Biópsia Guiada por Estereotaxia e Crioablação
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Biópsia Guiada Estereotáxica e Crioblação do Cancro da Mama
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova estratégia para tratar o cancro da mama pequeno denominada crioterapia, ou criocirurgia, em combinação com métodos de biópsia que são guiados por certas imagens como a mamografia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os participantes que optarem por se inscrever neste estudo, o médico realizará uma biópsia excisional para remover o tumor (uma biópsia que tenta remover o tumor inteiro), após a qual será colocada uma clipe.
Utilizando a clipe como guia, o médico irá então crioablar a cavidade da biópsia.
A crioablação é um tipo de tratamento que utiliza um tubo fino e oco, chamado criosonda, para matar qualquer tumor residual congelando-o.
Ao realizar este estudo, a equipa de investigação irá analisar se a biópsia seguida de crioablação guiada por mamografia se revelará uma forma eficaz e segura de tratar cancros da mama.
Antecipa-se que a participação nesta investigação durará cerca de 2 anos.
Utilizando a clipe como guia, o médico irá então crioablar a cavidade da biópsia.
A crioablação é um tipo de tratamento que utiliza um tubo fino e oco, chamado criosonda, para matar qualquer tumor residual congelando-o.
Ao realizar este estudo, a equipa de investigação irá analisar se a biópsia seguida de crioablação guiada por mamografia se revelará uma forma eficaz e segura de tratar cancros da mama.
Antecipa-se que a participação nesta investigação durará cerca de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais, pontuação ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2
- Tamanho da lesão 1,0 cm ou menos no maior diâmetro. O maior diâmetro será determinado no momento do estudo diagnóstico. Para alvos que são imagiados em múltiplas modalidades, o maior diâmetro prevalecerá na determinação da elegibilidade. Nota - o tamanho alvo de 1,0 cm é escolhido uma vez que a extensão pode ser subestimada no diagnóstico inicial.
- DCIS comprovado por biópsia, (incluindo qualquer lesão com DCIS +/- IDC)
- Margem mais próxima do alvo à pele >15 mm
- Espessura da mama comprimida > 55mm
- Doença primária unifocal (Pacientes com doença contralateral permanecerão elegíveis.)
- Capaz de fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- Doença multifocal ou multicêntrica na mama.
- Biópsia cirúrgica prévia para diagnóstico ou tratamento da lesão índice.
- Pacientes não adequados para técnica de biópsia estereotáxica/crioablação de acordo com o médico tratante.
- Pacientes a receber terapia neoadjuvante.
- Histórico de carcinoma da mama ipsilateral ou contralateral previamente tratado não é um critério de exclusão se o investigador tiver certeza de que o carcinoma recentemente diagnosticado é um novo tumor primário unifocal.
- Patologia de alto risco (ex., Grau 3, estado HER2+, Pontuação genómica de alto risco (se disponível)).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crioablação
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Tratamento da lesão através de um procedimento em três etapas: 1) Biópsia estereotáxica guiada por tomossíntese do alvo (mínimo de 12 cilindros), que incluirá o clipe de marcação de tecido inicial colocado no momento da biópsia diagnóstica inicial, seguida de biópsia do tecido circundante utilizando a mesma bainha fixa (mínimo de 12 cilindros) para permitir uma melhor avaliação patológica da extensão do carcinoma ductal in situ (DCIS) alvo.
2) Crioplação imediata do local/cavidade da biópsia realizada através da mesma bainha.
3) Quatro biópsias pós-crioplação através da mesma bainha para avaliar qualquer doença residual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade geral
Prazo: Até 5 Anos
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A viabilidade global será definida como a completude do procedimento do estudo em mais de 90% dos pacientes inscritos E a completude dos dados em mais de 90% dos pacientes inscritos.
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Até 5 Anos
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Exequibilidade - Completude do Procedimento
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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A viabilidade de completude do procedimento do estudo será definida como a capacidade do paciente de tolerar todo o procedimento único, consistindo em biópsia estereotáxica do alvo central e tecido circundante + crioablação do local da biópsia/cavidade + biópsia estereotáxica (através da mesma bainha) da cavidade pós-crioablação. A viabilidade de completude do procedimento do estudo será considerada atingida se > 90% dos pacientes inscritos completarem o procedimento.
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Dentro de 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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Viabilidade - Integridade dos Dados
Prazo: Até 5 Anos
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A viabilidade da completude de dados será definida como a capacidade de completar a recolha de dados dos pacientes sobre o procedimento do estudo, eventos adversos, avaliação de imagem de acompanhamento e elementos de avaliação de recidiva tumoral.
A viabilidade da completude de dados será considerada atingida se estes elementos forem recolhidos em > 90% dos pacientes inscritos.
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Até 5 Anos
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Segurança do Estudo
Prazo: Dia do procedimento e até 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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A segurança do estudo será definida como ≤ 10% dos pacientes que tenham experienciado eventos adversos graves que sejam possivelmente ou definitivamente relacionados com o procedimento de 3 etapas (ou seja, ≤ 2 pacientes em todo o estudo) E ≤ 15% dos pacientes que experienciem eventos adversos moderados ou graves (ou seja, os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v 5.0) (CTCAE) Graus 3-5 que sejam possivelmente ou provavelmente relacionados com o procedimento de 3 etapas (ou seja, ≤ 3 pacientes em todo o estudo).
Para efeitos deste estudo, a recorrência do cancro será identificada como um evento adverso grave devido à sua natureza potencialmente fatal.
Todos os pacientes que iniciem o procedimento de 3 etapas serão incluídos na análise de segurança.
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Dia do procedimento e até 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Viabilidade - Remoção do clipe de biópsia
Prazo: Dentro de 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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A remoção do clip de biópsia por crioablação da lesão-alvo central será analisada como a proporção de pacientes que tiveram o clip removido em relação a todos os pacientes que participaram no estudo.
O direcionamento e remoção bem-sucedidos do clip de biópsia por crioablação em ≥ 90% dos pacientes que participaram no estudo é o limiar para este resultado de viabilidade.
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Dentro de 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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Resultados de Viabilidade - Margens Negativas
Prazo: Até 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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Margens negativas (limpas) serão definidas como a ausência de tumor observado no tecido circundante pela avaliação patológica após o procedimento.
As margens negativas serão analisadas como a proporção de doentes com margens negativas em relação a todos os doentes que participaram no estudo.
Margens negativas (determinadas por biópsias do tecido circundante na avaliação patológica) observadas em ≥ 90% dos doentes que participam no estudo é o limiar para este resultado de viabilidade.
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Até 1 mês após o procedimento (+/- 7 dias)
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Resultados de Viabilidade - Recorrência Local
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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A recorrência local será definida como evidência de cancro da mama invasivo ou in situ na mama ipsilateral ou parede torácica.
Será recomendado aos doentes que desenvolvam evidência clínica de recorrência tumoral no restante da mama ou parede torácica que realizem uma biópsia da lesão suspeita para confirmar o diagnóstico.
Se uma biópsia não for realizada por qualquer motivo, uma designação de imagem BIRADS 4 e 5 será considerada evidência de recorrência da doença.
Dados os desafios de definir de forma fiável a recorrência local vs. novo primário, todas as recorrências na mama ipsilateral serão consideradas na análise da recorrência local.
A recorrência local será avaliada nos doentes durante 5 anos após o procedimento do estudo utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
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Questionário de satisfação do paciente - tempo
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
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A satisfação do paciente relacionada com o tempo necessário para completar o procedimento será avaliada através da administração de um questionário.
Os pacientes serão convidados a classificar a satisfação com o tempo necessário com base numa escala de 5 pontos, que varia de 1 ("Muito Insatisfeito") a 5 ("Muito Satisfeito"), de modo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor satisfação com o tempo necessário para completar o procedimento.
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Dentro de 7 dias após o procedimento
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Dor Procedimental - questionário
Prazo: No prazo de 7 dias após o procedimento
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A dor associada ao procedimento será avaliada através da administração de um questionário.
Os pacientes serão solicitados a classificar a dor associada ao procedimento com base numa escala de 6 pontos, variando de 1 ("Sem dor") a 5 ("Pior dor possível"), de modo que pontuações mais baixas indicam menor gravidade da dor em associação com o procedimento.
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No prazo de 7 dias após o procedimento
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Sintomas procedimentais - questionário
Prazo: No prazo de 7 dias após o procedimento
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A gravidade dos sintomas associados ao procedimento será avaliada através da administração de um questionário.
Os doentes serão convidados a classificar a gravidade dos seus sintomas utilizando uma escala de 4 pontos que vai de 1 ("Leve") a 4 ("Muito Grave"), de modo que pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas associados ao procedimento.
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No prazo de 7 dias após o procedimento
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Satisfação do doente com as mamas - pré-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento
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A satisfação do paciente com as mamas antes do tratamento será avaliada utilizando a Versão 2.0 do módulo Breast-Q 'Satisfação com as Mamas'.
O módulo pré-operatório do Breast-Q consiste em 4 perguntas que solicitam aos pacientes que descrevam o quão satisfeitos/insatisfeitos estiveram na última semana com as suas mamas.
As 4 respostas são classificadas numa escala de 4 pontos, que varia de 1 ("Muito Insatisfeito") a 4 ("Muito Satisfeito"), resultando numa pontuação bruta total de 4-16.
As pontuações totais brutas do Breast-Q são então convertidas usando uma tabela validada de 'Pontuação Transformada Equivalente de Rasch', que varia de 0-100, de modo que pontuações de Rasch mais elevadas indicam um melhor resultado.
Se os dados em falta compreenderem <50% dos itens da escala, a média dos itens em falta é inserida na tabela.
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Dentro de 7 dias após o procedimento
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Satisfação do paciente com as mamas - pós-operatório
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento e dentro de 1 ano (+/- 1 mês) após o procedimento
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A satisfação do paciente com as mamas e o tratamento do cancro da mama antes e após o procedimento será avaliada utilizando a Versão 2.0 do módulo Breast-Q para tratamento do cancro da mama (BCT).
Este módulo Breast-Q consiste em 11 perguntas que solicitam aos pacientes que descrevam o seu nível de satisfação/insatisfação ao longo da última semana em relação às suas mamas e ao tratamento do cancro da mama.
As 11 respostas são classificadas numa escala de 4 pontos, que varia de 1 ("Muito Insatisfeito") a 4 ("Muito Satisfeito"), resultando numa pontuação total de 11-44.
As pontuações brutas totais do Breast-Q são então convertidas utilizando uma tabela validada de "Pontuação Transformada de Rasch Equivalente", que varia de 0-100, de modo que pontuações de Rasch mais elevadas indicam um melhor resultado.
Se os dados em falta compreenderem <50% dos itens da escala, a média dos itens em falta é inserida na tabela.
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Dentro de 7 dias após o procedimento e dentro de 1 ano (+/- 1 mês) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-17267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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