Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk Vejledet Biopsi og Kryoablation

24. februar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Stereotaktisk vejledt biopsi og kryoablation af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny strategi til behandling af lille brystkræft kaldet kryoablation eller kryokirurgi i kombination med biopsimetoder, som er vejledt af bestemt billeddannelse som mammografi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For deltagere, der vælger at deltage i denne undersøgelse, vil lægen udføre en ekscisjonsbiopsi for at fjerne tumorren (en biopsi, der forsøger at fjerne hele tumorren), hvorefter der placeres en klips. Ved hjælp af klippen som vejledning vil lægen derefter kryoablere biopsihulen. Kryoablation er en form for behandling, der bruger et hult, tyndt rør, kaldet en kryosonde, til at dræbe eventuel resterende tumor ved at fryse den. Ved at gennemføre denne undersøgelse vil forskningsteamet undersøge, om biopsi efterfulgt af mammografi-vejledt kryoablation vil vise sig at være en effektiv og sikker metode til at behandle brystkræft. Det forventes, at deltagelse i denne forskning vil vare omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller ældre, European Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Lesionsstørrelse 1,0 cm eller mindre i største diameter. Den største diameter vil blive bestemt på tidspunktet for den diagnostiske udredning. For mål, der er billedgivet i flere modaliteter, vil den største diameter være afgørende for at bestemme berettigelse. Bemærk - 1,0 cm målstørrelse er valgt, da omfanget kan blive undervurderet ved den indledende diagnose.
  • Biopsibevist DCIS, (inklusive enhver læsion med DCIS +/- IDC)
  • Nærmeste margin af mål til huden >15 mm
  • Komprimeret brysttykkelse til > 55 mm
  • Unifokal primær sygdom (Patienter med kontralateral sygdom forbliver berettigede.)
  • I stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Multifokal eller multizentrisk sygdom i brystet.
  • Tidligere kirurgisk biopsi til diagnose eller behandling af indekslæsionen.
  • Patienter, der ikke er egnede til stereotaktisk biopsi/kryoablationsteknik ifølge behandlende læge.
  • Patienter, der modtager neo-adjuvant terapi.
  • Tidligere behandlet ipsilateral eller kontralateral brystcarcinom i anamnesen er ikke et eksklusionskriterium, hvis undersøgeren er sikker på, at ny diagnosticeret carcinoma er en ny unifokal primær tumor.
  • Højrisikopatologi (f.eks. Grad 3, HER2+ status, Genomisk højrisikoscore (hvis tilgængelig)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Enhed: Stereotaktisk vejledt biopsi og kryoablation
Behandling af læsionen gennem en tre-trins procedure: 1) Tomosyntesevejledt stereotaktisk biopsi af målet (minimum 12 biopsier), som vil omfatte det oprindelige vævsmarkeringsklip placeret på tidspunktet for den indledende diagnostiske biopsi, derefter biopsi af det omkringliggende væv ved hjælp af den samme faste hylster (minimum 12 biopsier) for at muliggøre en bedre patologisk vurdering af omfanget af målductal carcinoma in situ (DCIS). 2) Umiddelbar kryoablation af biopsistedet/hulrum udført gennem den samme hylster. 3) fire post-kryoablation biopsier gennem den samme hylster for at evaluere for eventuel resterende sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet gennemførlighed
Tidsramme: Op til 5 år
Den overordnede gennemførlighed vil blive defineret som procedurefuldførelse i mere end 90% af de indskrevne patienter OG datakomplethed i mere end 90% af de indskrevne patienter.
Op til 5 år
Gennemførlighed - Procedurfuldstændighed
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Studiets procedurekompletheds gennemførlighed vil blive defineret som patientens evne til at tolerere hele den enkeltstående procedure, der består af stereotaktisk biopsi af centralt mål og omgivende væv + kryoablation af biopsisteds-/hulrum + stereotaktisk biopsi (gennem samme slør) af post-kryoablation hulrummet. Studiets procedurekompletheds gennemførlighed vil blive betragtet som opfyldt, hvis > 90% af indskrevne patienter gennemfører proceduren.
Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Gennemførlighed - Datakomplethed
Tidsramme: Op til 5 år
Datafuldstændigheds gennemførlighed vil blive defineret som evnen til at fuldføre dataindsamling fra patienter omkring studioprocedure, bivirkninger, opfølgende billeddannende undersøgelser og vurdering af tumorrecidiv.
Datafuldstændigheds gennemførlighed vil blive anset for at være opfyldt, hvis disse elementer indsamles hos > 90% af de indskrevne patienter.
Op til 5 år
Studiets sikkerhed
Tidsramme: Procedure-dagen og inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Studiets sikkerhed vil blive defineret som ≤ 10 % af patienterne, der har oplevet alvorlige bivirkninger, der enten muligvis eller helt sikkert er relateret til 3-trinsproceduren (dvs. ≤ 2 patienter i hele studiet) OG ≤ 15 % af patienterne, der oplever moderate eller svære bivirkninger (dvs. Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0) (CTCAE) grad 3-5, der enten muligvis eller sandsynligvis er relateret til 3-trinsproceduren (dvs. ≤ 3 patienter i hele studiet). I dette studies øjemed vil cancerrecidiv blive identificeret som en alvorlig bivirkning på grund af dens livstruende karakter. Alle patienter, der påbegynder 3-trinsproceduren, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Procedure-dagen og inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater - Fjernelse af biopsiklip
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Fjernelse af cryoablationsbiopsiklemmen fra den centrale målforandring vil blive analyseret som andelen af patienter, der fik fjernet klemmen, i forhold til alle patienter, der deltog i undersøgelsen. Succesfuld målrettet behandling og fjernelse af cryoablationsbiopsiklemmen hos ≥ 90 % af patienterne, der deltog i undersøgelsen, er tærsklen for dette gennemførlighedsresultat.
Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Gennemførlighedsresultater - Negative marginer
Tidsramme: Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Negative (rene) margener vil blive defineret som ingen tumor set i det omgivende væv ved patologisk evaluering efter proceduren. Negative margener vil blive analyseret som andelen af patienter med negative margener i forhold til alle patienter, der deltog i studiet. Negative margener (som bestemt ved biopsier af omgivende væv ved patologisk vurdering) observeret i ≥ 90% af patienter, der deltager i studiet, er tærsklen for dette gennemførlighedsresultat.
Inden for 1 måned efter proceduren (+/- 7 dage)
Gennemførlighedsresultater - Lokal recidiv
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Lokal recidiv vil blive defineret som tegn på invasiv eller in situ brystkraft i den ipsilaterale brystkirtel eller brystvæg. Patienter, der udvikler kliniske tegn på tumorrecidiv i resten af brystet eller brystvæggen, vil blive anbefalet at få en biopsi af den mistænkelige læsion for at bekræfte diagnosen. Hvis en biopsi af en eller anden grund ikke udføres, vil en billeddiagnostisk klassifikation som BIRADS 4 og 5 blive betragtet som tegn på sygdomsrecidiv. I betragtning af udfordringerne ved pålideligt at skelne mellem lokal recidiv og ny primærtumor, vil alle recidiver i den ipsilaterale brystkirtel blive inkluderet i analysen af lokal recidiv. Lokal recidiv vil blive evalueret hos patienter i 5 år efter studieprocedure ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Spørgeskema om patienttilfredshed - tid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Patienttilfredshed i forhold til den tid, der er nødvendig for at gennemføre proceduren, vil blive evalueret via uddeling af et spørgeskema. Patienter vil blive bedt om at vurdere tilfredshed med den nødvendige tid baseret på en 5-punkts skala fra 1 ("Meget utilfreds") til 5 ("Meget tilfreds"), således at højere scorer indikerer bedre tilfredshed med den tid, der er nødvendig for at gennemføre proceduren.
Inden for 7 dage efter proceduren
Procedurel smerte - spørgeskema
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Smerter forbundet med proceduren vil blive evalueret via uddeling af et spørgeskema. Patienter vil blive bedt om at vurdere smerter forbundet med proceduren på en 6-punkts skala fra 1 ("Ingen smerter") til 5 ("Værst tænkelige smerter"), således at lavere score indikerer mindre smerteintensitet i forbindelse med proceduren.
Inden for 7 dage efter proceduren
Proceduremæssige symptomer - spørgeskema
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indgrebet
Symptomernes sværhedsgrad i forbindelse med proceduren vil blive evalueret via uddeling af et spørgeskema.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer ved hjælp af en 4-punkts skala, der spænder fra 1 ("Mild") til 4 ("Meget alvorlig"), således at lavere scores indikerer mindre symptom-sværhed i forbindelse med proceduren.
Inden for 7 dage efter indgrebet
Patienttilfredshed med bryster - præoperativt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren
Patients tilfredshed med brysterne før behandling vil blive evalueret ved hjælp af version 2.0 af Breast-Q 'Tilfredshed med bryster'-modulet. Det præoperative Breast-Q-modul består af 4 spørgsmål, der beder patienter beskrive, hvor tilfredse/utillfredse de har været i løbet af den sidste uge med deres bryster. De 4 svar bedømmes ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 ("Meget utilfreds") til 4 ("Meget tilfreds"), hvilket giver en rå sumscore på 4-16. Rå Breast-Q-sumscorer konverteres derefter ved hjælp af en valideret "Equivalent Rasch Transformed Score"-tabel fra 0-100, således at højere Rasch-scorer indikerer et bedre resultat. Hvis manglende data udgør <50% af skalaens punkter, indsættes gennemsnittet af de manglende punkter i tabellen.
Inden for 7 dage efter proceduren
Patienttilfredshed med bryster - postoperativt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter proceduren og inden for 1 år (+/- 1 måned) efter proceduren
Patienttilfredshed med bryster og behandling for brystkræft før og efter indgrebet vil blive evalueret ved hjælp af version 2.0 af Breast-Q-modulet til behandling af brystkræft (BCT). Dette Breast-Q-modul består af 11 spørgsmål, hvor patienterne bedes beskrive, hvor tilfredse/utilfredse de har været i løbet af den sidste uge med hensyn til deres bryster og behandling for brystkræft. De 11 svar vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("Meget utilfreds") til 4 ("Meget tilfreds"), hvilket giver en samlet sumscore på 11-44. De rå Breast-Q-sumscore konverteres derefter ved hjælp af en valideret "Equivalent Rasch Transformed Score"-tabel fra 0-100, således at højere Rasch-score indikerer et bedre resultat. Hvis manglende data udgør <50% af skalaens emner, indsættes gennemsnittet af de manglende emner i tabellen.
Inden for 7 dage efter proceduren og inden for 1 år (+/- 1 måned) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-17267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk vejledt biopsi og kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner