Stereotaktisk vägledd biopsi och kryoablation
24 februari 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Stereotaktiskt styrd biopsi och kryoablation av bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny strategi för att behandla små bröstcancer som kallas kryoablation, eller kryokirurgi, i kombination med biopsimetoder som styrs av viss avbildning som mammografi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För deltagare som väljer att delta i denna studie kommer läkaren att utföra en excisionsbiopsi för att ta bort tumören (en biopsi som försöker ta bort hela tumören), varefter ett klips kommer att placeras.
Med klippet som vägledning kommer läkaren sedan att kryoablatera biopsihålan.
Kryoablation är en typ av behandling som använder ett ihåligt, tunt rör, kallat kryosond, för att döda eventuell kvarvarande tumör genom att frysa den.
Genom att genomföra denna studie kommer forskningsteamet att undersöka om biopsi följt av kryoablation vägledd av mammografi kommer att visa sig vara ett effektivt och säkert sätt att behandla bröstcancer.
Det förväntas att deltagandet i denna forskning kommer att vara cirka 2 år.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre, European Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2
- Läsionsstorlek 1,0 cm eller mindre i största diameter. Den största diametern kommer att bestämmas vid tidpunkten för den diagnostiska utredningen. För mål som avbildas i flera modaliteter kommer den största diametern att gälla för att bestämma behörighet. Obs - 1,0 cm målstorlek väljs eftersom omfattningen kan underskattas vid den första diagnosen.
- Biopsiverifierad DCIS (inklusive alla läsioner med DCIS +/- IDC)
- Närmaste marginal från målet till huden >15 mm
- Kompression av brösttjocklek till >55 mm
- Unifokal primär sjukdom (Patienter med kontralateral sjukdom förblir berättigade.)
- Kan lämna samtycke
Exklusionskriterier:
- Multifokal eller multicentrisk sjukdom inom bröstet.
- Tidigare kirurgisk biopsi för diagnos eller behandling av indexläsionen.
- Patienter som inte är lämpliga för stereotaktisk biopsi/kryoablationsteknik enligt behandlande läkare.
- Patienter som får neoadjuvant terapi.
- Tidigare behandlad ipsilateral eller kontralateral bröstcancer är inte ett exklusionskriterium om utredaren är säker på att nyupptäckt cancer är en ny unifokal primär tumör.
- Högriskpatologi (t.ex., grad 3, HER2+ status, Genomisk högriskpoäng (om tillgänglig)).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
|
Behandling av läkionen genom en trestegsprocedur: 1) Tomosyntesstyrd stereotaktisk biopsi av målet (minst 12 biopsiprov) som skulle inkludera den initiala vävnadsmarkeringsklämman som placerades vid tidpunkten för den första diagnostiska biopsin, sedan biopsi av det omgivande vävnaden med samma fasta slida (minst 12 biopsiprov) för att möjliggöra en bättre patologisk utvärdering av omfattningen av målets duktala carcinoma in situ (DCIS).
2) Omedelbar kryoablation av biopsiplatsen/håligheten utförd genom samma slida.
3) fyra post-kryoablationbiopsier genom samma slida för att utvärdera eventuell kvarvarande sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande genomförbarhet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Övergripande genomförbarhet kommer att definieras som komplett genomförande av studieprocedurer för mer än 90% av inkluderade patienter OCH kompletta data för mer än 90% av inkluderade patienter.
|
Upp till 5 år
|
|
Genomförbarhet - Procedurfullständighet
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
Studiens procedurkompletterings genomförbarhet kommer att definieras som patientens förmåga att tolerera hela den enskilda proceduren som består av stereotaktisk biopsi av centralt mål & omgivande vävnad + kryoablation av biopsiplats/hålighet + stereotaktisk biopsi (genom samma slida) av post-kryoablationhåligheten.
Studiens procedurkompletterings genomförbarhet kommer att anses ha uppnåtts om > 90% av inkluderade patienter fullföljer proceduren.
|
Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
|
Genomförbarhet - Datakompletthet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Data completeness feasibility will be defined as the ability to complete data collection from patients on study procedure, adverse events, follow-up imaging assessment, and tumor recurrence assessment elements.
Data completeness feasibility will be considered to be met if these elements are collected in > 90% of enrolled patients.
|
Upp till 5 år
|
|
Studiesäkerhet
Tidsram: Dagen för proceduren och inom 1 månad efter proceduren (+/- 7 dagar)
|
Studiens säkerhet kommer att definieras som ≤ 10 % av patienterna som har upplevt allvarliga biverkningar som antingen möjligen eller definitivt är relaterade till 3-stegsproceduren (dvs. ≤ 2 patienter i hela studien) OCH ≤ 15 % av patienterna som upplever måttliga eller svåra biverkningar (dvs. Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0) (CTCAE) grader 3–5 som antingen möjligen eller troligen är relaterade till 3-stegsproceduren (dvs. ≤ 3 patienter i hela studien).
För denna studie kommer canceråterfall att identifieras som en allvarlig biverkning på grund av dess livshotande natur.
Alla patienter som påbörjar 3-stegsproceduren kommer att inkluderas i säkerhetsanalysen.
|
Dagen för proceduren och inom 1 månad efter proceduren (+/- 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsutfall - Borttagning av biopsiklämma
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
Borttagandet av cryoablation-biopsiklippet från den centrala målläsionen kommer att analyseras som andelen patienter som fick klippet borttaget i förhållande till alla patienter som deltog i studien.
Framgångsrik målsättning och borttagning av cryoablation-biopsiklippet i ≥ 90% av patienterna som deltog i studien är tröskelvärdet för detta genomförbarhetsresultat.
|
Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
|
Genomförbarhetsresultat - Negativa marginaler
Tidsram: Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
Negativa (rena) marginaler kommer att definieras som ingen tumör som ses i det omgivande vävnaden vid patologisk utvärdering efter ingreppet.
Negativa marginaler kommer att analyseras som andelen patienter med negativa marginaler i förhållande till alla patienter som deltog i studien.
Negativa marginaler (som bestäms av biopsier av omgivande vävnad vid patologisk bedömning) som observeras i ≥ 90% av patienterna som deltar i studien är tröskelvärdet för detta genomförbarhetsresultat.
|
Inom 1 månad efter ingreppet (+/- 7 dagar)
|
|
Genomförbarhetsresultat - Lokal recidiv
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
Lokal återkomst definieras som bevis på invasiv eller in situ bröstcancer i ipsilaterala bröstet eller bröstväggen.
Patienter som utvecklar kliniska tecken på tumöråterkomst i resten av bröstet eller bröstväggen kommer att rekommenderas att genomgå en biopsi av den misstänkta lesionen för att bekräfta diagnosen.
Om en biopsi av någon anledning inte utförs kommer en bildgivande beteckning av BIRADS 4 och 5 att betraktas som bevis på sjukdomsåterkomst.
Med tanke på utmaningarna med att tillförlitligt definiera lokal återkomst kontra ny primärtumör kommer alla återfall i ipsilaterala bröstet att beaktas i analysen av lokal återkomst.
Lokal återkomst kommer att utvärderas hos patienter i 5 år efter studieproceduren med Kaplan-Meier-metoder.
|
6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader
|
|
Patientnöjdhetsenkät - tid
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse i förhållande till den tid som behövs för att slutföra proceduren kommer att utvärderas genom administrering av ett frågeformulär.
Patienterna kommer att ombedjas att betygsätta tillfredsställelsen med den tid som behövdes baserat på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Mycket missnöjd") till 5 ("Mycket nöjd"), så att högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med den tid som behövdes för att slutföra proceduren.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Proceduralsmärta - frågeformulär
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
|
Smärta i samband med proceduren kommer att utvärderas genom administration av ett frågeformulär.
Patienter kommer att ombedjas att betygsätta smärta i samband med proceduren baserat på en 6-gradig skala från 1 ("Ingen smärta") till 5 ("Värsta tänkbara smärta"), så att lägre poäng indikerar mindre smärtseveritet i samband med proceduren.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Procedurala symptom - frågeformulär
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
|
Symptomets svårighetsgrad i samband med proceduren kommer att utvärderas genom administrering av ett frågeformulär.
Patienterna kommer att ombedjas att bedöma svårighetsgraden av sina symptom med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 ("Lätt") till 4 ("Mycket allvarligt"), så att lägre poäng indikerar mindre symptomsvårighet i samband med proceduren.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Patientens tillfredsställelse med brösten - preoperativt
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med brösten före behandling kommer att utvärderas med version 2.0 av Breast-Q-modulen "Tillfredsställelse med brösten".
Den preoperativa Breast-Q-modulen består av 4 frågor som ber patienter att beskriva hur nöjda/ missnöjda de har varit under den senaste veckan med sina bröst.
De 4 svaren betygsätts med en 4-gradig skala från 1 ("Mycket missnöjd") till 4 ("Mycket nöjd"), vilket ger ett råsummasvar på 4-16.
Råsummasvaren från Breast-Q omvandlas sedan med hjälp av en validerad "Equivalent Rasch Transformed Score"-tabell från 0-100, så att högre Rasch-poäng indikerar ett bättre resultat.
Om saknad data utgör <50% av skalan varor, infogas medelvärdet av de saknade varorna i tabellen.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet
|
|
Patienttillfredsställelse med brösten - postoperativt
Tidsram: Inom 7 dagar efter ingreppet och inom 1 år (+/- 1 månad) efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med brösten och bröstcancerbehandlingen före och efter ingreppet kommer att utvärderas med hjälp av version 2.0 av Breast-Q bröstcancerbehandlingsmodulen (BCT).
Denna Breast-Q-modul består av 11 frågor som ber patienter att beskriva hur nöjda/ missnöjda de har varit under den senaste veckan med avseende på sina bröst och bröstcancerbehandling.
De 11 svaren betygsätts på en 4-gradig skala från 1 ("Mycket missnöjd") till 4 ("Mycket nöjd"), vilket ger ett totalt summapoäng på 11-44.
De råa Breast-Q summapoängen omvandlas sedan med hjälp av en validerad "Equivalent Rasch Transformed Score"-tabell som sträcker sig från 0-100 så att högre Rasch-poäng indikerar ett bättre utfall.
Om saknade data utgör <50% av skalans frågor, infogas medelvärdet av de saknade frågorna i tabellen.
|
Inom 7 dagar efter ingreppet och inom 1 år (+/- 1 månad) efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-17267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .