Stereotaktinen ohjattu biopsia ja kryoablaito
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Rintasyövän stereotaktisesti ohjattu biopsia ja kryoablaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta strategiaa pienen rintasyövän hoidossa, jota kutsutaan kryoablaatioksi tai kryokirurgiaksi, yhdessä biopsiamenetelmien kanssa, joita ohjataan tietyillä kuvantamismenetelmillä kuten mammografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, lääkäri suorittaa leikkausbiopsian kasvaimen poistamiseksi (biopsia, jolla pyritään poistamaan koko kasvain), minkä jälkeen paikalle asetetaan klipsi.
Käyttäen klipsiä ohjeena, lääkäri kriokoaguloi sitten biopsiaontelon.
Kriokoagulaatio on eräänlainen hoito, jossa käytetään onttoa, ohutta putkea, nimeltä kryosondi, tuhotakseen jäännöskasvaimet jäädyttämällä ne.
Suorittamalla tämän tutkimuksen tutkimusryhmä selvittää, osoittaako mammografiaohjattu biopsian jälkeinen kriokoagulaatio olevan tehokas ja turvallinen tapa hoitaa rintasyöpiä.
Arvioidaan, että tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi, European Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2
- Lesion koko 1,0 cm tai pienempi suurimmassa halkaisijassa. Suurin halkaisija määritetään diagnostiikan aikana. Kohdille, joita kuvataan useilla menetelmillä, suurin halkaisija ratkaisee kelpoisuuden. Huomio: 1,0 cm kohdekoko valitaan, koska laajuutta voi aliarvioida alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
- Biopsialla todettu DCIS (mukaan lukien mikä tahansa DCIS ± IDC -lesio)
- Kohteen lyhin marginaali ihoon >15 mm
- Puristetun rinnan paksuus >55 mm
- Yksikeskuksinen primaarinen sairaus (Potilaat, joilla on kontralateraalisia sairauksia, pysyvät kelvollisina.)
- Kykenevä antamaan suostumuksen
Poisjättämiskriteerit:
- Monikeskuksinen tai monikeskuksinen sairaus rinnassa.
- Aiempi kirurginen biopsia indeksilesion diagnoosia tai hoitoa varten.
- Potilaat, jotka eivät sovellu stereotaktiseen biopsiaan/kryoablatiotekniikkaan hoitavan lääkärin mukaan.
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa.
- Aiemmin hoidetun ipsilateraalin tai kontralateraalin rintasyövän historia ei ole poisjättämiskriteeri, jos tutkija on varma, että vastadiagnosoitu kasvain on uusi yksikeskuksinen primaarinen kasvain.
- Korkean riskin patologia (esim. aste 3, HER2+ -status, genomisen korkean riskin pisteet (jos saatavilla)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
|
Kohdan hoito kolmivaiheisella menettelyllä: 1) Tomosynteesiohjattu stereotaktinen kohteen biopsia (vähintään 12 ydintä), joka sisältäisi alkuperäisen kudosmerkintäklipsin, joka asetettiin alkuperäisen diagnoosibiopsian yhteydessä, sitten ympäröivän kudoksen biopsia käyttäen samaa kiinteää tuppea (vähintään 12 ydintä) mahdollistaakseen paremman patologisen arvion kohde Ductal Carcinoma In Situ (DCIS):n laajuudesta.
2) Välitön kryoablointi biopsiakohdalle/ontiolle suoritettuna saman tuppeen kautta.
3) Neljä kryoablaation jälkeistä biopsiaa saman tuppeen kautta arvioimaan mahdollisia jäämäsairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaltainen toteutettavuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Kokonaisvaltainen toteutettavuus määritellään tutkimusmenettelyjen valmiudeksi yli 90 %:ssa rekisteröidyistä potilaista JA tietojen valmiudeksi yli 90 %:ssa rekisteröidyistä potilaista.
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Toteutettavuus - Toimenpiteen täydellisyys
Aikaikkuna: Proseduurin jälkeisen 1 kuukauden kuluessa (+/- 7 päivää)
|
Tutkimusmenettelyn suorituskelpoisuuden toteutettavuus määritellään potilaan kyvyksi sietää koko yksittäinen toimenpide, joka koostuu stereotaktisesta biopsiasta keskeisestä kohteesta ja ympäröivästä kudoksesta + kriokoagulaatiosta biopsian kohdasta/ontelosta + stereotaktisesta biopsiasta (samasta tupesta) kriokoagulaation jälkeisestä ontelosta.
Tutkimusmenettelyn suorituskelpoisuuden toteutettavuuden katsotaan täyttyneen, jos > 90 % rekisteröidyistä potilaista suorittaa toimenpiteen.
|
Proseduurin jälkeisen 1 kuukauden kuluessa (+/- 7 päivää)
|
|
Toteutettavuus - Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tietojen täydellisyyden toteutettavuus määritellään kyvyksi kerätä täydelliset tiedot potilailta tutkimusmenettelystä, haittatapahtumista, seurantakuvantamisesta ja kasvaimen uusiutumisen arvioinnista.
Tietojen täydellisyyden toteutettavuuden katsotaan täyttyvän, jos nämä elementit kerätään yli 90 %:ssa rekisteröidyistä potilaista.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tutkimuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Tutkimuksen turvallisuus määritellään siten, että ≤ 10 % potilaista on kokenut vakavia haittatapahtumia, jotka ovat joko mahdollisesti tai varmasti liittyneet 3-vaiheiseen toimenpiteeseen (eli ≤ 2 potilasta koko tutkimuksessa) JA ≤ 15 % potilaista on kokenut keskivaikeita tai vakavia haittatapahtumia (eli CTCAE-luokituksen v 5.0 mukaiset) asteet 3–5, jotka ovat joko mahdollisesti tai todennäköisesti liittyneet 3-vaiheiseen toimenpiteeseen (eli ≤ 3 potilasta koko tutkimuksessa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin syövän uusiutuminen luokitellaan vakavaksi haittatapahtumaksi sen hengenvaarallisen luonteen vuoksi.
Kaikki potilaat, jotka aloittavat 3-vaiheisen toimenpiteen, sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
|
Toimenpidepäivä ja 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustulokset - Biopsiaklipin poisto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
Kryoablaatiobiopsiiklipin poistaminen keskuskohteen leesionista analysoidaan potilaiden osuutena, joilta klippi poistettiin, suhteutettuna kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin.
Onnistunut kryoablaatiobiopsiiklipin kohdistaminen ja poistaminen vähintään 90 %:ssa tutkimukseen osallistuneista potilaista on tämän toteutettavuustuloksen kynnysarvo.
|
1 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen (+/- 7 päivää)
|
|
Toteutettavuustulokset - Negatiiviset marginaalit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä (+/- 7 päivää)
|
Negatiiviset (puhtaat) marginaalit määritellään sellaisiksi, että leikkauksen jälkeen tehdyssä patologisessa arvioinnissa ei havaita kasvainta ympäröivässä kudoksessa.
Negatiivisia marginaaleja analysoidaan niiden potilaiden osuutena, joilla on negatiiviset marginaalit, suhteessa kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin.
Negatiiviset marginaalit (kuten ympäröivän kudoksen näytteiden patologisessa arvioinnissa määritettynä) havaittuna ≥ 90 % tutkimukseen osallistuneista potilaista on tämän toteutettavuustuloksen kynnysarvo.
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä (+/- 7 päivää)
|
|
Toteuttamiskelpoisuustulokset - Paikallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Paikallinen uusiutuma määritellään invasiivisen tai in situ -tyyppisen rintasyövän osoituksena samanpuoleisessa rinnassa tai rintakehässä.
Potilaille, joilla ilmenee kliinistä todistetta kasvaimen uusiutumisesta rinnan tai rintakehän muussa osassa, suositellaan epäilyttävän muutoksen biopsiaa diagnoosin vahvistamiseksi.
Jos biopsiaa ei tehdä mistään syystä, kuvantamistutkimuksen BIRADS 4 ja 5 -luokitukset katsotaan sairauden uusiutumisen todisteeksi.
Ottaen huomioon paikallisen uusiutumisen ja uuden primaarikasvaimen luotettavan erottelun haasteet, kaikki samanpuoleisen rinnan uusiutumiset otetaan huomioon paikallisen uusiutumisen analyysissä.
Paikallista uusiutumista arvioidaan potilailla 5 vuoden ajan tutkimustoimenpiteen jälkeen käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely - aika
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Potilaiden tyytyväisyys toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaan aikaan arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
Potilailta pyydetään arvioimaan tarvittavan ajan tyytyväisyys 5-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Erittäin tyytymätön") - 5 ("Erittäin tyytyväinen"), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä toimenpiteen suorittamiseen tarvittavaan aikaan.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toimenpiteen aiheuttama kipu - kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Tutkimukseen liittyvää kipua arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
Potilaita pyydetään arvioimaan tutkimukseen liittyvää kipua 6-portaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 ("Ei kipua") arvoon 5 ("Mahdollisimman paha kipu") siten, että pienemmät arvot osoittavat vähemmän vakavaa kipua tutkimukseen liittyen.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toimenpiteen oireet - kysely
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
Toimenpiteeseen liittyvien oireiden vakavuutta arvioidaan kyselylomakkeen avulla.
Potailta pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuutta 4-asteikolla, jossa 1 ("Lievä") on vähiten vakava ja 4 ("Erittäin vakava") on eniten vakava, joten alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia toimenpiteeseen liittyviä oireita.
|
Toimenpiteen jälkeen 7 päivän kuluessa
|
|
Potilastyytyväisyys rintoihin - leikkauksen edellä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Potilastyytyväisyys rintoihin ennen hoitoa arvioidaan käyttäen Breast-Q 'Tyytyväisyys rintoihin' -moduulin versiota 2.0.
Preoperatiivinen Breast-Q -moduuli koostuu 4 kysymyksestä, joissa pyydetään potilaita kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä/tyytymättömiä he ovat olleet viimeisen viikon aikana rintoihinsa.
4 vastausta arvioidaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Erittäin tyytymätön") - 4 ("Erittäin tyytyväinen"), tuottaen raakasummapisteen 4-16.
Breast-Q -raakasummapisteet muunnetaan sitten käyttäen validoitua "Equivalent Rasch Transformed Score" -taulukkoa, joka vaihtelee 0-100 siten, että korkeammat Rasch-pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Jos puuttuvat tiedot kattavat <50 % asteikon kohdista, puuttuvien kohtien keskiarvo lisätään taulukkoon.
|
7 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Potilastyytyväisyys rintoihin - leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 7 päivän kuluessa ja toimenpiteen jälkeen 1 vuoden (+/- 1 kuukausi) kuluessa
|
Potilaiden tyytyväisyys rintoihin ja rintasyöpähoidon tuloksiin ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioidaan käyttäen Breast-Q rintasyöpähoidon (BCT) moduulin versiota 2.0.
Tämä Breast-Q moduuli koostuu 11 kysymyksestä, joissa pyydetään potilaita kuvaamaan, kuinka tyytyväisiä/tyytymättömiä he ovat olleet viimeisen viikon aikana rintoihinsa ja rintasyöpähoitoonsa liittyen.
11 vastausta arvostellaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("Erittäin tyytymätön") 4:ään ("Erittäin tyytyväinen"), jolloin saadaan kokonaissummapisteet 11-44.
Alkuperäiset Breast-Q summapisteet muunnetaan sitten käyttäen validoitua "Equivalent Rasch Transformed Score" -taulukkoa, joka vaihtelee 0-100, siten että korkeammat Rasch-pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Jos puuttuvat tiedot muodostavat <50% asteikon kohteista, puuttuvien kohteiden keskiarvo lisätään taulukkoon.
|
Toimenpiteen jälkeen 7 päivän kuluessa ja toimenpiteen jälkeen 1 vuoden (+/- 1 kuukausi) kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
- Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
- Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
- Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
- Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
- Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
- Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
- Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
- Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
- Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
- Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
- Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
- Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
- Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
- Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
- Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
- Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
- Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-17267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .