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Stereotaktisch gesteuerte Biopsie und Kryoablation

24. Februar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Stereotaktisch geführte Biopsie und Kryoablation von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Strategie zur Behandlung von kleinem Brustkrebs, genannt Kryoablation oder Kryochirurgie, in Kombination mit Biopsiemethoden zu bewerten, die durch bestimmte Bildgebung wie Mammographie geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Teilnehmer, die sich für diese Studie entscheiden, wird der Arzt eine Exzisionsbiopsie durchführen, um den Tumor zu entfernen (eine Biopsie, bei der versucht wird, den gesamten Tumor zu entfernen), woraufhin eine Klammer platziert wird. Mit der Klammer als Leitfaden wird der Arzt dann die Biopsiehöhle kryoablatieren. Kryoablation ist eine Art der Behandlung, die eine hohle, dünne Röhre, Kryosonde genannt, verwendet, um verbleibende Tumore durch Einfrieren abzutöten. Durch die Durchführung dieser Studie wird das Forschungsteam untersuchen, ob eine Biopsie gefolgt von einer durch Mammographie geleiteten Kryoablation sich als wirksame und sichere Methode zur Behandlung von Brustkrebs erweist. Es wird erwartet, dass die Teilnahme an dieser Forschung etwa 2 Jahre dauern wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre oder älter, European Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0-2
  • Läsionsgröße 1,0 cm oder kleiner im größten Durchmesser. Der größte Durchmesser wird zum Zeitpunkt der diagnostischen Abklärung bestimmt. Bei Zielen, die mit mehreren Modalitäten abgebildet werden, entscheidet der größte Durchmesser über die Eignung. Hinweis - Eine Zielgröße von 1,0 cm wurde gewählt, da das Ausmaß bei der Erstdiagnose unterschätzt werden kann.
  • Bioptisch gesichertes DCIS (einschließlich aller Läsionen mit DCIS +/- IDC)
  • Kleinster Abstand des Ziels zur Haut >15 mm
  • Komprimierte Brustdicke > 55mm
  • Unifokale Primärerkrankung (Patienten mit kontralateraler Erkrankung bleiben geeignet.)
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale oder multizentrische Erkrankung innerhalb der Brust.
  • Vorherige chirurgische Biopsie zur Diagnose oder Behandlung der Indexläsion.
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für stereotaktische Biopsie/Kryoablationstechnik geeignet sind.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
  • Eine Vorgeschichte von zuvor behandelten ipsilateralen oder kontralateralen Brustkarzinomen ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Untersucher sicher ist, dass das neu diagnostizierte Karzinom ein neuer unifokaler Primärtumor ist.
  • Hochrisikopathologie (z.B. Grad 3, HER2+-Status, genomischer Hochrisiko-Score (falls verfügbar)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Gerät: Stereotaktisch geführte Biopsie und Kryoablation
Behandlung der Läsion durch ein dreistufiges Verfahren: 1) Tomosynthese-gesteuerte stereotaktische Biopsie des Ziels (mindestens 12 Kerne), die den anfänglichen Gewebemarkierungsclip einschließt, der zum Zeitpunkt der initialen diagnostischen Biopsie platziert wurde, dann Biopsie des umgebenden Gewebes unter Verwendung derselben festen Hülse (mindestens 12 Kerne), um eine bessere pathologische Beurteilung der Ausdehnung des Ziel-Duktal-Carcinoma-In-Situ (DCIS) zu ermöglichen. 2) Sofortige Kryoablation der Biopsiestelle/-höhle, die durch dieselbe Hülse durchgeführt wird. 3) Vier Post-Kryoablation-Biopsien durch dieselbe Hülse, um auf etwaige Resterkrankungen zu prüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmachbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtdurchführbarkeit wird definiert als Vollständigkeit der Studienprozeduren bei mehr als 90 % der eingeschlossenen Patienten UND Vollständigkeit der Daten bei mehr als 90 % der eingeschlossenen Patienten.
Bis zu 5 Jahre
Machbarkeit - Verfahrensvollständigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Die Durchführbarkeit der Vollständigkeit des Studienverfahrens wird definiert als die Fähigkeit des Patienten, das gesamte einzelne Verfahren zu tolerieren, das aus stereotaktischer Biopsie des zentralen Ziels & des umgebenden Gewebes + Kryoablation der Biopsiestelle/Höhle + stereotaktischer Biopsie (durch dieselbe Hülse) der post-Kryoablation-Höhle besteht. Die Durchführbarkeit der Vollständigkeit des Studienverfahrens wird als erfüllt betrachtet, wenn > 90% der eingeschriebenen Patienten das Verfahren abschließen.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Machbarkeit - Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Durchführbarkeit der Datenvollständigkeit wird als die Fähigkeit definiert, die Datenerfassung von Patienten hinsichtlich Studienverfahren, unerwünschter Ereignisse, Nachuntersuchungs-Bildgebungsbewertung und Bewertung von Tumorrezidiven abzuschließen. Die Durchführbarkeit der Datenvollständigkeit wird als erfüllt angesehen, wenn diese Elemente bei > 90 % der eingeschriebenen Patienten erfasst werden.
Bis zu 5 Jahre
Studiensicherheit
Zeitfenster: Tag des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Die Studie wird als sicher definiert, wenn ≤ 10 % der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse hatten, die möglicherweise oder definitiv mit dem 3-Stufen-Verfahren zusammenhängen (d. h. ≤ 2 Patienten in der gesamten Studie) UND ≤ 15 % der Patienten mäßige oder schwere unerwünschte Ereignisse (d. h. gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) Grad 3–5) hatten, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem 3-Stufen-Verfahren zusammenhängen (d. h. ≤ 3 Patienten in der gesamten Studie). Für diese Studie wird ein Krebsrückfall aufgrund seiner lebensbedrohlichen Natur als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft. Alle Patienten, die mit dem 3-Stufen-Verfahren beginnen, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
Tag des Eingriffs und innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse - Entfernung der Biopsieklammer
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Die Entfernung der Kryoablation-Biopsieklammer aus der zentralen Zielläsion wird als Anteil der Patienten analysiert, bei denen die Klammer entfernt wurde, im Verhältnis zu allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben. Erfolgreiches Zielen und Entfernen der Kryoablation-Biopsieklammer bei ≥ 90 % der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, ist der Schwellenwert für dieses Machbarkeitsergebnis.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Machbarkeitsergebnisse - Negative Ränder
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Negative (saubere) Ränder werden definiert als kein Tumor im umgebenden Gewebe, der durch pathologische Untersuchung nach dem Eingriff festgestellt wird. Negative Ränder werden analysiert als der Anteil der Patienten mit negativen Rändern im Verhältnis zu allen Patienten, die an der Studie teilgenommen haben. Negative Ränder (wie durch Biopsien des umgebenden Gewebes bei der pathologischen Beurteilung bestimmt), die bei ≥ 90 % der Patienten beobachtet werden, die an der Studie teilnehmen, sind der Schwellenwert für dieses Machbarkeitsergebnis.
Innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff (+/- 7 Tage)
Machbarkeitsergebnisse - Lokales Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Lokale Rezidive werden definiert als Nachweis eines invasiven oder in situ Mammakarzinoms in der ipsilateralen Brust oder Brustwand. Patienten, bei denen klinische Anzeichen eines Tumorrezidivs im verbleibenden Brust- oder Brustwandgewebe auftreten, wird empfohlen, eine Biopsie der verdächtigen Läsion zur Diagnosebestätigung durchführen zu lassen. Wenn aus irgendeinem Grund keine Biopsie durchgeführt wird, wird eine bildgebende Einstufung als BIRADS 4 und 5 als Nachweis eines Krankheitsrezidivs betrachtet. Angesichts der Schwierigkeiten einer zuverlässigen Unterscheidung zwischen lokalem Rezidiv und neuem Primärtumor werden alle Rezidive in der ipsilateralen Brust in die Analyse der lokalen Rezidive einbezogen. Lokale Rezidive werden bei Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren nach dem Studienverfahren mithilfe der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate
Patientenzufriedenheitsfragebogen - Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die für den Eingriff erforderliche Zeit wird durch die Auswertung eines Fragebogens bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der benötigten Zeit auf einer 5-Punkte-Skala von 1 („Sehr unzufrieden“) bis 5 („Sehr zufrieden“) zu bewerten, wobei höhere Werte eine bessere Zufriedenheit mit der für den Eingriff benötigten Zeit anzeigen.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Prozedurale Schmerzen - Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden durch die Verabreichung eines Fragebogens bewertet. Patienten werden gebeten, die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen auf einer 6-Punkte-Skala von 1 („Keine Schmerzen“) bis 5 („Schlimmstmögliche Schmerzen“) zu bewerten, sodass niedrigere Werte auf eine geringere Schmerzschwere im Zusammenhang mit dem Eingriff hinweisen.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrenssymptome - Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Die Symptomstärke im Zusammenhang mit dem Verfahren wird durch die Verabreichung eines Fragebogens bewertet. Patienten werden gebeten, die Stärke ihrer Symptome auf einer 4-Punkte-Skala von 1 ("Leicht") bis 4 ("Sehr schwer") zu bewerten, sodass niedrigere Werte auf eine geringere mit dem Verfahren verbundene Symptomstärke hinweisen.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit den Brüsten - präoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit mit den Brüsten vor der Behandlung wird mit Version 2.0 des Breast-Q-Moduls „Zufriedenheit mit den Brüsten“ bewertet. Das präoperative Breast-Q-Modul besteht aus 4 Fragen, bei denen die Patientinnen beschreiben sollen, wie zufrieden/unzufrieden sie in der vergangenen Woche mit ihren Brüsten waren. Die 4 Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 („Sehr unzufrieden“) bis 4 („Sehr zufrieden“) bewertet, was einen Rohsummenwert von 4–16 ergibt. Die Rohsummenwerte des Breast-Q werden dann mithilfe einer validierten „Equivalent Rasch Transformed Score“-Tabelle im Bereich von 0–100 umgewandelt, sodass höhere Rasch-Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuten. Wenn fehlende Daten <50 % der Items der Skala ausmachen, wird der Mittelwert der fehlenden Items in die Tabelle eingefügt.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit den Brüsten - postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und innerhalb von 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit mit den Brüsten und der Brustkrebsbehandlung vor und nach dem Eingriff wird mithilfe von Version 2.0 des Breast-Q-Moduls zur Brustkrebsbehandlung (BCT) bewertet. Dieses Breast-Q-Modul besteht aus 11 Fragen, bei denen die Patienten beschreiben sollen, wie zufrieden/unzufrieden sie in der vergangenen Woche mit ihren Brüsten und der Brustkrebsbehandlung waren. Die 11 Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 ("Sehr unzufrieden") bis 4 ("Sehr zufrieden") bewertet, was eine Gesamtsummenpunktzahl von 11-44 ergibt. Die rohen Breast-Q-Summenscores werden dann mithilfe einer validierten "Equivalent Rasch Transformed Score"-Tabelle im Bereich von 0-100 umgewandelt, sodass höhere Rasch-Scores auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Wenn fehlende Daten <50% der Skalenitems umfassen, wird der Mittelwert der fehlenden Items in die Tabelle eingefügt.
Innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff und innerhalb von 1 Jahr (+/- 1 Monat) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-17267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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