Сравнение диагностической точности между ПЭТ-МПИ XTR004 и комбинированным индексом количественной коронарной ангиографии (QCA) и фракционного резерва кровотока (FFR)

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 80 лет, мужского или женского пола.
• Пациенты с подозрением или подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца. Те, у кого подозревается стабильная ишемическая болезнь сердца, должны соответствовать хотя бы одному из следующих факторов риска: гипертония, гиперлипидемия, диабет, ожирение (ИМТ ≥28), история злоупотребления алкоголем, курение, семейная история ишемической болезни сердца, постменопаузальный статус или возраст 60 лет и старше.
• Участники могут эффективно общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования клинического исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Участники с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая, но не ограничиваясь: нестабильной стенокардией (стенокардия III/IV класса по Канадской кардиологической ассоциации (CCS)), неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥110 мм рт. ст., несмотря на длительную регулярную антигипертензивную терапию), гипотонией (систолическое артериальное давление в покое <90 мм рт. ст.), острым инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени, заболеванием синусового узла, сердечной недостаточностью III/IV класса по NYHA, дилатационной или гипертрофической кардиомиопатией, перикардитом, пороком сердца, расслоением аорты, неконтролируемыми тяжелыми аритмиями, врожденным пороком сердца, теми, кто перенес коронарное шунтирование или интервенционные процедуры в течение трех месяцев, и теми, кого исследователи сочли непригодными для участия в данном исследовании;
• Участники с тяжелыми острыми или хроническими легочными заболеваниями (включая, но не ограничиваясь: ХОБЛ, астмой, бронхоэктазией, эмфиземой, фиброзом легких, легочной эмболией, пневмонией и т.д.), которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с тяжелыми или нестабильными расстройствами центральной нервной системы (включая, но не ограничиваясь: нестабильными цереброваскулярными заболеваниями, активной эпилепсией, инфекциями ЦНС, заболеваниями ЦНС, сопровождающимися психическими расстройствами или двигательными нарушениями), которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с тяжелыми нарушениями свертываемости крови или коагулопатией (включая, но не ограничиваясь: пурпурой, гемофилией, дефицитом витамина К и т.д.), которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с тяжелой дисфункцией печени (включая, но не ограничиваясь: вирусным гепатитом, аутоиммунным гепатитом, циррозом, раком печени и т.д.), которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с тяжелым нарушением функции почек (включая, но не ограничиваясь: гломерулонефритом, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, мембранозной нефропатией, гидронефрозом, кистозной болезнью почек и т.д.), которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с лихорадкой или активными инфекционными заболеваниями, которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с известной аллергией на алкоголь, которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с известной аллергией на аденозин, которых исследователь сочтет непригодными для участия;
• Участники с известной аллергией на йодсодержащие контрастные вещества, которых исследователь сочнет непригодными для участия;
• Значительное профессиональное воздействие ионизирующего излучения (например, превышающее 50 мЗв/год) или воздействие радиоактивных веществ или ионизирующего излучения в терапевтических/исследовательских целях в течение последних 10 лет;
• Мужчины или женщины детородного возраста, не использующие эффективную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после исследования (эффективная контрацепция означает стерилизацию, внутриматочную спираль, презервативы, воздержание или хирургическую блокировку семявыносящих протоков/маточных труб);
• Участницы женского пола, беременные или кормящие грудью;
• Лица с клаустрофобией, биполярным расстройством, психическими расстройствами или плохой комплаентностью;
• Участие в других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней до включения или запланированное во время исследования;
• Любые другие обстоятельства, признанные исследователями непригодными.