Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaksisk veiledet biopsi og kryoablering

24. februar 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Stereotaktisk styrt biopsi og kryoablering av brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere en ny strategi for behandling av liten brystkreft kalt kryoablering, eller kryokirurgi, i kombinasjon med biopsimetoder som styres av visse bildediagnostiske metoder som mammografi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For deltakere som velger å delta i denne studien, vil legen utføre en eksisjonsbiopsi for å fjerne svulsten (en biopsi som forsøker å fjerne hele svulsten), deretter vil det plasseres en klemme. Ved å bruke klemmen som veiledning, vil legen deretter krioablere biopsihulen. Krioablasjon er en type behandling som bruker et hult, tynt rør, kalt en kryosonde, for å drepe eventuelle gjenværende svulstceller ved å fryse dem. Gjennom å gjennomføre denne studien vil forskningsteamet undersøke om biopsi etterfulgt av krioablasjon veiledet av mammografi vil vise seg å være en effektiv og trygg måte å behandle brystkreft på. Det forventes at deltakelse i denne forskningen vil vare omtrent 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre, European Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2
  • Lesjonsstørrelse 1,0 cm eller mindre i største diameter. Den største diameteren vil bli bestemt ved tidspunktet for diagnostisk oppfølging. For mål som avbildes med flere modaliteter, vil den største diameteren gjelde for å fastslå kvalifisering. Merk - 1,0 cm målstørrelse er valgt siden omfanget kan være undervurdert ved første diagnose.
  • Biopsibekreftet DCIS, (inkludert enhver lesjon med DCIS +/- IDC)
  • Nærmeste marg av målet til huden >15 mm
  • Komprimert brysttykkelse > 55 mm
  • Unifokal primær sykdom (Pasienter med kontralateral sykdom vil fortsatt være kvalifisert.)
  • I stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Multifokal eller multisentrisk sykdom i brystet.
  • Tidligere kirurgisk biopsi for diagnose eller behandling av indekslesjonen.
  • Pasienter som ikke er egnet for stereotaktisk biopsi/kryoablasjonsteknikk ifølge behandlende lege.
  • Pasienter som mottar neoadjuvant behandling.
  • Tidligere behandlet ipsilateral eller kontralateral brystkarsinom er ikke et eksklusjonskriterium dersom forskeren er sikker på at nyoppdaget karsinom er en ny unifokal primærtumor.
  • Høyrisikopatologi (f.eks., Grad 3, HER2+ status, Genomisk høyrisikoscore (hvis tilgjengelig)).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Enhet: Stereotaktisk veiledet biopsi og kryoablering
Behandling av lesjonen gjennom en tre-trinns prosedyre: 1) Tomosyntesestyrt stereotaktisk biopsi av målet (minimum 12 kjernevevsprøver) som inkluderer den innledende vevsmerkeclipsen som ble plassert ved den første diagnostiske biopsien, deretter biopsi av det omkringliggende vevet ved bruk av samme faste slire (minimum 12 kjernevevsprøver) for å muliggjøre en bedre patologisk vurdering av omfanget av målets Ductal Carcinoma In Situ (DCIS). 2) Umiddelbar kryoablering av biopsistedet/hulen utført gjennom samme slire. 3) fire biopsier etter kryoablering gjennom samme slire for å vurdere eventuell gjenværende sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 5 år
Den samlede gjennomførbarheten vil defineres som fullføring av studieprosedyrer hos mer enn 90 % av inkluderte pasienter OG datakompletthet hos mer enn 90 % av inkluderte pasienter.
Opptil 5 år
Gjennomførbarhet - Fullføring av prosedyre
Tidsramme: Innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)
Studiens prosedyre fullførings gjennomførbarhet vil bli definert som pasientens evne til å tåle hele den enkelte prosedyren som består av stereotaktisk biopsi av sentralt mål og omliggende vev + kryoablasjon av biopsistedet/hulen + stereotaktisk biopsi (gjennom samme slire) av post-kryoablasjonshulen. Studiens prosedyre fullførings gjennomførbarhet vil bli ansett som oppfylt hvis > 90% av de innskrevne pasientene fullfører prosedyren.
Innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)
Gjennomførbarhet - Datakompletthet
Tidsramme: Opptil 5 år
Data fullstendighets gjennomførbarhet vil bli definert som evnen til å fullføre datainnsamling fra pasienter på studieprosedyre, bivirkninger, oppfølgings bildeundersøkelse, og tumor tilbakefalls vurderingselementer. Data fullstendighets gjennomførbarhet vil bli ansett som oppfylt hvis disse elementene er samlet inn hos > 90% av innskrevne pasienter.
Opptil 5 år
Studie Sikkerhet
Tidsramme: Dagen for inngrepet og innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)
Studiens sikkerhet vil defineres som ≤ 10 % av pasientene som har opplevd alvorlige bivirkninger som enten mulig eller definitivt er relatert til 3-trinnsprosedyren (dvs. ≤ 2 pasienter i hele studien) OG ≤ 15 % av pasientene som opplever moderate eller alvorlige bivirkninger (dvs. Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) grader 3–5) som enten mulig eller sannsynlig er relatert til 3-trinnsprosedyren (dvs. ≤ 3 pasienter i hele studien). For denne studien vil krefttilbakefall identifiseres som en alvorlig bivirkning på grunn av dens livstruende natur. Alle pasienter som starter 3-trinnsprosedyren vil inkluderes i sikkerhetsanalysen.
Dagen for inngrepet og innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultater - Fjerning av biopsiklipp
Tidsramme: Innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)
Fjerning av kryoablasjonsbiopsiklippen fra den sentrale mållasjonen vil bli analysert som andelen pasienter som hadde klippen fjernet i forhold til alle pasienter som deltok i studien. Vellykket lokalisering og fjerning av kryoablasjonsbiopsiklippen i ≥ 90% av pasientene som deltok i studien er terskelen for dette gjennomførbarhetsresultatet.
Innen 1 måned etter inngrepet (+/- 7 dager)
Gjennomførbarhetsresultater - Negative marginer
Tidsramme: Innen 1 måned etter prosedyren (+/- 7 dager)
Negative (rene) marginer vil bli definert som ingen tumor observert i det omkringliggende vevet ved patologisk evaluering etter prosedyren. Negative marginer vil bli analysert som andelen pasienter med negative marginer i forhold til alle pasienter som deltok i studien. Negative marginer (som bestemt ved biopsier av omkringliggende vev ved patologisk vurdering) observert i ≥ 90% av pasientene som deltar i studien er terskelen for dette gjennomførbarhetsresultatet.
Innen 1 måned etter prosedyren (+/- 7 dager)
Gjennomførbarhetsresultater - Lokal tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Lokal rekurrens vil bli definert som bevis på invasiv eller in situ brystkreft i den ipsilaterale brystkjertelen eller brystveggen. Pasienter som utvikler kliniske tegn på tumorrekurrens i resten av brystkjertelen eller brystveggen vil bli anbefalt å gjennomgå en biopsi av den mistenkelige lesjonen for å bekrefte diagnosen. Hvis en biopsi ikke utføres av en eller annen grunn, vil en bildebetegnelse på BIRADS 4 og 5 bli betraktet som bevis på sykdomsrekurrens. Gitt utfordringene med å pålitelig skille mellom lokal rekurrens og ny primærtumor, vil alle rekurrenser i den ipsilaterale brystkjertelen bli inkludert i analysen av lokal rekurrens. Lokal rekurrens vil bli evaluert hos pasienter i 5 år etter studieprosedyren ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder
Spørreskjema for pasienttilfredshet - tid
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet knyttet til tiden som kreves for å fullføre prosedyren vil bli vurdert gjennom administrering av et spørreskjema. Pasienter vil bli bedt om å vurdere tilfredshet med tiden som trengs basert på en 5-punkts skala fra 1 ("Svært misfornøyd") til 5 ("Svært fornøyd"), slik at høyere skår indikerer bedre tilfredshet med tiden som kreves for å fullføre prosedyren.
Innen 7 dager etter prosedyren
Prosedurrelatert smerte - spørreskjema
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Smerter forbundet med prosedyren vil bli vurdert via utdeling av et spørreskjema. Pasienter vil bli bedt om å vurdere smerter forbundet med prosedyren basert på en 6-punkts skala fra 1 ("Ingen smerter") til 5 ("Verste mulige smerter"), slik at lavere poengsummer indikerer mindre smertegrad forbundet med prosedyren.
Innen 7 dager etter prosedyren
Prosedymessymptomer - spørreskjema
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Symptomalvorlighet knyttet til inngrepet vil bli vurdert via administrering av et spørreskjema. Pasienter vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene sine ved hjelp av en 4-punkts skala som spenner fra 1 ("Mild") til 4 ("Svært alvorlig"), slik at lavere poengsummer indikerer mindre symptom alvorlighet knyttet til inngrepet.
Innen 7 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet med brystene - preoperativt
Tidsramme: Innen 7 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet med brystene før behandling vil bli vurdert ved bruk av versjon 2.0 av Breast-Q 'Tilfredshet med bryst' modulen. Den preoperativ Breast-Q modulen består av 4 spørsmål som ber pasientene beskrive hvor fornøyde/misfornøyde de har vært den siste uken med brystene sine. De 4 svarene vurderes ved hjelp av en 4-punkts skala som går fra 1 ("Veldig misfornøyd") til 4 ("Veldig fornøyd"), noe som gir en rå sumscore på 4-16. Rå Breast-Q sumscorer konverteres deretter ved hjelp av en validert "Ekvivalent Rasch-transformert Score"-tabell som går fra 0-100 slik at høyere Rasch-scorer indikerer et bedre utfall. Hvis manglende data utgjør <50% av skalaens elementer, settes gjennomsnittet av de manglende elementene inn i tabellen.
Innen 7 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet med brystene - postoperativt
Tidsramme: Innen 7 dager etter inngrepet og innen 1 år (+/- 1 måned) etter inngrepet
Pasienttilfredshet med brystene og behandlingen for brystkreft før og etter inngrepen vil bli evaluert ved hjelp av versjon 2.0 av Breast-Q-modulen for behandling av brystkreft (BCT). Denne Breast-Q-modulen består av 11 spørsmål som ber pasientene beskrive hvor fornøyde/misfornøyde de har vært den siste uken med hensyn til brystene og behandlingen for brystkreft. De 11 svarene vurderes på en 4-punkts skala fra 1 ("Svært misfornøyd") til 4 ("Svært fornøyd"), noe som gir en samlet sumscore på 11-44. Rå Breast-Q sumscorer konverteres deretter ved hjelp av en validert "Ekvivalent Rasch-transformert score"-tabell fra 0-100, der høyere Rasch-scorer indikerer et bedre utfall. Hvis manglende data utgjør <50% av skalaens elementer, settes gjennomsnittet av de manglende elementene inn i tabellen.
Innen 7 dager etter inngrepet og innen 1 år (+/- 1 måned) etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-17267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere