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Biopsie stéréotaxique guidée et cryoablation

24 février 2026 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Biopsie stéréotaxique guidée et cryoablation du cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle stratégie pour traiter le petit cancer du sein appelée cryoablation, ou cryochirurgie, en combinaison avec des méthodes de biopsie guidées par certaines imageries comme la mammographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les participants qui choisissent de s'inscrire à cette étude, le médecin effectuera une biopsie excisionnelle pour retirer la tumeur (une biopsie visant à retirer toute la tumeur), après quoi une agrafe sera placée. En utilisant l'agrafe comme guide, le médecin cryoablasera ensuite la cavité de la biopsie. La cryoablation est un type de traitement qui utilise un tube creux et fin, appelé cryosonde, pour tuer toute tumeur résiduelle en la gelant. En menant cette étude, l'équipe de recherche examinera si la biopsie suivie d'une cryoablation guidée par mammographie s'avérera être une méthode efficace et sûre pour traiter les cancers du sein. Il est prévu que la participation à cette recherche durera environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 60 ans ou plus, score ECOG (European Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  • Taille de la lésion de 1,0 cm ou moins dans le plus grand diamètre. Le plus grand diamètre sera déterminé lors du bilan diagnostique. Pour les cibles imagées avec plusieurs modalités, le plus grand diamètre prévaudra pour déterminer l'éligibilité. Remarque : la taille cible de 1,0 cm est choisie car l'étendue peut être sous-estimée lors du diagnostic initial.
  • DCIS prouvé par biopsie (y compris toute lésion avec DCIS +/- IDC)
  • Marge la plus proche de la cible à la peau > 15 mm
  • Épaisseur du sein comprimé > 55 mm
  • Maladie primaire unifocale (les patientes atteintes d'une maladie controlatérale restent éligibles.)
  • Capable de donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Maladie multifocale ou multicentrique au sein du sein.
  • Biopsie chirurgicale antérieure pour le diagnostic ou le traitement de la lésion index.
  • Patientes non adaptées à la technique de biopsie/cryoablation stéréotaxique selon le médecin traitant.
  • Patientes recevant un traitement néoadjuvant.
  • Les antécédents de carcinome mammaire ipsilatéral ou controlatéral déjà traité ne sont pas un critère d'exclusion si l'investigateur est certain que le carcinome nouvellement diagnostiqué est une nouvelle tumeur primaire unifocale.
  • Pathologie à haut risque (par exemple, grade 3, statut HER2+, score génomique à haut risque (si disponible)).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
Dispositif: Biopsie Guidée Stéréotaxique et Cryoablation
Traitement de la lésion par une procédure en trois étapes : 1) Biopsie stéréotaxique guidée par tomosynthèse de la cible (minimum 12 carottes) incluant le clip de repérage tissulaire initial placé lors de la biopsie diagnostique initiale, puis biopsie du tissu environnant à l'aide de la même gaine fixe (minimum 12 carottes) pour permettre une meilleure évaluation pathologique de l'étendue du carcinome canalaire in situ (CCIS) ciblé. 2) Cryoablation immédiate du site de biopsie/cavité réalisée par la même gaine. 3) Quatre biopsies post-cryoablation par la même gaine pour évaluer toute maladie résiduelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La faisabilité globale sera définie comme la complétude des procédures de l'étude chez plus de 90 % des patients inscrits ET la complétude des données chez plus de 90 % des patients inscrits.
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité - Complétude de la procédure
Délai: Dans 1 mois après l'intervention (+/- 7 jours)
La faisabilité de l'exhaustivité de la procédure de l'étude sera définie comme la capacité du patient à tolérer la procédure unique complète, consistant en une biopsie stéréotaxique de la cible centrale et des tissus environnants + une cryoablation du site de biopsie / de la cavité + une biopsie stéréotaxique (à travers la même gaine) de la cavité post-cryoablation. La faisabilité de l'exhaustivité de la procédure de l'étude sera considérée comme atteinte si > 90 % des patients inscrits terminent la procédure.
Dans 1 mois après l'intervention (+/- 7 jours)
Faisabilité - Exhaustivité des données
Délai: Jusqu'à 5 ans
La faisabilité de l'exhaustivité des données sera définie comme la capacité à compléter la collecte de données auprès des patients sur les procédures d'étude, les événements indésirables, l'évaluation d'imagerie de suivi et les éléments d'évaluation de la récidive tumorale. La faisabilité de l'exhaustivité des données sera considérée comme atteinte si ces éléments sont collectés chez > 90 % des patients inclus.
Jusqu'à 5 ans
Sécurité de l'étude
Délai: Jour de l'intervention et dans le mois suivant l'intervention (+/- 7 jours)
La sécurité de l'étude sera définie comme ≤ 10 % des patients ayant présenté des événements indésirables graves qui sont soit possiblement, soit définitivement liés à la procédure en 3 étapes (c'est-à-dire ≤ 2 patients dans l'ensemble de l'étude) ET ≤ 15 % des patients présentant des événements indésirables modérés ou sévères (c'est-à-dire les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v 5.0) (CTCAE) de grades 3 à 5 qui sont soit possiblement, soit probablement liés à la procédure en 3 étapes (c'est-à-dire ≤ 3 patients dans l'ensemble de l'étude). Aux fins de cette étude, la récidive du cancer sera identifiée comme un événement indésirable grave en raison de sa nature potentiellement mortelle. Tous les patients qui commencent la procédure en 3 étapes seront inclus dans l'analyse de sécurité.
Jour de l'intervention et dans le mois suivant l'intervention (+/- 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité - Retrait de la pince de biopsie
Délai: Dans un délai d'un mois après l'intervention (+/- 7 jours)
L'ablation de l'agrafage de biopsie par cryoablation de la lésion cible centrale sera analysée en tant que proportion de patients ayant subi l'ablation de l'agrafe par rapport à l'ensemble des patients ayant participé à l'étude. Le ciblage et l'ablation réussis de l'agrafage de biopsie par cryoablation chez ≥ 90 % des patients ayant participé à l'étude constituent le seuil pour ce critère de faisabilité.
Dans un délai d'un mois après l'intervention (+/- 7 jours)
Résultats de faisabilité - Marges négatives
Délai: Dans le mois suivant la procédure (+/- 7 jours)
Les marges négatives (propres) seront définies comme l'absence de tumeur observée dans les tissus environnants par évaluation pathologique après la procédure. Les marges négatives seront analysées comme la proportion de patients avec des marges négatives par rapport à tous les patients ayant participé à l'étude. Les marges négatives (telles que déterminées par des biopsies des tissus environnants lors de l'évaluation pathologique) observées chez ≥ 90 % des patients participant à l'étude constituent le seuil pour ce critère de faisabilité.
Dans le mois suivant la procédure (+/- 7 jours)
Résultats de faisabilité - Récidive locale
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
La récidive locale sera définie comme la preuve d'un cancer du sein invasif ou in situ dans le sein ipsilatéral ou la paroi thoracique. Il sera recommandé aux patientes qui présentent des signes cliniques de récidive tumorale dans le reste du sein ou de la paroi thoracique de subir une biopsie de la lésion suspecte pour confirmer le diagnostic. Si une biopsie n'est pas réalisée pour une raison quelconque, une désignation d'imagerie BIRADS 4 et 5 sera considérée comme une preuve de récidive de la maladie. Compte tenu des difficultés à définir de manière fiable une récidive locale par rapport à un nouveau primitif, toutes les récidives dans le sein ipsilatéral seront prises en compte dans l'analyse de la récidive locale. La récidive locale sera évaluée chez les patientes pendant 5 ans après la procédure de l'étude en utilisant les méthodes de Kaplan-Meier.
6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois
Questionnaire de satisfaction des patients - temps
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
La satisfaction des patients concernant le temps nécessaire pour réaliser la procédure sera évaluée via l'administration d'un questionnaire. Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction concernant le temps nécessaire sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Très insatisfait ») à 5 (« Très satisfait »), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure satisfaction concernant le temps nécessaire pour réaliser la procédure.
Dans les 7 jours suivant la procédure
Douleur procédurale - questionnaire
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention
La douleur associée à la procédure sera évaluée via l'administration d'un questionnaire. Les patients seront invités à évaluer la douleur associée à la procédure sur une échelle de 6 points allant de 1 (« Aucune douleur ») à 5 (« Douleur la plus intense possible »), de sorte que les scores inférieurs indiquent une sévérité de douleur moindre en association avec la procédure.
Dans les 7 jours suivant l'intervention
Symptômes procéduraux - questionnaire
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention
La sévérité des symptômes associés à la procédure sera évaluée par l'administration d'un questionnaire. Les patients seront invités à évaluer la sévérité de leurs symptômes en utilisant une échelle de 4 points allant de 1 (« Léger ») à 4 (« Très sévère »), de sorte que les scores plus bas indiquent une moindre sévérité des symptômes associés à la procédure.
Dans les 7 jours suivant l'intervention
Satisfaction des patientes concernant leurs seins - préopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure
La satisfaction des patientes vis-à-vis de leurs seins avant le traitement sera évaluée à l'aide de la version 2.0 du module « Satisfaction avec les seins » du Breast-Q. Le module préopératoire du Breast-Q comprend 4 questions demandant aux patientes de décrire leur degré de satisfaction/insatisfaction au cours de la semaine écoulée concernant leurs seins. Les 4 réponses sont évaluées sur une échelle de 4 points allant de 1 (« Très insatisfait ») à 4 (« Très satisfait »), donnant un score brut total de 4 à 16. Les scores bruts totaux du Breast-Q sont ensuite convertis à l'aide d'un tableau validé de « Score transformé équivalent de Rasch » allant de 0 à 100, de sorte que des scores Rasch plus élevés indiquent un meilleur résultat. Si les données manquantes représentent <50 % des items de l'échelle, la moyenne des items manquants est insérée dans le tableau.
Dans les 7 jours suivant la procédure
Satisfaction des patientes concernant leurs seins - postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure et dans l'année (+/- 1 mois) suivant la procédure
La satisfaction des patientes à l'égard de leurs seins et du traitement du cancer du sein avant et après l'intervention sera évaluée à l'aide de la version 2.0 du module Breast-Q pour le traitement du cancer du sein (BCT). Ce module Breast-Q comprend 11 questions qui demandent aux patientes de décrire leur degré de satisfaction/insatisfaction au cours de la semaine écoulée concernant leurs seins et le traitement du cancer du sein. Les 11 réponses sont notées sur une échelle de 4 points allant de 1 (« Très insatisfait ») à 4 (« Très satisfait »), ce qui donne un score total global de 11 à 44. Les scores bruts totaux du Breast-Q sont ensuite convertis à l'aide d'un tableau validé de « Score transformé équivalent de Rasch » allant de 0 à 100, de sorte que des scores de Rasch plus élevés indiquent un meilleur résultat. Si les données manquantes représentent <50 % des items de l'échelle, la moyenne des items manquants est insérée dans le tableau.
Dans les 7 jours suivant la procédure et dans l'année (+/- 1 mois) suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-17267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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