Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem XTR004 PET MPI og det sammensatte indeks for kvantitativ koronarangiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 til 80 år, mand eller kvinde.
• Patienter med mistanke om eller bekræftet stabil koronar hjertesygdom. Dem, der mistænkes for at have stabil koronar hjertesygdom, skal opfylde mindst én af følgende risikofaktorer: hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, overvægt (BMI ≥28), en historie med alkoholmisbrug, rygning, familiehistorie med koronar hjertesygdom, postmenopausal status eller alder 60 år eller ældre.
• Deltagere kan kommunikere godt med undersøgerne, forstå og overholde kliniske forsøgskrav, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med svære kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til ustabil angina pectoris (Canadian Cardiac Society (CCS) Grad III/IV angina pectoris), ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk ≥110 mmHg på trods af langvarig regelmæssig antihypertensiv medicin), hypotension (hvile systolisk blodtryk <90 mmHg), akut myokardieinfarkt, anden eller tredjegrads atrioventrikulær blok, sinoatrial knude sygdom, NYHA Klasse III/IV hjertesvigt, dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati, pericarditis, klapsygdom, aorta dissektion, ukontrollerede svære arytmier, medfødt hjertesygdom, dem, der har gennemgået koronar bypass eller interventionelle procedurer inden for de sidste tre måneder, og dem, der vurderes uegnede til deltagelse i denne undersøgelse af undersøgerne;
• Deltagere med svære akutte eller kroniske lunge sygdomme (herunder men ikke begrænset til KOL, astma, bronkiektasi, emfysem, lungefibrose, lungeemboli, lungebetændelse osv.), der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med svære eller ustabile centrale nervesystem lidelser (herunder men ikke begrænset til ustabile cerebrovaskulære sygdomme, aktiv epilepsi, CNS-infektioner, CNS-sygdomme ledsaget af psykiske lidelser eller motoriske forstyrrelser), der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med svære blødningsforstyrrelser eller koagulationsdysfunktion (herunder men ikke begrænset til purpura, hæmofili, vitamin K-mangel osv.), der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med svær leversvigt (herunder men ikke begrænset til viral hepatitis, autoimmun hepatitis, cirrose, leverkræft osv.), der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med svær nyreskade (herunder men ikke begrænset til glomerulonefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom, membranøs nefropati, hydronefrose, nyrecystesygdom osv.), der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med feber eller aktive infektionssygdomme, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med kendt alkoholallergi, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med kendt adenosinallergi, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Deltagere med kendt jodkontrastmiddelallergi, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgeren;
• Inden for de sidste 10 år, væsentlig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling (f.eks. overstigende 50 mSv/år) eller eksponering for radioaktive stoffer eller ioniserende stråling til terapeutiske/forskningsformål;
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention under studiet og inden for 6 måneder efter studiet (effektiv prævention refererer til sterilisering, spiral, kondomer, afholdenhed eller kirurgisk blokering af sædleder/æggeleder);
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer;
• Personer med klaustrofobi, bipolar lidelse, psykiske lidelser eller dårlig compliance;
• Deltagelse i andre undersøgelsesmedicinprøver inden for 30 dage før inddragelse eller planlagt under studiet;
• Enhver anden omstændighed, der vurderes uegnet af undersøgerne.