夹层、未控制的严重心律失常、先天性心脏病、三个月内接受过冠状动脉搭桥手术或介入治疗，以及研究者认为不适合参与本研究的参与者；
- 患有严重急性或慢性肺部疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化、肺栓塞、肺炎等）且研究者认为不适合参与的参与者；
- 患有严重或不稳定的中枢神经系统疾病（包括但不限于不稳定的脑血管疾病、活动性癫痫、中枢神经系统感染、伴有精神障碍或运动障碍的中枢神经系统疾病）且研究者认为不适合参与的参与者；
- 患有严重出血性疾病或凝血功能障碍（包括但不限于紫癜、血友病、维生素K缺乏症等）且研究者认为不适合参与的参与者；
- 患有严重肝功能不全（包括但不限于病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝硬化、肝癌等）且研究者认为不适合参与的参与者；
- 患有严重肾脏损害（包括但不限于肾小球肾炎、肾功能不全、肾病综合征、膜性肾病、肾积水、肾囊肿病等）且研究者认为不适合参与的参与者；
- 发热或患有活动性传染病且研究者认为不适合参与的参与者；
- 已知对酒精过敏且研究者认为不适合参与的参与者；
- 已知对腺苷过敏且研究者认为不适合参与的参与者；
- 已知对碘造影剂过敏且研究者认为不适合参与的参与者；
- 过去10年内，有显著的职业性电离辐射暴露（例如，超过50 mSv/年）或因治疗/研究目的接触放射性物质或电离辐射；
- 在研究期间及研究结束后6个月内，未使用有效避孕措施的男性或有生育能力的女性（有效避孕指绝育、宫内节育器、避孕套、禁欲或手术阻断输精管/输卵管）；
- 处于怀孕或哺乳期的女性参与者；
- 患有幽闭恐惧症、双相情感障碍、精神障碍或依从性差的个体；
- 入组前30天内参与过其他研究药物试验或计划在研究期间参与；
- 研究者认为不适合参与的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已招募的疑似或已知患有冠状动脉疾病的参与者
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XTR004作为试验药物，99m锝甲氧基异丁基异腈作为活性对照剂，冠状动脉造影作为参考标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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XTR004 PET心肌灌注显像（MPI）诊断限制性狭窄的效能，以定量冠状动脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）作为参考标准
大体时间：60天
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采用定量冠状动脉造影（QCA）和血流储备分数（FFR）作为参考标准，XTR004 PET心肌灌注成像（MPI）检测限制性狭窄的敏感性和特异性
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI在检测限制性狭窄方面的诊断效能差异
大体时间：60 天
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XTR004 PET MPI和MIBI SPECT MPI检测限制性狭窄的敏感性和特异性
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60 天
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评估XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI在图像质量和诊断确定性方面的差异
大体时间：60天
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XTR004 PET MPI 与 MIBI SPECT MPI 的图像质量与诊断确定性总体总结
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60天
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验证半定量分析在XTR004 PET MPI检测限制性狭窄中的有效性
大体时间：60天
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XTR004 PET MPI半定量分析检测限制性狭窄的敏感性和特异性总体总结
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60天
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评估XTR004 PET MPI在不同亚组中的诊断效能
大体时间：60天
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XTR004 PET MPI在不同亚组中检测血流限制性狭窄的敏感性和特异性，包括通过CTA检测到不同狭窄程度、女性、BMI≥30kg/m²及患有糖尿病的受试者
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60天
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以QCA结果为参考标准，比较XTR004 PET MPI与MIBI SPECT MPI在诊断性能上的差异
大体时间：60 天
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以QCA结果为参考标准，XTR004 PET MPI和MIBI SPECT MPI诊断效能的总体总结
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60 天
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通过CTCAE v5.0评估的治疗相关不良事件、严重不良事件的参与者数量
大体时间：60天
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评估疑似或确诊的稳定性冠状动脉疾病受试者在连续两次静脉推注XTR004溶液后的安全性
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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