Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactisch geleide biopsie en cryoablatie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Stereotactisch geleide biopsie en cryoablatie van borstkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe strategie voor de behandeling van kleine borstkanker, genaamd cryoablatie of cryochirurgie, in combinatie met biopsiemethoden die worden geleid door bepaalde beeldvorming zoals mammografie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deelnemers die ervoor kiezen om deel te nemen aan deze studie, zal de arts een excisiebiopsie uitvoeren om de tumor te verwijderen (een biopsie om te proberen de hele tumor te verwijderen), waarna een clip zal worden geplaatst. Met behulp van de clip als leidraad zal de arts vervolgens de biopsieholte cryoablateren. Cryoablatie is een soort behandeling die gebruikmaakt van een holle, dunne buis, een cryosonde genaamd, om eventueel resterend tumorweefsel te doden door het te bevriezen. Door deze studie uit te voeren, zal het onderzoeksteam onderzoeken of biopsie gevolgd door cryoablatie onder leiding van mammografie een effectieve en veilige manier blijkt te zijn om borstkanker te behandelen. De verwachting is dat deelname aan dit onderzoek ongeveer 2 jaar zal duren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder, European Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Lesiegrootte 1,0 cm of kleiner in grootste diameter. De grootste diameter wordt bepaald tijdens het diagnostisch onderzoek. Voor doelen die met meerdere modaliteiten worden afgebeeld, geldt de grootste diameter voor de bepaling van de geschiktheid. Opmerking - 1,0 cm doelgrootte is gekozen omdat de omvang bij de initiële diagnose kan worden onderschat.
  • Biopt bewezen DCIS, (inclusief elke laesie met DCIS +/- IDC)
  • Kortste marge van doel tot de huid >15 mm
  • Gecomprimeerde borstdikte > 55mm
  • Unifocale primaire ziekte (Patiënten met contralaterale ziekte blijven geschikt.)
  • In staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Multifocale of multicentrische ziekte in de borst.
  • Eerder chirurgisch biopt voor diagnose of behandeling van de indexlaesie.
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor stereotactische biopsie/cryoablatie techniek volgens de behandelend arts.
  • Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.
  • Eerdere behandeling van ipsilateraal of contralateraal borstcarcinoom is geen uitsluitingscriterium als de onderzoeker zeker weet dat het nieuw gediagnosticeerde carcinoom een nieuwe unifocale primaire tumor is.
  • Hoogrisicopathologie (bijv. Graad 3, HER2+ status, Genomische hoogrisicoscore (indien beschikbaar)).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cryoablatie
Apparaat: Stereotactisch Geleide Biopsie en Cryoablatie
Behandeling van de laesie via een procedure in drie stappen: 1) Tomosynthese-gestuurde stereotactische biopsie van het doelgebied (minimaal 12 kernen) waarbij de oorspronkelijke weefselmarkeringsclip, geplaatst ten tijde van de initiële diagnostische biopsie, wordt opgenomen, vervolgens biopsie van het omringende weefsel met dezelfde vaste huls (minimaal 12 kernen) om een betere pathologische evaluatie van de omvang van het doelgebied Ductaal Carcinoma In Situ (DCIS) mogelijk te maken. 2) Onmiddellijke cryoablatie van de biopsieplaats/holte uitgevoerd door dezelfde huls. 3) Vier post-cryoablatie biopten door dezelfde huls om te evalueren op eventueel resterende ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De algemene haalbaarheid wordt gedefinieerd als de volledigheid van de onderzoeksprocedure bij meer dan 90% van de ingeschreven patiënten EN de volledigheid van gegevens bij meer dan 90% van de ingeschreven patiënten.
Tot 5 jaar
Haalbaarheid - Volledigheid van de Procedure
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
De haalbaarheid van de volledigheid van de studieprocedure wordt gedefinieerd als het vermogen van de patiënt om de gehele enkele procedure te tolereren, bestaande uit stereotactische biopsie van het centrale doelwit en omliggend weefsel + cryoablatie van de biopsieplaats/holte + stereotactische biopsie (door dezelfde schede) van de holte na cryoablatie. De haalbaarheid van de volledigheid van de studieprocedure wordt geacht te zijn bereikt als > 90% van de ingeschreven patiënten de procedure voltooien.
Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
Haalbaarheid - Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De haalbaarheid van datavolledigheid wordt gedefinieerd als het vermogen om gegevensverzameling van patiënten te voltooien voor studieprocedures, bijwerkingen, follow-up beeldvormingsbeoordeling en beoordelingselementen voor tumorrecidief. De haalbaarheid van datavolledigheid wordt geacht te zijn bereikt als deze elementen worden verzameld bij > 90% van de ingeschreven patiënten.
Tot 5 jaar
Studie Veiligheid
Tijdsspanne: Dag van de procedure en binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
De veiligheid van de studie wordt gedefinieerd als ≤ 10% van de patiënten die ernstige bijwerkingen hebben ervaren die mogelijk of zeker verband houden met de 3-stappen procedure (d.w.z. ≤ 2 patiënten in de gehele studie) EN ≤ 15% van de patiënten die matige of ernstige bijwerkingen ervaren (d.w.z. de Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) Graad 3-5) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de 3-stappen procedure (d.w.z. ≤ 3 patiënten in de gehele studie). Voor dit onderzoek wordt kankerrecidief geïdentificeerd als een ernstige bijwerking vanwege de levensbedreigende aard ervan. Alle patiënten die met de 3-stappen procedure beginnen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyse.
Dag van de procedure en binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsresultaten - Verwijdering van biopsieklemmetje
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
Het verwijderen van de cryoablatiebiopsieclip uit de centrale doelafwijking zal worden geanalyseerd als het aandeel patiënten bij wie de clip werd verwijderd ten opzichte van alle patiënten die aan de studie deelnamen. Succesvolle targeting en verwijdering van de cryoablatiebiopsieclip in ≥ 90% van de patiënten die aan de studie deelnamen is de drempel voor deze haalbaarheidsuitkomst.
Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
Haalbaarheidsuitkomsten - Negatieve marges
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
Negatieve (schone) marges worden gedefinieerd als de afwezigheid van tumor in het omliggende weefsel bij pathologische evaluatie na de procedure. Negatieve marges worden geanalyseerd als het aandeel patiënten met negatieve marges ten opzichte van alle patiënten die aan de studie hebben deelgenomen. Negatieve marges (zoals bepaald door biopten van omliggend weefsel bij pathologische beoordeling) waargenomen bij ≥ 90% van de patiënten die deelnemen aan de studie is de drempelwaarde voor deze haalbaarheidsuitkomst.
Binnen 1 maand na de procedure (+/- 7 dagen)
Haalbaarheidsresultaten - Lokale recidief
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Lokale recidief wordt gedefinieerd als bewijs van invasieve of in situ borstkanker in de ipsilaterale borst of borstwand. Patiënten die klinisch bewijs ontwikkelen van tumorrecidief in de resterende borst of borstwand, wordt aanbevolen een biopsie van de verdachte laesie te ondergaan om de diagnose te bevestigen. Als om welke reden dan ook geen biopsie wordt uitgevoerd, wordt een beeldvormende aanduiding van BIRADS 4 en 5 beschouwd als bewijs van ziekterecidief. Gezien de uitdagingen van het betrouwbaar definiëren van lokaal recidief versus een nieuwe primaire tumor, worden alle recidieven in de ipsilaterale borst meegenomen in de analyse van lokaal recidief. Lokaal recidief wordt bij patiënten gedurende 5 jaar na de studieprocedure geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden
Patiënttevredenheidsvragenlijst - tijd
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ingreep
De patiënttevredenheid met betrekking tot de tijd die nodig is om de procedure te voltooien, wordt geëvalueerd via het invullen van een vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd om de tevredenheid over de benodigde tijd te beoordelen op een 5-puntsschaal variërend van 1 ("Zeer ontevreden") tot 5 ("Zeer tevreden"), waarbij hogere scores duiden op een betere tevredenheid met de tijd die nodig was om de procedure te voltooien.
Binnen 7 dagen na de ingreep
Procedurele pijn - vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure
Pijn geassocieerd met de procedure zal worden geëvalueerd via de afname van een vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd om pijn geassocieerd met de procedure te beoordelen op basis van een 6-puntsschaal variërend van 1 ("Geen pijn") tot 5 ("Ergst mogelijke pijn"), waarbij lagere scores duiden op minder ernstige pijn in verband met de procedure.
Binnen 7 dagen na de procedure
Procedurele symptomen - vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure
De ernst van de symptomen die met de procedure samenhangen, zal worden geëvalueerd via het invullen van een vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd de ernst van hun symptomen te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal variërend van 1 ("Mild") tot 4 ("Ernstig"), waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen die met de procedure samenhangen.
Binnen 7 dagen na de procedure
Tevredenheid van patiënten met borsten - preoperatief
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure
De tevredenheid van de patiënt met de borsten vóór de behandeling wordt geëvalueerd met Versie 2.0 van de Breast-Q 'Tevredenheid met Borsten' module. De preoperatieve Breast-Q module bestaat uit 4 vragen die patiënten vraagt om te beschrijven hoe tevreden/ontevreden zij in de afgelopen week met hun borsten zijn geweest. De 4 antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 ("Zeer Ontevreden") tot 4 ("Zeer Tevreden"), wat resulteert in een ruwe totaalscore van 4-16. Ruwe Breast-Q totaalscores worden vervolgens omgezet met behulp van een gevalideerde "Equivalent Rasch Getransformeerde Score" tabel variërend van 0-100, waarbij hogere Rasch-scores wijzen op een beter resultaat. Als ontbrekende gegevens <50% van de items van de schaal omvatten, wordt het gemiddelde van de ontbrekende items in de tabel ingevoegd.
Binnen 7 dagen na de procedure
Tevredenheid van patiënten met borsten - postoperatief
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de procedure en binnen 1 jaar (+/- 1 maand) na de procedure
De tevredenheid van patiënten met hun borsten en de behandeling van borstkanker voor en na de ingreep zal worden geëvalueerd met behulp van Versie 2.0 van de Breast-Q borstkankerbehandeling (BCT) module. Deze Breast-Q module bestaat uit 11 vragen waarbij patiënten wordt gevraagd te beschrijven hoe tevreden/ontevreden zij de afgelopen week zijn geweest met betrekking tot hun borsten en de behandeling van borstkanker. De 11 antwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 1 ("Zeer ontevreden") tot 4 ("Zeer tevreden"), wat resulteert in een totaalscore van 11-44. De ruwe Breast-Q totaalscores worden vervolgens omgezet met behulp van een gevalideerde "Equivalent Rasch Getransformeerde Score" tabel variërend van 0-100, zodat hogere Rasch-scores duiden op een beter resultaat. Als ontbrekende gegevens <50% van de items van de schaal omvatten, wordt het gemiddelde van de ontbrekende items in de tabel ingevoegd.
Binnen 7 dagen na de procedure en binnen 1 jaar (+/- 1 maand) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-17267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren