Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen XTR004 PET MPI und dem zusammengesetzten Index der quantitativen Koronarangiographie (QCA) und der fraktionalen Flussreserve (FFR)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich.
• Verdachts- oder bestätigte Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit. Diejenigen mit Verdacht auf stabile koronare Herzkrankheit müssen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen: Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Adipositas (BMI ≥28), Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Raucheranamnese, familiäre Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Postmenopause oder Alter von 60 Jahren oder älter.
• Teilnehmer können gut mit den Prüfern kommunizieren, die klinischen Studienanforderungen verstehen und einhalten, freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina (Canadian Cardiac Society (CCS) Grad III/IV Angina pectoris), unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolisch ≥110 mmHg trotz langfristiger regelmäßiger antihypertensiver Medikation), Hypotonie (Ruhesystolischer Blutdruck <90 mmHg), akuter Myokardinfarkt, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotenerkrankung, NYHA Klasse III/IV Herzinsuffizienz, dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarditis, Klappenerkrankung, Aortendissektion, unkontrollierte schwere Arrhythmien, angeborene Herzerkrankung, Personen, die innerhalb von drei Monaten eine Koronararterien-Bypass-Operation oder interventionelle Eingriffe durchgeführt haben, und solche, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft werden;
• Teilnehmer mit schweren akuten oder chronischen Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD, Asthma, Bronchiektasen, Emphysem, Lungenfibrose, Lungenembolie, Pneumonie usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit schweren oder instabilen zentralnervösen Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile zerebrovaskuläre Erkrankungen, aktive Epilepsie, ZNS-Infektionen, ZNS-Erkrankungen begleitet von psychischen Störungen oder motorischen Beeinträchtigungen), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit schweren Blutungsstörungen oder Gerinnungsdysfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Purpura, Hämophilie, Vitamin-K-Mangel usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit schwerer Leberdysfunktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, Leberkrebs usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit schwerer Nierenschädigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glomerulonephritis, Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, membranöse Nephropathie, Hydronephrose, Nierenzystenerkrankung usw.), die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit Fieber oder aktiven Infektionskrankheiten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit bekannter Alkoholallergie, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit bekannter Adenosinallergie, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Teilnehmer mit bekannter Jodkontrastmittelallergie, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft werden;
• Innerhalb der letzten 10 Jahre signifikante berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (z.B. über 50 mSv/Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Substanzen oder ionisierender Strahlung zu therapeutischen/Forschungszwecken;
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienteilnahme und innerhalb von 6 Monaten nach der Studie keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (wirksame Empfängnisverhütung bezieht sich auf Sterilisation, Intrauterinpessar, Kondome, Enthaltsamkeit oder chirurgische Blockade von Samenleiter/Eileitern);
• Weibliche Teilnehmer in Schwangerschaft oder Stillzeit
• Personen mit Klaustrophobie, bipolarer Störung, psychischen Störungen oder schlechter Compliance;
• Teilnahme an anderen Prüfpräparat-Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant während der Studie;
• Alle anderen Umstände, die von den Prüfern als ungeeignet eingestuft werden.