Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja stereotaktyczna i krioablacja pod kontrolą obrazowania

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Stereotaktyczna biopsja pod kontrolą obrazu i krioablacja raka piersi

Celem tego badania jest ocena nowej strategii leczenia małego raka piersi zwanej krioablacją lub kriochirurgią, w połączeniu z metodami biopsji, które są prowadzone za pomocą określonych badań obrazowych, takich jak mammografia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla uczestników, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, lekarz przeprowadzi biopsję wycinającą w celu usunięcia guza (biopsję mającą na celu usunięcie całego guza), po czym zostanie umieszczony klips. Korzystając z klipsa jako przewodnika, lekarz następnie krioabluje jamę po biopsji. Krioablacja to rodzaj leczenia, który wykorzystuje pustą, cienką rurkę, zwaną kriosondą, do zabicia wszelkich pozostałych komórek nowotworowych poprzez ich zamrożenie. Prowadząc to badanie, zespół badawczy zbada, czy biopsja, a następnie krioablacja prowadzona pod kontrolą mammografii, okaże się skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia raka piersi. Przewiduje się, że udział w tym badaniu potrwa około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub starszy, wynik European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Rozmiar zmiany 1,0 cm lub mniejszy w największej średnicy. Największa średnica zostanie określona w czasie diagnostyki. Dla celów obrazowanych wieloma modalnościami największa średnica będzie decydować o kwalifikacji. Uwaga - wybrano rozmiar celu 1,0 cm, ponieważ zakres może być niedoszacowany przy wstępnej diagnozie.
  • Potwierdzona biopsją DCIS (w tym każda zmiana z DCIS +/- IDC)
  • Najbliższy margines celu do skóry >15 mm
  • Grubość ściśniętej piersi > 55 mm
  • Jednoogniskowa choroba pierwotna (Pacjenci z chorobą przeciwstronną pozostaną kwalifikowalni.)
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wieloogniskowa lub wieloośrodkowa choroba w obrębie piersi.
  • Wcześniejsza biopsja chirurgiczna w celu diagnozy lub leczenia zmiany wskaźnikowej.
  • Pacjenci nieodpowiedni do techniki biopsji stereotaktycznej/krioablacji według lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową.
  • Wywiad wcześniej leczonego raka piersi po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej nie jest kryterium wykluczenia, jeśli badacz jest pewien, że nowo zdiagnozowany rak jest nowym jednoogniskowym guzem pierwotnym.
  • Patologia wysokiego ryzyka (np. Stopień 3, status HER2+, Genomiczny wynik wysokiego ryzyka (jeśli dostępny)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja
Urządzenie: Biopsja stereotaktyczna i krioablacja
Leczenie zmiany poprzez trójetapową procedurę: 1) Biopsja stereotaktyczna pod kontrolą tomosyntezy celu (minimum 12 rdzeni), która obejmowałaby umieszczenie klipsa znacznikowego tkanki podczas wstępnej biopsji diagnostycznej, a następnie biopsję otaczającej tkanki przy użyciu tej samej stałej osłonki (minimum 12 rdzeni) w celu lepszej oceny patologicznej zasięgu docelowego raka przewodowego in situ (DCIS). 2) Natychmiastowa krioablacja miejsca/jamy po biopsji wykonana przez tę samą osłonkę. 3) Cztery biopsje po krioablacji przez tę samą osłonkę w celu oceny ewentualnej choroby resztkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wykonalność
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólną wykonalność zdefiniuje się jako kompletność procedur badania u ponad 90% pacjentów objętych badaniem ORAZ kompletność danych u ponad 90% pacjentów objętych badaniem.
Do 5 lat
Wykonalność – Kompletność Procedury
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Wykonalność pełnej procedury badania zostanie zdefiniowana jako zdolność pacjenta do tolerowania całej pojedynczej procedury składającej się z biopsji stereotaktycznej centralnego celu i otaczającej tkanki + krioablacji miejsca/jamy po biopsji + biopsji stereotaktycznej (przez tę samą osłonkę) jamy po krioablacji. Wykonalność pełnej procedury badania zostanie uznana za spełnioną, jeśli > 90% zrekrutowanych pacjentów ukończy procedurę.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Wykonalność - Kompletność Danych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykonalność kompletności danych będzie definiowana jako możliwość uzupełnienia zbierania danych od pacjentów dotyczących procedury badania, zdarzeń niepożądanych, oceny obrazowania kontrolnego oraz elementów oceny nawrotu guza. Wykonalność kompletności danych będzie uznana za spełnioną, jeżeli te elementy zostaną zebrane u > 90% zrekrutowanych pacjentów.
Do 5 lat
Bezpieczeństwo badania
Ramy czasowe: Dzień zabiegu oraz w ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Bezpieczeństwo badania będzie zdefiniowane jako ≤10% pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane, które są możliwie lub zdecydowanie związane z 3-etapową procedurą (tj. ≤2 pacjentów w całym badaniu) ORAZ ≤15% pacjentów doświadczających umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych (tj. według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 (CTCAE) stopnie 3-5), które są możliwie lub prawdopodobnie związane z 3-etapową procedurą (tj. ≤3 pacjentów w całym badaniu). Dla celów tego badania, nawrót nowotworu zostanie zidentyfikowany jako poważne działanie niepożądane ze względu na jego zagrażający życiu charakter. Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczną 3-etapową procedurę, zostaną włączeni do analizy bezpieczeństwa.
Dzień zabiegu oraz w ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności - Usunięcie klipsa biopsyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Analiza usunięcia klipsa biopsyjnego z krioblacji z centralnej zmiany docelowej będzie przeprowadzona jako odsetek pacjentów, u których klips został usunięty, w stosunku do wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu. Pomyślne celowanie i usunięcie klipsa biopsyjnego z krioblacji u ≥ 90% pacjentów uczestniczących w badaniu jest progiem dla tego wyniku wykonalności.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Wyniki wykonalności - Marginesy ujemne
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Negatywne (czyste) marginesy będą zdefiniowane jako brak guza widocznego w otaczającej tkance w ocenie patologicznej po zabiegu. Negatywne marginesy będą analizowane jako odsetek pacjentów z negatywnymi marginesami w stosunku do wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu. Negatywne marginesy (określone na podstawie biopsji otaczającej tkanki w ocenie patologicznej) obserwowane u ≥ 90% pacjentów biorących udział w badaniu są progiem dla tego wyniku wykonalności.
W ciągu 1 miesiąca po zabiegu (+/- 7 dni)
Wyniki wykonalności - Miejscowa wznowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Nawrót miejscowy zostanie zdefiniowany jako stwierdzenie inwazyjnego lub przedinwazyjnego raka piersi w piersi po tej samej stronie lub w ścianie klatki piersiowej. Pacjentkom, u których pojawią się kliniczne objawy nawrotu guza w pozostałej części piersi lub ścianie klatki piersiowej, zaleca się wykonanie biopsji podejrzanej zmiany w celu potwierdzenia diagnozy. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie zostanie wykonana biopsja, oznaczenie obrazowe BIRADS 4 i 5 będzie uznawane za dowód nawrotu choroby. Ze względu na trudności w jednoznacznym rozróżnieniu nawrotu miejscowego od nowego ogniska pierwotnego, wszystkie nawroty w piersi po tej samej stronie zostaną uwzględnione w analizie nawrotu miejscowego. Nawrót miejscowy będzie oceniany u pacjentek przez 5 lat po zabiegu badawczym z wykorzystaniem metod Kaplana-Meiera.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta - czas
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Zadowolenie pacjenta związane z czasem potrzebnym do przeprowadzenia procedury zostanie ocenione poprzez przeprowadzenie ankiety. Pacjentów poprosi się o ocenę zadowolenia z potrzebnego czasu w oparciu o 5-punktową skalę od 1 („Bardzo niezadowolony”) do 5 („Bardzo zadowolony”), tak aby wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie z czasu potrzebnego do przeprowadzenia procedury.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Ból pooperacyjny - kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Ból związany z procedurą będzie oceniany poprzez przeprowadzenie ankiety. Pacjentów poprosi się o ocenę bólu związanego z procedurą w oparciu o 6-stopniową skalę od 1 ("Brak bólu") do 5 ("Najgorszy możliwy ból"), tak aby niższe wyniki wskazywały na mniejsze nasilenie bólu w związku z procedurą.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Proceduralne objawy - kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Nasilenie objawów związanych z procedurą będzie oceniane poprzez przeprowadzenie kwestionariusza. Pacjenci będą proszeni o ocenę nasilenia swoich objawów w skali 4-stopniowej od 1 ("Łagodne") do 4 ("Bardzo ciężkie"), tak że niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów związanych z procedurą.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Zadowolenie pacjenta z piersi - przedoperacyjnie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Zadowolenie pacjentek z piersi przed leczeniem zostanie ocenione przy użyciu wersji 2.0 modułu Breast-Q 'Zadowolenie z piersi'. Przedoperacyjny moduł Breast-Q składa się z 4 pytań, w których pacjentki proszone są o opisanie, jak bardzo były zadowolone/niezadowolone w ciągu ostatniego tygodnia ze swoich piersi. 4 odpowiedzi są oceniane w skali 4-punktowej od 1 ("Bardzo niezadowolona") do 4 ("Bardzo zadowolona"), dając surowy wynik sumaryczny w zakresie 4-16. Surowy wynik sumaryczny Breast-Q jest następnie przeliczany przy użyciu zwalidowanej tabeli 'Równoważny wynik przekształcony Rascha' w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki Rascha wskazują na lepszy wynik. Jeśli brakujące dane stanowią <50% pozycji skali, do tabeli wstawiana jest średnia brakujących pozycji.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Zadowolenie pacjenta z piersi - pooperacyjnie
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu i w ciągu 1 roku (+/- 1 miesiąc) po zabiegu
Zadowolenie pacjentek z piersi i leczenia raka piersi przed i po zabiegu zostanie ocenione przy użyciu Wersji 2.0 modułu Breast-Q dotyczącego leczenia raka piersi (BCT). Ten moduł Breast-Q składa się z 11 pytań, w których pacjentki proszone są o opisanie, jak bardzo były zadowolone/niezadowolone w ciągu ostatniego tygodnia w odniesieniu do swoich piersi i leczenia raka piersi. 11 odpowiedzi jest ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali od 1 („Bardzo niezadowolona”) do 4 („Bardzo zadowolona”), dając łączny wynik sumaryczny w zakresie 11-44. Surowe sumaryczne wyniki Breast-Q są następnie przeliczane przy użyciu zatwierdzonej tabeli „Równoważnego Wyniku Przekształconego wg Rascha” w zakresie 0-100, tak że wyższe wyniki Rascha wskazują na lepszy rezultat. Jeśli brakujące dane stanowią <50% pozycji skali, do tabeli wstawiana jest średnia brakujących pozycji.
W ciągu 7 dni po zabiegu i w ciągu 1 roku (+/- 1 miesiąc) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-17267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja stereotaktyczna i krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj