立体定向引导活检与冷冻消融
2026年2月24日 更新者：Montefiore Medical Center
立体定向引导下乳腺癌活检与冷冻消融术
本研究旨在评估一种治疗小型乳腺癌的新策略——冷冻消融（或称冷冻手术），并结合由特定影像学（如乳腺X线摄影）引导的活检方法。
研究概览
详细说明
对于选择参加本研究的参与者，医生将进行切除活检以移除肿瘤（一种尝试移除整个肿瘤的活检），随后将放置一个定位夹。
以定位夹为引导，医生将对活检腔进行冷冻消融。
冷冻消融是一种治疗方法，使用称为冷冻探针的中空细管，通过冷冻来杀死任何残留的肿瘤。
通过进行这项研究，研究团队将探究在乳腺X线摄影引导下进行活检后冷冻消融是否能被证明是治疗乳腺癌的有效且安全的方法。
预计参与本研究将持续约2年。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60岁或以上，欧洲肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分
- 病灶最大直径≤1.0厘米。最大直径将在诊断检查时确定。对于通过多种成像方式检查的靶病灶，以最大直径作为资格判定依据。注：选择1.0厘米的靶病灶尺寸是因为初始诊断时可能低估病变范围。
- 经活检证实的导管原位癌（包括任何伴有DCIS±浸润性导管癌的病灶）
- 靶病灶距皮肤最近边缘＞15毫米
- 乳房压缩厚度＞55毫米
- 单灶原发性疾病（对侧乳房患病者仍符合资格）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 乳房内多灶性或多中心性疾病
- 既往曾对目标病灶进行诊断性或治疗性手术活检
- 经治医师认为不适合接受立体定向活检/冷冻消融技术的患者
- 正在接受新辅助治疗的患者
- 若研究者确认新诊断的癌灶为新的单灶原发性肿瘤，则既往同侧或对侧乳腺癌治疗史不构成排除标准
- 高危病理类型（例如3级、HER2阳性状态、基因组高风险评分（如可获得））
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融
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通过三步程序治疗病灶：1）断层合成引导下的目标立体定向活检（至少12个核心），包括在初始诊断活检时放置的初始组织标记夹，然后使用同一固定鞘管对周围组织进行活检（至少12个核心），以便更好地病理评估目标导管原位癌（DCIS）的范围。
2）通过同一鞘管立即对活检部位/腔进行冷冻消融。
3）通过同一鞘管进行四次冷冻消融后活检，以评估是否有任何残留病灶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体可行性
大体时间：最长5年
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总体可行性将定义为超过90%的入组患者完成研究程序，且超过90%的入组患者数据完整。
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最长5年
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可行性 - 程序完整性
大体时间：术后1个月内（±7天）
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研究程序完整可行性将定义为患者能够耐受整个单一程序，该程序包括中央靶点及周围组织的立体定向活检+活检部位/腔隙的冷冻消融+（通过同一鞘管进行的）冷冻消融后腔隙的立体定向活检。
如果超过90%的入组患者完成该程序，则视为满足研究程序完整可行性。
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术后1个月内（±7天）
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可行性 - 数据完整性
大体时间：长达 5 年
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数据完整性可行性将定义为从患者处完成研究程序、不良事件、随访影像评估和肿瘤复发评估等要素数据收集的能力。
如果这些要素在超过90%的入组患者中得以收集，则将视为数据完整性可行性已达成。
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长达 5 年
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研究安全性
大体时间：手术当日及术后1个月内（+/- 7天）
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研究安全性将定义为：≤10%的患者经历与三步操作可能或明确相关的严重不良事件（即整个研究中≤2名患者），且≤15%的患者经历与三步操作可能或可能相关的中度或重度不良事件（即不良事件通用术语标准v5.0（CTCAE）3-5级）（即整个研究中≤3名患者）。
在本研究中，由于癌症复发的危及生命性质，将被识别为严重不良事件。
所有开始三步操作的患者都将被纳入安全性分析。
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手术当日及术后1个月内（+/- 7天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果 - 活检夹移除
大体时间：术后1个月内（±7天）
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对中心靶病灶的冷冻消融活检夹的移除情况，将分析为相对于所有参与研究的患者中夹子被移除的患者比例。
在参与研究的患者中≥90%成功靶向并移除冷冻消融活检夹，是此可行性结果的阈值。
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术后1个月内（±7天）
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可行性结果 - 阴性切缘
大体时间：术后1个月内（+/- 7天）
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阴性（清洁）切缘将被定义为术后病理评估在周围组织中未见肿瘤。
阴性切缘将分析为具有阴性切缘的患者相对于所有参与研究的患者的比例。
在参与研究的患者中≥90%观察到阴性切缘（根据周围组织活检的病理评估确定）是该可行性结果的阈值。
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术后1个月内（+/- 7天）
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可行性结局 - 局部复发
大体时间：6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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局部复发将被定义为在同侧乳房或胸壁出现浸润性或原位乳腺癌的证据。
对于在乳房或胸壁其余部位出现肿瘤复发临床证据的患者，将建议对可疑病变进行活检以确认诊断。
如果因任何原因未进行活检，则BIRADS 4级和5级的影像学诊断将被视为疾病复发的证据。
鉴于可靠区分局部复发与新发原发癌的挑战性，所有同侧乳房的复发都将在局部复发分析中予以考虑。
将在研究程序后5年内，使用Kaplan-Meier方法对患者的局部复发情况进行评估。
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6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月和60个月
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患者满意度调查问卷 - 时间
大体时间：术后7天内
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将通过问卷管理评估与完成手术所需时间相关的患者满意度。
患者将被要求根据从1（“非常不满意”）到5（“非常满意”）的5点量表，对所需时间的满意度进行评分，因此更高的分数表示对完成手术所需时间的满意度更好。
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术后7天内
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程序性疼痛 - 问卷
大体时间：术后7天内
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手术相关疼痛将通过问卷进行评估。
患者将被要求按照从1分（“无痛”）到5分（“最严重疼痛”）的6分量表对手术相关疼痛进行评分，因此较低的分数表示手术相关疼痛严重程度较轻。
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术后7天内
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程序性症状 - 问卷
大体时间：术后7天内
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将通过问卷评估与操作相关的症状严重程度。
患者将被要求使用4分制评估其症状严重程度，范围从1（“轻度”）到4（“非常严重”），因此较低分数表示与操作相关的症状严重程度较轻。
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术后7天内
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术前乳房满意度
大体时间：术后7天内
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治疗前患者对乳房的满意度将使用Breast-Q“乳房满意度”模块第2.0版进行评估。
术前Breast-Q模块包含4个问题，要求患者描述过去一周内对乳房的满意/不满意程度。
4个回答采用4分制评分，范围从1（“非常不满意”）到4（“非常满意”），得出4-16分的原始总分。
原始Breast-Q总分随后使用经过验证的“等效Rasch转换分数”表（范围0-100）进行转换，较高的Rasch分数表示更好的结果。
若缺失数据占量表项目<50%，则将缺失项目的平均值插入表中。
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术后7天内
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患者对乳房术后的满意度
大体时间：术后7天内及术后1年（±1个月）内
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患者对乳房和乳腺癌治疗的满意度将在手术前后使用Breast-Q乳腺癌治疗（BCT）模块第2.0版进行评估。
该Breast-Q模块包含11个问题，要求患者描述过去一周内对乳房和乳腺癌治疗的满意/不满意程度。
这11个回答采用4点量表进行评分，范围从1（“非常不满意”）到4（“非常满意”），得出11-44分的总分。
原始Breast-Q总分随后通过一个经过验证的“等效Rasch转换分数”表（范围0-100）进行转换，使得较高的Rasch分数表示更好的结果。
如果缺失数据占量表项目的<50%，则缺失项目的平均值将被插入表中。
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术后7天内及术后1年（±1个月）内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura A Hodges, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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