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Biopsia Guidata Stereotassica e Crioablazione

24 febbraio 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Biopsia Stereotassica Guidata e Crioablazione del Cancro al Seno

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova strategia per trattare il cancro al seno di piccole dimensioni chiamata criochirurgia, o criochirurgia, in combinazione con metodi di biopsia guidati da determinate tecniche di imaging come la mammografia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i partecipanti che scelgono di iscriversi a questo studio, il medico eseguirà una biopsia escissionale per rimuovere il tumore (una biopsia che tenta di rimuovere l'intero tumore), dopo la quale verrà posizionata una clip. Usando la clip come guida, il medico procederà quindi alla crioablazione della cavità bioptica. La crioablazione è un tipo di trattamento che utilizza un tubo sottile e cavo, chiamato criosonda, per uccidere qualsiasi tumore residuo congelandolo. Conducendo questo studio, il team di ricerca indagherà se la biopsia seguita da crioablazione guidata dalla mammografia si rivelerà un modo efficace e sicuro per trattare i tumori al seno. Si prevede che la partecipazione a questa ricerca durerà circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 60 anni o superiore, punteggio ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Dimensione della lesione di 1,0 cm o inferiore nel diametro maggiore. Il diametro maggiore sarà determinato al momento della valutazione diagnostica. Per i bersagli visualizzati con più modalità, il diametro maggiore prevarrà nella determinazione dell'idoneità. Nota: la dimensione del bersaglio di 1,0 cm è scelta poiché l'estensione potrebbe essere sottostimata alla diagnosi iniziale.
  • DCIS confermato da biopsia (inclusa qualsiasi lesione con DCIS +/- IDC)
  • Margine più vicino del bersaglio alla pelle >15 mm
  • Spessore del seno compresso > 55 mm
  • Malattia primaria unifocale (i pazienti con malattia controlaterale rimarranno idonei)
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia multifocale o multicentrica all'interno del seno.
  • Biopsia chirurgica precedente per la diagnosi o il trattamento della lesione indice.
  • Pazienti non idonei per la tecnica di biopsia/crioablazione stereotassica secondo il medico curante.
  • Pazienti che ricevono terapia neoadiuvante.
  • La storia di carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale precedentemente trattato non è un criterio di esclusione se l'investigatore è certo che il carcinoma di nuova diagnosi sia un nuovo tumore primario unifocale.
  • Patologia ad alto rischio (es. Grado 3, stato HER2+, punteggio genomico ad alto rischio (se disponibile)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Dispositivo: Biopsia e Crioablazione Guidata Stereotassica
Trattamento della lesione attraverso una procedura in tre fasi: 1) Biopsia stereotassica guidata da tomosintesi del bersaglio (minimo 12 campioni) che includerebbe il clip di marcatura tissutale iniziale posizionato al momento della biopsia diagnostica iniziale, quindi biopsia del tessuto circostante utilizzando la stessa guaina fissa (minimo 12 campioni) per consentire una migliore valutazione patologica dell'estensione del bersaglio di Carcinoma Duttale In Situ (DCIS). 2) Criochirurgia immediata del sito di biopsia/cavità eseguita attraverso la stessa guaina. 3) quattro biopsie post criochirurgia attraverso la stessa guaina per valutare eventuali malattie residue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 5 Anni
La fattibilità complessiva sarà definita come completezza delle procedure di studio in più del 90% dei pazienti arruolati E completezza dei dati in più del 90% dei pazienti arruolati.
Fino a 5 Anni
Fattibilità - Completezza della Procedura
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la procedura (+/- 7 giorni)
La fattibilità di completezza della procedura dello studio sarà definita come la capacità del paziente di tollerare l'intera procedura singola consistente in biopsia stereotassica del bersaglio centrale e del tessuto circostante + crioablazione del sito di biopsia/cavità + biopsia stereotassica (attraverso la stessa guaina) della cavità post-crioablazione. La fattibilità di completezza della procedura dello studio sarà considerata raggiunta se > 90% dei pazienti arruolati completa la procedura.
Entro 1 mese dopo la procedura (+/- 7 giorni)
Fattibilità - Completezza dei Dati
Lasso di tempo: Fino a 5 Anni
La fattibilità della completezza dei dati sarà definita come la capacità di completare la raccolta dei dati dai pazienti sugli elementi della procedura dello studio, degli eventi avversi, della valutazione di imaging di follow-up e della valutazione della recidiva tumorale. La fattibilità della completezza dei dati sarà considerata raggiunta se questi elementi vengono raccolti in > 90% dei pazienti arruolati.
Fino a 5 Anni
Sicurezza dello Studio
Lasso di tempo: Giorno della procedura e entro 1 mese post-procedura (+/- 7 giorni)
La sicurezza dello studio sarà definita come ≤ 10% dei pazienti che hanno sperimentato eventi avversi gravi, possibilmente o sicuramente correlati alla procedura in 3 fasi (ovvero ≤ 2 pazienti nell'intero studio) E ≤ 15% dei pazienti che sperimentano eventi avversi moderati o gravi (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0, CTCAE) di grado 3-5, possibilmente o probabilmente correlati alla procedura in 3 fasi (ovvero ≤ 3 pazienti nell'intero studio). Ai fini di questo studio, la recidiva del cancro sarà identificata come un evento avverso grave a causa della sua natura potenzialmente letale. Tutti i pazienti che iniziano la procedura in 3 fasi saranno inclusi nell'analisi di sicurezza.
Giorno della procedura e entro 1 mese post-procedura (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di fattibilità - Rimozione della clip bioptica
Lasso di tempo: Entro 1 mese post procedura (+/- 7 giorni)
La rimozione della clip bioptica da criobablazione dalla lesione bersaglio centrale sarà analizzata come la proporzione di pazienti che hanno avuto la clip rimossa rispetto a tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio.
Il targeting e la rimozione riusciti della clip bioptica da criobablazione in ≥ 90% dei pazienti che hanno partecipato allo studio è la soglia per questo risultato di fattibilità.
Entro 1 mese post procedura (+/- 7 giorni)
Esiti di Fattibilità - Margini Negativi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dopo la procedura (+/- 7 giorni)
I margini negativi (puliti) saranno definiti come assenza di tumore rilevabile nel tessuto circostante mediante valutazione patologica successiva alla procedura. I margini negativi saranno analizzati come la proporzione di pazienti con margini negativi rispetto a tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio. Margini negativi (determinati mediante biopsie del tessuto circostante alla valutazione patologica) osservati in ≥ 90% dei pazienti che partecipano allo studio costituiscono la soglia per questo esito di fattibilità.
Entro 1 mese dopo la procedura (+/- 7 giorni)
Esiti di Fattibilità - Recidiva locale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
La recidiva locale sarà definita come evidenza di carcinoma mammario invasivo o in situ nel seno o nella parete toracica ipsilaterale. Ai pazienti che sviluppano evidenza clinica di recidiva tumorale nel resto del seno o della parete toracica sarà raccomandato di sottoporsi a una biopsia della lesione sospetta per confermare la diagnosi. Se una biopsia non viene eseguita per qualsiasi motivo, una designazione di imaging BIRADS 4 e 5 sarà considerata evidenza di recidiva della malattia. Date le difficoltà nel definire in modo affidabile la recidiva locale rispetto a un nuovo tumore primario, tutte le recidive nel seno ipsilaterale saranno considerate nell'analisi della recidiva locale. La recidiva locale sarà valutata nei pazienti per 5 anni dopo la procedura dello studio utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi
Questionario sulla soddisfazione del paziente - tempo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
La soddisfazione del paziente relativa al tempo necessario per completare la procedura sarà valutata tramite la somministrazione di un questionario. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la soddisfazione del tempo necessario basandosi su una scala a 5 punti che va da 1 ("Molto Insoddisfatto") a 5 ("Molto Soddisfatto"), in modo che punteggi più alti indichino una maggiore soddisfazione per il tempo necessario a completare la procedura.
Entro 7 giorni dalla procedura
Dolore Procedurale - questionario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
Il dolore associato alla procedura sarà valutato mediante la somministrazione di un questionario.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore associato alla procedura utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 ("Nessun dolore") a 5 ("Dolore massimo possibile"), in modo tale che punteggi più bassi indichino una minore gravità del dolore in associazione con la procedura.
Entro 7 giorni dalla procedura
Sintomi procedurali - questionario
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
La gravità dei sintomi associati alla procedura verrà valutata mediante la somministrazione di un questionario. Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 ("Lieve") a 4 ("Molto grave"), in modo che punteggi più bassi indichino una minore gravità dei sintomi associati alla procedura.
Entro 7 giorni dalla procedura
Soddisfazione del paziente per il seno - preoperatoriamente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura
La soddisfazione del paziente con il seno prima del trattamento sarà valutata utilizzando la versione 2.0 del modulo "Soddisfazione del seno" di Breast-Q. Il modulo preoperatorio di Breast-Q è composto da 4 domande che chiedono ai pazienti di descrivere quanto soddisfatti/insoddisfatti sono stati nell'ultima settimana riguardo al loro seno. Le 4 risposte sono valutate utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 ("Molto insoddisfatto") a 4 ("Molto soddisfatto"), ottenendo un punteggio grezzo totale di 4-16. I punteggi grezzi totali di Breast-Q vengono poi convertiti utilizzando una tabella convalidata "Punteggio trasformato equivalente di Rasch" che va da 0 a 100, in modo che punteggi Rasch più alti indichino un risultato migliore. Se i dati mancanti comprendono <50% degli elementi della scala, la media degli elementi mancanti viene inserita nella tabella.
Entro 7 giorni dalla procedura
Soddisfazione del paziente per il seno - postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura ed entro 1 anno (+/- 1 mese) dopo la procedura
La soddisfazione del paziente con il seno e il trattamento del cancro al seno prima e dopo la procedura sarà valutata utilizzando la Versione 2.0 del modulo Breast-Q per il trattamento del cancro al seno (BCT). Questo modulo Breast-Q consiste di 11 domande che chiedono ai pazienti di descrivere quanto soddisfatti/insoddisfatti sono stati nell'ultima settimana riguardo al loro seno e al trattamento del cancro al seno. Le 11 risposte sono valutate utilizzando una scala a 4 punti che va da 1 ("Molto Insoddisfatto") a 4 ("Molto Soddisfatto"), producendo un punteggio complessivo somma di 11-44. I punteggi somma grezzi del Breast-Q vengono quindi convertiti utilizzando una tabella validata "Punteggio Trasformato Rasch Equivalente" che va da 0 a 100, in modo che punteggi Rasch più alti indichino un esito migliore. Se i dati mancanti comprendono <50% degli elementi della scala, la media degli elementi mancanti viene inserita nella tabella.
Entro 7 giorni dalla procedura ed entro 1 anno (+/- 1 mese) dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Hodges, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Farante, G., et al., Advances and controversies in management of breast ductal carcinoma in situ (DCIS). Eur J Surg Oncol, 2022. 48(4): p. 736-741.
  • Cowell, C.F., et al., Progression from ductal carcinoma in situ to invasive breast cancer: revisited. Mol Oncol, 2013. 7(5): p. 859-69.
  • Sheaffer, W.W., et al., Predictive factors of upstaging DCIS to invasive carcinoma in BCT vs mastectomy. Am J Surg, 2019. 217(6): p. 1025-1029.
  • Wapnir, I.L., et al., Long-term outcomes of invasive ipsilateral breast tumor recurrences after lumpectomy in NSABP B-17 and B-24 randomized clinical trials for DCIS. J Natl Cancer Inst, 2011. 103(6): p. 478-88.
  • Sabel, M.S., et al., Cryoablation of early-stage breast cancer: work-in-progress report of a multi-institutional trial. Ann Surg Oncol, 2004. 11(5): p. 542-9.
  • Erinjeri, J.P. and T.W. Clark, Cryoablation: mechanism of action and devices. J Vasc Interv Radiol, 2010. 21(8 Suppl): p. S187-91.
  • Ward, R.C., A.P. Lourenco, and M.B. Mainiero, Ultrasound-Guided Breast Cancer Cryoablation. AJR Am J Roentgenol, 2019. 213(3): p. 716-722.
  • Truesdale, M.D., et al., Comparison of two core biopsy techniques before and after laparoscopic cryoablation of small renal cortical neoplasms. JSLS, 2011. 15(4): p. 509-16.
  • Fine, R.E., et al., Cryoablation Without Excision for Low-Risk Early-Stage Breast Cancer: 3-Year Interim Analysis of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence in the ICE3 Trial. Ann Surg Oncol, 2021. 28(10): p. 5525-5534.
  • Hughes, K.S., et al., Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med, 2004. 351(10): p. 971-7.
  • Kunkler, I.H., et al., Breast-conserving surgery with or without irradiation in women aged 65 years or older with early breast cancer (PRIME II): a randomised controlled trial. Lancet Oncol, 2015. 16(3): p. 266-73.
  • Grimm, L.J., et al., Ductal Carcinoma in Situ: State-of-the-Art Review. Radiology, 2022. 302(2): p. 246-255.
  • Strom, C., L.S. Rasmussen, and F.E. Sieber, Should general anaesthesia be avoided in the elderly? Anaesthesia, 2014. 69 Suppl 1(Suppl 1): p. 35-44.
  • Poullain, F., et al., Percutaneous cryoablation of osteoblastoma in the proximal femur. Skeletal Radiol, 2020. 49(9): p. 1467-1471.
  • Ushijima, Y., et al., Diagnostic accuracy of percutaneous core biopsy before cryoablation for small-sized renal cell carcinoma. Diagn Interv Radiol, 2023. 29(6): p. 800-804.
  • Poplack, S.P., et al., A Pilot Study of Ultrasound-Guided Cryoablation of Invasive Ductal Carcinomas up to 15 mm With MRI Follow-Up and Subsequent Surgical Resection. AJR Am J Roentgenol, 2015. 204(5): p. 1100-8.
  • Littrup, P.J., et al., Cryotherapy for breast cancer: a feasibility study without excision. J Vasc Interv Radiol, 2009. 20(10): p. 1329-41.
  • Holmes, D. and G. Iyengar, Breast Cancer Cryoablation in the Multidisciplinary Setting: Practical Guidelines for Patients and Physicians. Life (Basel), 2023. 13(8).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-17267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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