Стереотаксическая биопсия и криоабляция под контролем
24 февраля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Стереотаксическая биопсия и криоабляция рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка новой стратегии лечения малых форм рака молочной железы, называемой криоабляцией или криохирургией, в сочетании с методами биопсии, которые проводятся под контролем определённых методов визуализации, таких как маммография.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участников, которые решат принять участие в этом исследовании, врач выполнит эксцизионную биопсию для удаления опухоли (биопсию с попыткой удалить всю опухоль), после чего будет установлен клипс.
Используя клипс в качестве ориентира, врач затем проведет криоабляцию биопсийной полости.
Криоабляция — это вид лечения, который использует полую тонкую трубку, называемую криозондом, для уничтожения остаточной опухоли путем ее замораживания.
Проводя это исследование, научная группа изучит, окажется ли биопсия с последующей криоабляцией под контролем маммографии эффективным и безопасным способом лечения рака молочной железы.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше, оценка по шкале Европейской кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Размер поражения 1,0 см или меньше в наибольшем диаметре. Наибольший диаметр будет определен во время диагностического обследования. Для целей, визуализируемых с помощью нескольких методов, наибольший диаметр будет иметь приоритет при определении соответствия критериям. Примечание: выбран размер цели 1,0 см, поскольку степень поражения может быть недооценена при первоначальной диагностике.
- Биопсия подтвердила протоковую карциному in situ (DCIS), (включая любое поражение с DCIS +/- инвазивной протоковой карциномой (IDC))
- Ближайший край цели к коже >15 мм
- Толщина сжатой груди > 55 мм
- Унифокальное первичное заболевание (пациенты с контралатеральным заболеванием остаются подходящими).
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Мультифокальное или мультицентрическое заболевание в молочной железе.
- Предыдущая хирургическая биопсия для диагностики или лечения индексированного поражения.
- Пациенты, не подходящие для стереотаксической биопсии/криоаблации по мнению лечащего врача.
- Пациенты, получающие неоадъювантную терапию.
- Анамнез ранее леченной ипсилатеральной или контралатеральной карциномы молочной железы не является критерием исключения, если исследователь уверен, что вновь диагностированная карцинома является новой унифокальной первичной опухолью.
- Патология высокого риска (например, степень 3, статус HER2+, Геномный показатель высокого риска (если доступен)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
|
Лечение поражения с помощью трехэтапной процедуры: 1) Томосинтез-направленная стереотаксическая биопсия цели (минимум 12 кернов), которая будет включать первоначальную тканевую маркировочную клипсу, установленную во время первоначальной диагностической биопсии, затем биопсия окружающей ткани с использованием того же фиксированного чехла (минимум 12 кернов) для лучшей патологической оценки степени протоковой карциномы in situ (DCIS).
2) Немедленная криоабляция места биопсии/полости, выполненная через тот же чехол.
3) четыре послеоперационные криоабляционные биопсии через тот же чехол для оценки любого остаточного заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выполнимость
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выполнимость будет определяться как полнота процедур исследования более чем у 90% включенных пациентов И полнота данных более чем у 90% включенных пациентов.
|
До 5 лет
|
|
Осуществимость - Полнота процедуры
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
Выполнимость полноты процедуры исследования будет определена как способность пациента перенести всю единичную процедуру, состоящую из стереотаксической биопсии центральной мишени и окружающей ткани + криоабляции места/полости биопсии + стереотаксической биопсии (через тот же проводник) полости после криоабляции.
Выполнимость полноты процедуры исследования будет считаться достигнутой, если > 90% включенных пациентов завершат процедуру.
|
В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
|
Осуществимость - Полнота данных
Временное ограничение: До 5 лет
|
Осуществимость полноты данных будет определена как возможность завершения сбора данных от пациентов по элементам исследования процедуры, нежелательным явлениям, оценке последующего визуализирующего исследования и оценки рецидива опухоли.
Осуществимость полноты данных будет считаться достигнутой, если эти элементы собраны у > 90% включенных пациентов.
|
До 5 лет
|
|
Безопасность исследования
Временное ограничение: День процедуры и в течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
Безопасность исследования будет определяться как ≤ 10% пациентов, перенесших серьезные нежелательные явления, которые либо возможно, либо определенно связаны с 3-этапной процедурой (т.е. ≤ 2 пациентов во всем исследовании) И ≤ 15% пациентов, перенесших умеренные или тяжелые нежелательные явления (т.е. по Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE)) степени 3–5, которые либо возможно, либо вероятно связаны с 3-этапной процедурой (т.е. ≤ 3 пациентов во всем исследовании).
В рамках данного исследования рецидив рака будет идентифицирован как серьезное нежелательное явление ввиду его угрожающего жизни характера.
Все пациенты, начавшие 3-этапную процедуру, будут включены в анализ безопасности.
|
День процедуры и в течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты оценки выполнимости - Удаление биопсийной клипсы
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
Удаление клипсы биопсии криоаблации из центрального целевого поражения будет проанализировано как доля пациентов, у которых была удалена клипса, по отношению ко всем пациентам, участвовавшим в исследовании.
Успешное нацеливание и удаление клипсы биопсии криоаблации у ≥ 90% пациентов, участвовавших в исследовании, является порогом для данного показателя осуществимости.
|
В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
|
Результаты выполнимости - Отрицательные края
Временное ограничение: В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
Отрицательные (чистые) края будут определены как отсутствие опухоли в окружающей ткани по результатам патологического исследования после процедуры.
Отрицательные края будут проанализированы как доля пациентов с отрицательными краями по отношению ко всем пациентам, участвовавшим в исследовании.
Отрицательные края (определяемые по результатам биопсии окружающей ткани при патологической оценке), наблюдаемые у ≥ 90% пациентов, участвующих в исследовании, являются пороговым значением для этого показателя осуществимости.
|
В течение 1 месяца после процедуры (+/- 7 дней)
|
|
Результаты оценки выполнимости - Локальный рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
Локальный рецидив будет определяться как наличие инвазивного или неинвазивного (in situ) рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе или грудной стенке.
Пациентам с клиническими признаками рецидива опухоли в оставшейся части молочной железы или грудной стенки будет рекомендована биопсия подозрительного образования для подтверждения диагноза.
Если биопсия по какой-либо причине не проводится, то визуализационная характеристика BIRADS 4 и 5 будет считаться доказательством рецидива заболевания.
Учитывая сложности в надежном различении локального рецидива и нового первичного очага, все рецидивы в ипсилатеральной молочной железе будут учитываться при анализе локального рецидива.
Локальный рецидив будет оцениваться у пациентов в течение 5 лет после процедуры исследования с использованием методов Каплана-Мейера.
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов - время
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов относительно времени, необходимого для завершения процедуры, будет оцениваться с помощью анкетирования.
Пациентов попросят оценить удовлетворенность временем по 5-балльной шкале от 1 ("Очень недоволен") до 5 ("Очень доволен"), так что более высокие баллы указывают на лучшую удовлетворенность временем, необходимым для завершения процедуры.
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Процедурная боль - опросник
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Боль, связанная с процедурой, будет оцениваться с помощью анкетирования.
Пациентов попросят оценить боль, связанную с процедурой, по 6-балльной шкале от 1 («Отсутствие боли») до 5 («Наихудшая возможная боль»), таким образом, что более низкие баллы указывают на меньшую тяжесть боли в связи с процедурой.
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Процедурные симптомы - опросник
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Выраженность симптомов, связанных с процедурой, будет оцениваться с помощью анкетирования.
Пациентов попросят оценить выраженность своих симптомов по 4-балльной шкале от 1 («Легкая») до 4 («Очень выраженная»), таким образом, более низкие баллы указывают на меньшую выраженность симптомов, связанных с процедурой.
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента состоянием груди - до операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры
|
Удовлетворенность пациенток состоянием груди до лечения будет оцениваться с помощью модуля "Удовлетворенность грудью" версии 2.0 опросника Breast-Q.
Предоперационный модуль Breast-Q состоит из 4 вопросов, которые просят пациенток описать, насколько они были удовлетворены/не удовлетворены состоянием своей груди за последнюю неделю.
Ответы на 4 вопроса оцениваются по 4-балльной шкале от 1 ("Полностью не удовлетворена") до 4 ("Полностью удовлетворена"), что дает исходную сумму баллов от 4 до 16.
Затем исходные суммарные баллы Breast-Q преобразуются с использованием валидированной таблицы "Эквивалентных преобразованных по Рашу баллов" в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы Раша указывают на лучший исход.
Если недостающие данные составляют <50% пунктов шкалы, среднее значение по недостающим пунктам вносится в таблицу.
|
В течение 7 дней после процедуры
|
|
Удовлетворенность пациента грудью - после операции
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры и в течение 1 года (+/- 1 месяц) после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов грудью и лечением рака молочной железы до и после процедуры будет оцениваться с использованием версии 2.0 модуля Breast-Q для лечения рака молочной железы (BCT).
Этот модуль Breast-Q состоит из 11 вопросов, в которых пациентов просят описать, насколько они были удовлетворены/не удовлетворены в течение последней недели в отношении своей груди и лечения рака молочной железы.
11 ответов оцениваются по 4-балльной шкале от 1 ("Очень неудовлетворен") до 4 ("Очень удовлетворен"), что дает общий суммарный балл от 11 до 44.
Затем исходные суммарные баллы Breast-Q преобразуются с использованием проверенной таблицы "Эквивалентных преобразованных оценок Раша" в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки Раша указывают на лучший результат.
Если недостающие данные составляют <50% пунктов шкалы, среднее значение недостающих пунктов вставляется в таблицу.
|
В течение 7 дней после процедуры и в течение 1 года (+/- 1 месяц) после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-17267
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .