定位生検と凍結療法
2026年2月24日 更新者：Montefiore Medical Center
乳がんの定位誘導生検および凍結療法
この研究の目的は、マンモグラフィーなどの特定の画像診断に基づいて行われる生検法と組み合わせた、凍結療法または凍結手術と呼ばれる新しい小乳がん治療戦略を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加を選択された参加者に対して、医師は腫瘍を摘出する切除生検（腫瘍全体の摘出を試みる生検）を行い、その後クリップを留置します。
クリップをガイドとして使用し、医師はその後生検腔を凍結凝固療法（凍結療法）で治療します。
凍結凝固療法は、凍結プローブと呼ばれる中空の細い管を使用して残存腫瘍を凍結させて死滅させる治療法の一種です。
この研究を通じて、研究チームは、マンモグラフィーをガイドとした生検後の凍結凝固療法が、乳がん治療の効果的かつ安全な方法であるかどうかを調査します。
この研究への参加は約2年間続くことが予想されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢60歳以上、欧州臨床腫瘍学会（ECOG）スコア0-2
- 最大径が1.0cm以下の病変。最大径は診断作業時に決定される。複数の画像モダリティで撮影された標的については、最大径が適格性の決定に優先される。注記- 初期診断時に範囲が過小評価される可能性があるため、1.0cmの標的サイズが選択されている。
- 生検で証明されたDCIS（DCIS +/- IDCを含むあらゆる病変）
- 標的から皮膚までの最近接距離＞15mm
- 圧迫乳房厚＞55mm
- 単巣性原発疾患（対側疾患を有する患者は適格性を維持する）
- 同意を提供できる
除外基準:
- 乳房内の多巣性または多中心性疾患。
- 診断または標的病変の治療のための事前外科的生検。
- 主治医の判断により、定位生検/凍結療法技術に適さない患者。
- 術前治療を受けている患者。
- 同側または対側の乳癌の既往歴は、研究者が新たに診断された癌が新たな単巣性原発腫瘍であると確信する場合、除外基準ではない。
- 高リスク病理（例：グレード3、HER2+状態、ゲノム高リスクスコア（利用可能な場合））。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：凍結アブレーション
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病変の治療は、次の3段階の手順で行います：
1）トモシンセシスガイド下ステレオタクティック生検（最低12コア）による標的病変の生検。これには、初回診断生検時に挿入された初期組織マーキングクリップを含み、その後、同じ固定シースを使用して周囲組織の生検（最低12コア）を行い、標的の非浸潤性乳管癌（DCIS）の範囲をより正確に病理学的評価できるようにします。
2）同じシースを通じて生検部位／空洞の即時凍結療法を実施。
3）同じシースを通じて凍結療法後の生検を4回行い、残存病変の有無を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な実現可能性
時間枠：最大5年
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全体の実現可能性は、登録患者の90%以上において研究手順が完全であること、かつ登録患者の90%以上においてデータが完全であることと定義されます。
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最大5年
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実現可能性 - 手順の完全性
時間枠：施術後1ヶ月以内（±7日）
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研究手順完全性の実現可能性は、患者が中心標的と周囲組織の定位生検＋生検部位／空洞の冷凍凝固＋冷凍凝固後の空洞の定位生検（同一シースを通じて）からなる単一手順全体を耐えられる能力と定義されます。
研究手順完全性の実現可能性は、登録患者の90％以上が手順を完了した場合に満たされたとみなされます。
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施術後1ヶ月以内（±7日）
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実現可能性 - データ完全性
時間枠：最大5年
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データ完全性の実現可能性は、研究手順、有害事象、追跡画像評価、および腫瘍再発評価要素に関する患者からのデータ収集を完了する能力として定義されます。
これらの要素が登録患者の90％以上で収集された場合、データ完全性の実現可能性が満たされたと見なされます。
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最大5年
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研究安全性
時間枠：処置当日および処置後1ヶ月以内（+/-7日）
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研究の安全性は、以下の条件で定義されます：3段階手順に起因する可能性または確実性のある重篤な有害事象を経験した患者が10％以下（つまり、全研究で2名以下）であり、かつ、3段階手順に起因する可能性または確実性のある中等度または重度の有害事象（CTCAE v5.0のグレード3-5）を経験した患者が15％以下（つまり、全研究で3名以下）であること。
本研究では、癌の再発は生命を脅かす性質を持つため、重篤な有害事象として識別されます。
3段階手順を開始したすべての患者は、安全性解析に含まれます。
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処置当日および処置後1ヶ月以内（+/-7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果 - 生検クリップの除去
時間枠：処置後1か月以内（±7日）
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凍結融解生検クリップの中心標的病変からの除去は、研究に参加した全患者に対するクリップが除去された患者の割合として分析されます。
研究に参加した患者の90％以上において、凍結融解生検クリップの成功的な標的化と除去が、この実現可能性アウトカムの閾値です。
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処置後1か月以内（±7日）
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実現可能性の結果 - 陰性切除断端
時間枠：処置後1ヶ月以内（+/- 7日）
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陰性（クリーン）マージンは、手順後の病理学的評価により周囲組織に腫瘍が認められないものと定義されます。
陰性マージンは、研究に参加した全患者に対する陰性マージンを有する患者の割合として分析されます。
研究に参加した患者の≥ 90%において観察された陰性マージン（病理学的評価による周囲組織の生検により決定）が、この実現可能性アウトカムの閾値です。
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処置後1ヶ月以内（+/- 7日）
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実現可能性の結果 - 局所再発
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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局所再発は、同側乳房または胸壁における浸潤性または非浸潤性乳がんの証拠と定義される。
乳房または胸壁の残存部分に腫瘍再発の臨床的証拠が認められた患者には、診断を確認するために疑わしい病変の生検を推奨する。
何らかの理由で生検が行われなかった場合、BIRADS 4および5の画像診断が疾患再発の証拠とみなされる。
局所再発と新規原発巣を確実に区別する難しさを考慮し、同側乳房内のすべての再発は局所再発の分析に含める。
局所再発は、研究手技後5年間、カプラン・マイヤー法を用いて患者を評価する。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
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患者満足度アンケート - 時間
時間枠：処置後7日以内
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処置の完了に必要な時間に関連する患者満足度は、アンケートの実施を通じて評価されます。
患者は、1（「非常に不満」）から5（「非常に満足」）までの5段階評価を用いて、処置の完了に必要な時間に対する満足度を評価するよう求められます。したがって、スコアが高いほど、処置の完了に必要な時間に対する満足度が高いことを示します。
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処置後7日以内
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処置時の疼痛 - 質問票
時間枠：手術後7日以内
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処置に関連する疼痛は、アンケートの実施によって評価されます。
患者には、処置に関連する疼痛を、1（「痛みなし」）から5（「可能な限り最悪の痛み」）までの6段階尺度に基づいて評価するよう求められます。これにより、低いスコアは処置に関連する疼痛の重症度が低いことを示します。
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手術後7日以内
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手続き症状 - アンケート
時間枠：手技から7日以内
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手順に関連する症状の重症度は、質問票の実施を通じて評価されます。
患者には、1（「軽度」）から4（「非常に重度」）までの4段階尺度を用いて、症状の重症度を評価するよう求められます。これにより、低いスコアは手順に関連する症状の重症度が低いことを示します。
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手技から7日以内
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術前の乳房に対する患者満足度
時間枠：手順後7日以内
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治療前の乳房に対する患者満足度は、Breast-Q「乳房に対する満足度」モジュールのバージョン2.0を使用して評価されます。
術前Breast-Qモジュールは4つの質問で構成されており、患者は過去1週間の乳房に対する満足度/不満度を記述します。
4つの回答は、1（「非常に不満」）から4（「非常に満足」）までの4段階尺度で評価され、4〜16の生の合計スコアが得られます。
生のBreast-Q合計スコアは、0〜100の範囲で検証済みの「等価ラッシュ変換スコア」表を使用して変換され、ラッシュスコアが高いほど良好な結果を示します。
欠損データが尺度項目の<50%を占める場合、欠損項目の平均値が表に挿入されます。
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手順後7日以内
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乳房への術後満足度
時間枠：術後7日以内および術後1年（+/-1ヶ月）以内
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手続き前後の乳房および乳がん治療に対する患者満足度は、Breast-Q乳がん治療（BCT）モジュールのバージョン2.0を用いて評価されます。
このBreast-Qモジュールは11の質問で構成されており、患者は過去1週間における乳房および乳がん治療への満足／不満足の程度を記述します。
11の回答は、1（「非常に不満」）から4（「非常に満足」）までの4段階尺度で評価され、11〜44の総合合計スコアが算出されます。
その後、Breast-Qの生合計スコアは、0〜100の範囲で検証済みの「Equivalent Rasch Transformed Score」換算表を用いて変換され、高いラッシュスコアは良好な転帰を示します。
欠損データが尺度項目の<50%を占める場合、欠損項目の平均値が表に挿入されます。
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術後7日以内および術後1年（+/-1ヶ月）以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Hodges, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-17267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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