Biopsia Guiada Estereotáctica y Criocirugía
24 de febrero de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Biopsia Guiada Estereotáctica y Criocirugía del Cáncer de Mama
El propósito de este estudio es evaluar una nueva estrategia para tratar el cáncer de mama pequeño denominada crioablación, o cirugía por congelación, en combinación con métodos de biopsia guiados por ciertas técnicas de imagen como la mamografía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los participantes que decidan inscribirse en este estudio, el médico realizará una biopsia escisional para extirpar el tumor (una biopsia para intentar extirpar el tumor completo), tras lo cual se colocará un clip.
Utilizando el clip como guía, el médico crioaplará la cavidad de la biopsia.
La criocirugía es un tipo de tratamiento que utiliza un tubo hueco y delgado, llamado criosonda, para matar cualquier tumor residual congelándolo.
Al llevar a cabo este estudio, el equipo de investigación investigará si la biopsia seguida de criocirugía guiada por mamografía resultará ser una forma eficaz y segura de tratar los cánceres de mama.
Se anticipa que la participación en esta investigación durará aproximadamente 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más, puntuación del Grupo Cooperativo Europeo de Oncología (ECOG) 0-2
- Tamaño de la lesión de 1,0 cm o menos en el diámetro mayor. El diámetro mayor se determinará en el momento del estudio diagnóstico. Para los objetivos que se visualizan en múltiples modalidades, prevalecerá el diámetro mayor para determinar la elegibilidad. Nota: se elige un tamaño objetivo de 1,0 cm porque la extensión puede subestimarse en el diagnóstico inicial.
- DCIS confirmado por biopsia (incluyendo cualquier lesión con DCIS +/- IDC)
- Margen más cercano del objetivo a la piel >15 mm
- Espesor de la mama comprimida > 55mm
- Enfermedad primaria unifocal (Los pacientes con enfermedad contralateral seguirán siendo elegibles).
- Capacidad para dar su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Enfermedad multifocal o multicéntrica en la mama.
- Biopsia quirúrgica previa para diagnóstico o tratamiento de la lesión índice.
- Pacientes no aptos para la técnica de biopsia/crioablación estereotáctica según el médico tratante.
- Pacientes que reciben terapia neoadyuvante.
- Antecedentes de carcinoma de mama ipsilateral o contralateral tratado previamente no es un criterio de exclusión si el investigador está seguro de que el carcinoma recién diagnosticado es un nuevo tumor primario unifocal.
- Patología de alto riesgo (por ejemplo, Grado 3, estado HER2+, Puntuación genómica de alto riesgo (si está disponible)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
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Tratamiento de la lesión mediante un procedimiento de tres pasos: 1) Biopsia estereotáctica guiada por tomosíntesis del objetivo (mínimo 12 cilindros) que incluiría el clip de marcaje tisular inicial colocado en el momento de la biopsia diagnóstica inicial, seguido de biopsia del tejido circundante utilizando la misma vaina fija (mínimo 12 cilindros) para permitir una mejor evaluación patológica de la extensión del Carcinoma Ductal In Situ (DCIS) objetivo.
2) Criocirugía inmediata del sitio/cavidad de la biopsia realizada a través de la misma vaina. 3) Cuatro biopsias post criocirugía a través de la misma vaina para evaluar cualquier enfermedad residual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La viabilidad general se definirá como la completitud del procedimiento del estudio en más del 90% de los pacientes inscritos Y la completitud de los datos en más del 90% de los pacientes inscritos.
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Hasta 5 años
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Viabilidad - Completitud del Procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes tras el procedimiento (+/- 7 días)
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La viabilidad de completar el procedimiento del estudio se definirá como la capacidad del paciente para tolerar todo el procedimiento individual que consiste en biopsia estereotáctica del objetivo central y del tejido circundante + crioablación del sitio/cavidad de la biopsia + biopsia estereotáctica (a través de la misma vaina) de la cavidad post-crioablación.
Se considerará que se ha cumplido la viabilidad de completar el procedimiento del estudio si > 90% de los pacientes inscritos completan el procedimiento.
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Dentro de 1 mes tras el procedimiento (+/- 7 días)
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Factibilidad - Integridad de los Datos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La viabilidad de la integridad de los datos se definirá como la capacidad de completar la recopilación de datos de los pacientes sobre el procedimiento del estudio, eventos adversos, evaluación de seguimiento por imagen y evaluación de la recurrencia tumoral.
Se considerará que se cumple la viabilidad de la integridad de los datos si estos elementos se recopilan en > 90% de los pacientes inscritos.
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Hasta 5 años
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Seguridad del Estudio
Periodo de tiempo: Día del procedimiento y dentro de 1 mes después del procedimiento (+/- 7 días)
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La seguridad del estudio se definirá como ≤ 10% de pacientes que hayan experimentado eventos adversos graves que sean posible o definitivamente relacionados con el procedimiento de 3 pasos (es decir, ≤ 2 pacientes en todo el estudio) Y ≤ 15% de pacientes que experimenten eventos adversos moderados o graves (es decir, los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v 5.0) (CTCAE) Grados 3-5 que sean posible o probablemente relacionados con el procedimiento de 3 pasos (es decir, ≤ 3 pacientes en todo el estudio).
Para los propósitos de este estudio, la recurrencia del cáncer se identificará como un evento adverso grave debido a su naturaleza potencialmente mortal.
Todos los pacientes que inicien el procedimiento de 3 pasos se incluirán en el análisis de seguridad.
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Día del procedimiento y dentro de 1 mes después del procedimiento (+/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de viabilidad - Extracción del clip de biopsia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del procedimiento (+/- 7 días)
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La eliminación del clip de biopsia por crioablación de la lesión diana central se analizará como la proporción de pacientes a los que se les retiró el clip en relación con todos los pacientes que participaron en el estudio.
La diana exitosa y la eliminación del clip de biopsia por crioablación en ≥ 90% de los pacientes que participaron en el estudio es el umbral para este resultado de viabilidad.
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Dentro de 1 mes después del procedimiento (+/- 7 días)
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Resultados de Factibilidad - Márgenes Negativos
Periodo de tiempo: En el plazo de 1 mes posterior al procedimiento (+/- 7 días)
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Los márgenes negativos (limpios) se definirán como la ausencia de tumor en el tejido circundante según la evaluación patológica tras el procedimiento.
Los márgenes negativos se analizarán como la proporción de pacientes con márgenes negativos en relación con todos los pacientes que participaron en el estudio.
Los márgenes negativos (determinados mediante biopsias del tejido circundante en la evaluación patológica) observados en ≥ 90% de los pacientes que participan en el estudio es el umbral para este resultado de viabilidad.
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En el plazo de 1 mes posterior al procedimiento (+/- 7 días)
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Resultados de Factibilidad - Recurrencia local
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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La recurrencia local se definirá como la evidencia de cáncer de mama invasivo o in situ en la mama ipsilateral o la pared torácica.
Se recomendará a los pacientes que desarrollen evidencia clínica de recurrencia tumoral en el resto de la mama o la pared torácica que se realicen una biopsia de la lesión sospechosa para confirmar el diagnóstico.
Si no se realiza una biopsia por cualquier motivo, una designación de imagen BIRADS 4 y 5 se considerará evidencia de recurrencia de la enfermedad.
Dados los desafíos de definir de manera confiable la recurrencia local frente a un nuevo primario, todas las recurrencias en la mama ipsilateral se considerarán en el análisis de recurrencia local.
La recurrencia local se evaluará en los pacientes durante 5 años después del procedimiento del estudio utilizando métodos de Kaplan-Meier.
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6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente - tiempo
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días tras el procedimiento
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La satisfacción del paciente relacionada con el tiempo necesario para completar el procedimiento se evaluará mediante la administración de un cuestionario.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la satisfacción del tiempo necesario en una escala de 5 puntos que va de 1 ("Muy insatisfecho") a 5 ("Muy satisfecho"), de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor satisfacción con el tiempo necesario para completar el procedimiento.
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En un plazo de 7 días tras el procedimiento
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Dolor Procedimental - cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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El dolor asociado con el procedimiento se evaluará mediante la administración de un cuestionario.
Se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor asociado con el procedimiento en una escala de 6 puntos que va desde 1 ("Sin dolor") hasta 5 ("El peor dolor posible"), de modo que las puntuaciones más bajas indican menor gravedad del dolor en relación con el procedimiento.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Síntomas del procedimiento - cuestionario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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La gravedad de los síntomas asociados con el procedimiento se evaluará mediante la administración de un cuestionario.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad de sus síntomas utilizando una escala de 4 puntos que va desde 1 ("Leve") hasta 4 ("Muy Grave"), de modo que las puntuaciones más bajas indiquen una menor gravedad de los síntomas asociados con el procedimiento.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Satisfacción del paciente con las mamas - preoperatoriamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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La satisfacción del paciente con los senos antes del tratamiento se evaluará utilizando la versión 2.0 del módulo 'Satisfacción con los Senos' del Breast-Q.
El módulo preoperatorio del Breast-Q consta de 4 preguntas que piden a los pacientes describir cuán satisfechos/insatisfechos han estado durante la última semana con sus senos.
Las 4 respuestas se califican utilizando una escala de 4 puntos que va de 1 ("Muy Insatisfecho") a 4 ("Muy Satisfecho"), obteniendo una puntuación bruta total de 4-16.
Las puntuaciones brutas totales del Breast-Q se convierten luego utilizando una tabla validada de 'Puntuación Transformada Equivalente de Rasch' que va de 0 a 100, de modo que puntuaciones Rasch más altas indican un mejor resultado.
Si los datos faltantes comprenden <50% de los ítems de la escala, se inserta la media de los ítems faltantes en la tabla.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
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Satisfacción del paciente con los senos - postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento y dentro de 1 año (+/- 1 mes) después del procedimiento
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La satisfacción de las pacientes con sus mamas y el tratamiento del cáncer de mama antes y después del procedimiento se evaluará utilizando la versión 2.0 del módulo Breast-Q para el tratamiento del cáncer de mama (BCT). Este módulo Breast-Q consta de 11 preguntas que solicitan a las pacientes que describan cuán satisfechas/insatisfechas han estado durante la última semana con respecto a sus mamas y el tratamiento del cáncer de mama. Las 11 respuestas se califican utilizando una escala de 4 puntos que va desde 1 ("Muy insatisfecha") hasta 4 ("Muy satisfecha"), obteniendo una puntuación total sumada de 11-44. Las puntuaciones brutas sumadas del Breast-Q se convierten luego utilizando una tabla validada de "Puntuación Transformada de Rasch Equivalente" que va de 0 a 100, de modo que puntuaciones de Rasch más altas indican un mejor resultado. Si los datos faltantes comprenden <50% de los ítems de la escala, se inserta la media de los ítems faltantes en la tabla.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento y dentro de 1 año (+/- 1 mes) después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
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- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-17267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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